Bruk av anti-CD146 autoantistoffer for diagnostisering av lungesykdommer sekundært til yrkesmessig eksponering for silisiumdioksid (CD146-SILICE)
29. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Bruk av anti-CD146-autoantistoffer for diagnostisering av lunge sykdommer sekundært til yrkesmessig eksponering for silika
Denne prospektive, multicenterstudien har som mål å evaluere relevansen av anti-CD146 autoantistoffer (AACD146) som biologiske markører for tidlig diagnostisering av lunge sykdommer relatert til yrkesmessig eksponering for silika.
Silika eksponering er en anerkjent risikofaktor for fibrotiske, inflammatoriske og kreftrelaterte luftveissykdommer.
For øyeblikket finnes det ingen spesifikke biologiske markører.
Hypotesen er at AACD146 reflekterer tidlige effekter av silika eksponering.
Studien vil inkludere 110 deltakere fordelt på to grupper (eksponert vs. ikke-eksponert) og vil sammenligne forekomsten av AACD146 i henhold til eksponeringsnivå og tilstedeværelsen av luftveissykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for ikke-eksponert gruppe:
- Person, mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Person med lav eksponering for silika <0,1 mg/m³ i løpet av sin yrkesmessige aktivitet, kvantifisert under en arbeidshelsekonsultasjon ved bruk av en arbeidseksponeringsmatrise
- Personer som er i stand til å samtykke til å delta i studien ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Personer som er begunstigede av eller tilknyttet et trygdesystem
Inklusjonskriterier for eksponert gruppe:
- Person, mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Person med moderat eller høy eksponering for silika (>= 0,1 mg/m³) i løpet av sin yrkesmessige aktivitet, kvantifisert under en arbeidshelsekonsultasjon ved bruk av en arbeidseksponeringsmatrise.
- Personer som er i stand til å samtykke til å delta i studien ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Personer som er begunstigede av eller tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier for hver gruppe:
- Mindreårig person
- Person som nekter å gjennomgå undersøkelsene som kreves av protokollen
- Kontraindikasjoner for lungefunksjonstester: Nylig øye- eller strupeoperasjon, nylig hjerteinfarkt eller lungeemboli, dårlig kontrollert høyt blodtrykk, nylig pneumotoraks.
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter under vergemål eller formynder, fratatt frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-eksponert
Person med lav eksponering for silika <0,1 mg/m³ i løpet av deres yrkesaktivitet
|
Spirometri, pletysmografi, FeNO-test
25 mL perifert blod vil bli samlet inn
|
|
Annen: Eksponert
Person med moderat eller høy eksponering for silika (≥ 0,1 mg/m³) i løpet av deres yrkesmessige aktivitet
|
Spirometri, pletysmografi, FeNO-test
25 mL perifert blod vil bli samlet inn
Ikke-injisert CT-skanning av brystkassen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensforholdet for AACD146 mellom eksponerte og ikke-eksponerte grupper.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AACD146-prevalens hos pasienter med interstitiell eller neoplastisk lungesykdom.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
AACD146 Forekomst etter type interstitiell lunge sykdom
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
AACD146 Forekomst etter type histologisk type lungekreft.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Korrelasjon mellom AACD146 og eksponeringstid og dosering av silika
Tidsramme: Ved innmelding
|
Ved innmelding
|
|
Korrelasjon mellom AACD146 og løselig CD146
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02509-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .