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Uso de autoanticuerpos anti-CD146 para el diagnóstico de enfermedades pulmonares secundarias a la exposición ocupacional a sílice (CD146-SILICE)

29 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Uso de Autoanticuerpos Anti-CD146 para el Diagnóstico de Enfermedades Pulmonares Secundarias a la Exposición Laboral a Sílice

Este estudio prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la relevancia de los autoanticuerpos anti-CD146 (AACD146) como marcadores biológicos para el diagnóstico temprano de enfermedades pulmonares relacionadas con la exposición ocupacional a sílice. La exposición a sílice es un factor de riesgo reconocido para enfermedades respiratorias fibróticas, inflamatorias y cancerosas. Actualmente, no existe ningún marcador biológico específico. La hipótesis es que los AACD146 reflejan los efectos tempranos de la exposición a sílice. El estudio incluirá a 110 participantes divididos en dos grupos (expuestos frente a no expuestos) y comparará la prevalencia de AACD146 según el nivel de exposición y la presencia de enfermedades respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo no expuesto:

  • Sujeto, hombre o mujer, de 18 años o más
  • Sujeto con baja exposición a sílice <0.1 mg/m³ en el curso de su actividad profesional, cuantificada durante una consulta de salud ocupacional utilizando una matriz de exposición laboral
  • Sujetos capaces de consentir su participación en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que son beneficiarios o están afiliados a un sistema de seguridad social

Criterios de inclusión para el grupo expuesto:

  • Sujeto, hombre o mujer, de 18 años o más
  • Sujeto con exposición moderada o alta a sílice (>= 0.1 mg/m³) en el curso de su actividad profesional, cuantificada durante una consulta de salud ocupacional utilizando una matriz de exposición laboral
  • Sujetos capaces de consentir su participación en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Sujetos que son beneficiarios o están afiliados a un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión para cada grupo:

  • Sujeto menor de edad
  • Sujeto que se niega a someterse a los exámenes requeridos por el protocolo
  • Contraindicaciones para las pruebas de función respiratoria: Cirugía ocular o de garganta reciente, infarto de miocardio reciente o embolia pulmonar, hipertensión arterial mal controlada, neumotórax reciente
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes bajo tutela o curatela, privados de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: No expuesto
Sujeto con baja exposición a sílice <0.1 mg/m³ en el curso de su actividad profesional
Otro: Pruebas de función respiratoria
Espirometría, pletismografía, prueba FeNO
Biológico: toma de muestras de sangre
Se recogerán 25 mL de sangre periférica
Otro: Expuesto
Sujeto con exposición moderada o alta a sílice (>= 0,1 mg/m³) en el curso de su actividad profesional
Otro: Pruebas de función respiratoria
Espirometría, pletismografía, prueba FeNO
Biológico: toma de muestras de sangre
Se recogerán 25 mL de sangre periférica
Radiación: Tomografía computarizada
Tomografía computarizada torácica no inyectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ratio de prevalencia de AACD146 entre los grupos expuestos y no expuestos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de AACD146 en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o neoplásica.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
Al inicio del estudio
AACD146 Prevalencia por tipo de enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: Al inscribirse
Al inscribirse
Prevalencia según el tipo histológico de cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Al momento de la inscripción
Correlación entre AACD146 y la duración de la exposición y la dosis de sílice
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Al momento de la inscripción
Correlación entre AACD146 y CD146 soluble
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
Al momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A02509-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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