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Verwendung von Anti-CD146-Autoantikörpern für die Diagnose von Lungenerkrankungen infolge beruflicher Exposition gegenüber Siliziumdioxid (CD146-SILICE)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Verwendung von Anti-CD146-Autoantikörpern zur Diagnose von Lungenerkrankungen infolge beruflicher Silikastaub-Exposition

Diese prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Relevanz von Anti-CD146-Autoantikörpern (AACD146) als biologische Marker für die Früherkennung von Lungenerkrankungen zu bewerten, die mit beruflicher Exposition gegenüber Siliziumdioxid in Verbindung stehen. Die Exposition gegenüber Siliziumdioxid ist ein anerkannter Risikofaktor für fibrotische, entzündliche und krebsartige Atemwegserkrankungen. Derzeit existiert kein spezifischer biologischer Marker. Die Hypothese ist, dass AACD146 frühe Auswirkungen der Siliziumdioxid-Exposition widerspiegelt. Die Studie wird 110 Teilnehmer umfassen, die in zwei Gruppen eingeteilt werden (exponiert vs. nicht exponiert), und wird die AACD146-Prävalenz in Abhängigkeit vom Expositionsgrad und dem Vorhandensein von Atemwegserkrankungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die nicht-exponierte Gruppe:

  • Proband, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Proband mit geringer Exposition gegenüber Siliziumdioxid <0,1 mg/m³ im Verlauf der beruflichen Tätigkeit, quantifiziert während einer arbeitsmedizinischen Beratung unter Verwendung einer Beschäftigungs-Expositions-Matrix
  • Probanden, die in der Lage sind, durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Probanden, die Leistungsberechtigte oder Angehörige eines Sozialversicherungssystems sind

Einschlusskriterien für die exponierte Gruppe:

  • Proband, männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Proband mit mittlerer oder hoher Exposition gegenüber Siliziumdioxid (>= 0,1 mg/m³) im Verlauf der beruflichen Tätigkeit, quantifiziert während einer arbeitsmedizinischen Beratung unter Verwendung einer Beschäftigungs-Expositions-Matrix
  • Probanden, die in der Lage sind, durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Probanden, die Leistungsberechtigte oder Angehörige eines Sozialversicherungssystems sind

Ausschlusskriterien für jede Gruppe:

  • Minderjähriger Proband
  • Proband, der sich weigert, die durch das Protokoll erforderlichen Untersuchungen durchführen zu lassen
  • Kontraindikationen für Lungenfunktionstests: Kürzliche Augen- oder Halsoperation, kürzlicher Herzinfarkt oder Lungenembolie, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, kürzlicher Pneumothorax
  • Schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter Vormundschaft oder Betreuung, Freiheitsberaubte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht exponiert
Person mit geringer Exposition gegenüber Siliziumdioxid <0,1 mg/m³ im Verlauf ihrer beruflichen Tätigkeit
Sonstiges: Funktionsprüfung der Atemwege
Spirometrie, Plethysmographie, FeNO-Test
Biologisch: Blutentnahme
25 ml peripheres Blut wird entnommen
Sonstiges: Exponiert
Personen mit mäßiger oder hoher Exposition gegenüber Siliziumdioxid (≥ 0,1 mg/m³) im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit
Sonstiges: Funktionsprüfung der Atemwege
Spirometrie, Plethysmographie, FeNO-Test
Biologisch: Blutentnahme
25 ml peripheres Blut wird entnommen
Strahlung: CT-Scan
Nicht injizierte thorakale CT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenzverhältnis von AACD146 zwischen den exponierten und nicht-exponierten Gruppen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von AACD146 bei Patienten mit interstitieller oder neoplastischer Lungenerkrankung.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
AACD146 Prävalenz nach Art der interstitiellen Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
AACD146 Prävalenz nach Art des histologischen Typs von Lungenkrebs.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Korrelation zwischen AACD146 und Expositionsdauer und -dosis von Siliziumdioxid
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Korrelation zwischen AACD146 und löslichem CD146
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02509-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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