Gebruik van Anti-CD146 Autoantilichamen voor de Diagnose van Longziekten als Gevolg van Beroepsmatige Blootstelling aan Silica (CD146-SILICE)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Gebruik van anti-CD146-autoantilichamen voor de diagnose van longziekten ten gevolge van beroepsmatige blootstelling aan silica
Deze prospectieve, multicenterstudie heeft als doel de relevantie van anti-CD146 autoantilichamen (AACD146) te evalueren als biologische markers voor de vroege diagnose van longaandoeningen gerelateerd aan beroepsmatige blootstelling aan silica.
Silica-blootstelling is een erkende risicofactor voor fibrotische, inflammatoire en kankerachtige luchtwegaandoeningen.
Momenteel bestaat er geen specifieke biologische marker.
De hypothese is dat AACD146 vroege effecten van silica-blootstelling weerspiegelt.
De studie zal 110 deelnemers omvatten, verdeeld in twee groepen (blootgesteld versus niet-blootgesteld), en zal de prevalentie van AACD146 vergelijken op basis van het blootstellingsniveau en de aanwezigheid van luchtwegaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor niet-blootgestelde groep:
- Proefpersoon, man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Proefpersoon met lage blootstelling aan silica <0,1 mg/m³ tijdens hun beroepsactiviteit, gekwantificeerd tijdens een bedrijfsgezondheidsconsult met behulp van een werk-blootstellingsmatrix
- Proefpersonen die in staat zijn om in te stemmen met deelname aan de studie door een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Proefpersonen die gerechtigd zijn tot of aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsstelsel
Inclusiecriteria voor blootgestelde groep:
- Proefpersoon, man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Proefpersoon met matige of hoge blootstelling aan silica (>= 0,1 mg/m³) tijdens hun beroepsactiviteit, gekwantificeerd tijdens een bedrijfsgezondheidsconsult met behulp van een werk-blootstellingsmatrix.
- Proefpersonen die in staat zijn om in te stemmen met deelname aan de studie door een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen
- Proefpersonen die gerechtigd zijn tot of aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsstelsel
Exclusiecriteria voor elke groep:
- Minderjarige proefpersoon
- Proefpersoon die weigert de door het protocol vereiste onderzoeken te ondergaan
- Contra-indicaties voor longfunctietesten: Recente oog- of keeloperatie, recent myocardinfarct of longembolie, slecht gecontroleerde hoge bloeddruk, recente pneumothorax.
- Zwangere of zogende vrouwen, patiënten onder voogdij of curatele, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Niet-blootgesteld
Onderwerp met lage blootstelling aan silica <0,1 mg/m³ in de loop van hun professionele activiteit
|
Spirometrie, plethysmografie, FeNO-test
Er zal 25 mL perifeer bloed worden afgenomen
|
|
Ander: Blootgesteld
Proefpersoon met matige of hoge blootstelling aan silica (>= 0,1 mg/m³) in de loop van hun professionele activiteit
|
Spirometrie, plethysmografie, FeNO-test
Er zal 25 mL perifeer bloed worden afgenomen
Niet-geïnjecteerde thorax CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentieverhouding van AACD146 tussen de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AACD146 prevalentie bij patiënten met interstitiële of neoplastische longziekte.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
AACD146 Prevalentie per type interstitiële longziekte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
AACD146 Prevalentie per type histologisch type longkanker.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie tussen AACD146 en blootstellingsduur en dosis aan silica
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Correlatie tussen AACD146 en oplosbaar CD146
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02509-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .