Användning av Anti-CD146 Autoantikroppar för Diagnos av Lungsjukdomar Orsakade av Yrkesmässig Exposition mot Kiseldioxid (CD146-SILICE)
29 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Användning av anti-CD146-autoantikroppar för diagnostik av lungsjukdomar orsakade av yrkesexponering för kiseldioxid
Denna prospektiva, multicenterstudie syftar till att utvärdera relevansen av anti-CD146-autoantikroppar (AACD146) som biologiska markörer för tidig diagnos av lungsjukdomar relaterade till yrkesmässig exponering för kiseldioxid.
Kiselexponering är en erkänd riskfaktor för fibrotiska, inflammatoriska och cancerrelaterade luftvägssjukdomar.
För närvarande finns ingen specifik biologisk markör.
Hypotesen är att AACD146 återspeglar tidiga effekter av kiselexponering.
Studien kommer att inkludera 110 deltagare uppdelade i två grupper (exponerade kontra icke-exponerade) och kommer att jämföra förekomsten av AACD146 i förhållande till exponeringsnivå och förekomst av luftvägssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för den oexponerade gruppen:
- Försöksperson, man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Försöksperson med låg exponering för kisel <0,1 mg/m³ i sitt yrkesutövande, kvantifierad vid en yrkesmedicinsk konsultation med hjälp av en anställnings-exponeringsmatris
- Försökspersoner som kan samtycka till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som är förmånstagare av eller anslutna till ett socialförsäkringssystem
Inklusionskriterier för den exponerade gruppen:
- Försöksperson, man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Försöksperson med måttlig eller hög exponering för kisel (>= 0,1 mg/m³) i sitt yrkesutövande, kvantifierad vid en yrkesmedicinsk konsultation med hjälp av en anställnings-exponeringsmatris
- Försökspersoner som kan samtycka till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som är förmånstagare av eller anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier för varje grupp:
- Minderårig försöksperson
- Försöksperson som vägrar genomgå de undersökningar som krävs av protokollet
- Kontraindikationer för lungfunktionstester: Nyligen genomgången ögon- eller halsoperation, nyligen genomgången hjärtinfarkt eller lungemboli, dåligt kontrollerat högt blodtryck, nyligen genomgången pneumotorax
- Gravida eller ammande kvinnor, patienter under förmyndarskap eller god man, frihetsberövade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-exponerad
Person med låg exponering för kiseldioxid <0,1 mg/m³ i sin yrkesverksamhet
|
Spirometri, pletyzmografi, FeNO-test
25 mL perifert blod kommer att tas
|
|
Övrig: Exponerad
Individ med måttlig eller hög exponering för kiseldioxid (>= 0,1 mg/m³) i samband med sin yrkesverksamhet
|
Spirometri, pletyzmografi, FeNO-test
25 mL perifert blod kommer att tas
Thorax-CT utan kontrastinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalenskvot för AACD146 mellan de exponerade och icke-exponerade grupperna.
Tidsram: Vid registrering
|
Vid registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AACD146-prevalens hos patienter med interstitiell eller neoplastisk lungsjukdom.
Tidsram: Vid rekrytering
|
Vid rekrytering
|
|
AACD146 Förekomst efter typ av interstitiell lungsjukdom
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
AACD146 Förekomst efter typ av histologisk typ av lungcancer.
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Korrelation mellan AACD146 och exponeringstid samt dos av kiseldioxid
Tidsram: Vid rekrytering
|
Vid rekrytering
|
|
Korrelation mellan AACD146 och lösligt CD146
Tidsram: Vid anmälan
|
Vid anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A02509-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .