Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití autoprotilátek proti CD146 pro diagnostiku plicních onemocnění sekundárních k profesionální expozici křemíku (CD146-SILICE)

29. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Použití autoprotilátek proti CD146 pro diagnostiku plicních onemocnění sekundárně způsobených pracovní expozicí křemíku

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit význam autoprotilátek proti CD146 (AACD146) jako biologických markerů pro včasnou diagnostiku plicních onemocnění souvisejících s pracovní expozicí křemíku.
Expozice křemíku je uznávaným rizikovým faktorem pro fibrózní, zánětlivá a nádorová respirační onemocnění.
V současné době neexistuje žádný specifický biologický marker.
Hypotézou je, že AACD146 odráží časné účinky expozice křemíku.
Studie zahrne 110 účastníků rozdělených do dvou skupin (vystavení vs. nevystavení) a bude porovnávat prevalenci AACD146 podle úrovně expozice a přítomnosti respiračních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení do skupiny bez expozice:

  • Subjekt, muž nebo žena, ve věku 18 let a více
  • Subjekt s nízkou expozicí oxidu křemičitému <0,1 mg/m³ v průběhu své profesní činnosti, kvantifikovaná během pracovnělékařské konzultace pomocí matice zaměstnání-expozice
  • Subjekty schopné souhlasit s účastí ve studii podepsáním písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty, které jsou příjemci nebo jsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení

Kriteria pro zařazení do skupiny s expozicí:

  • Subjekt, muž nebo žena, ve věku 18 let a více
  • Subjekt se střední nebo vysokou expozicí oxidu křemičitému (>= 0,1 mg/m³) v průběhu své profesní činnosti, kvantifikovaná během pracovnělékařské konzultace pomocí matice zaměstnání-expozice.
  • Subjekty schopné souhlasit s účastí ve studii podepsáním písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty, které jsou příjemci nebo jsou přidruženy k systému sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria pro každou skupinu:

  • Subjekt mladší 18 let
  • Subjekt odmítající podstoupit vyšetření vyžadovaná protokolem
  • Kontraindikace pro testy respirační funkce: Nedávná operace oka nebo hrdla, nedávný infarkt myokardu nebo plicní embolie, špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávný pneumotorax.
  • Těhotné nebo kojící ženy, pacienti pod opatrovnictvím nebo kuratelou, osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nevystavený
Osoba s nízkou expozicí křemíku <0,1 mg/m³ v průběhu své profesní činnosti
Jiný: Testování respiračních funkcí
Spirometrie, pletysmografie, FeNO test
Biologický: odběr krve
Bude odebráno 25 ml periferní krve
Jiný: Vystavený
Osoba se střední nebo vysokou expozicí oxidu křemičitému (≥ 0,1 mg/m³) v průběhu své profesní činnosti
Jiný: Testování respiračních funkcí
Spirometrie, pletysmografie, FeNO test
Biologický: odběr krve
Bude odebráno 25 ml periferní krve
Záření: CT vyšetření
Nevstřikovaný hrudní CT scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr prevalence AACD146 mezi exponovanou a neexponovanou skupinou.
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence AACD146 u pacientů s intersticiálním nebo nádorovým plicním onemocněním.
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
AACD146 Prevalence podle typu intersticiálního plicního onemocnění
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
AACD146 Prevalence podle typu histologického typu karcinomu plic.
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Korelace mezi AACD146 a dobou expozice a dávkou oxidu křemičitého
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Korelace mezi AACD146 a rozpustným CD146
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02509-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování respiračních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit