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Uso degli Autoanticorpi Anti-CD146 per la Diagnosi di Malattie Polmonari Secondarie all'Esposizione Occupazionale alla Silice (CD146-SILICE)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utilizzo di Autoanticorpi Anti-CD146 per la Diagnosi di Malattie Polmonari Secondarie all'Esposizione Occupazionale alla Silice

Questo studio prospettico e multicentrico mira a valutare la rilevanza degli autoanticorpi anti-CD146 (AACD146) come marcatori biologici per la diagnosi precoce delle malattie polmonari legate all'esposizione professionale alla silice. L'esposizione alla silice è un fattore di rischio riconosciuto per malattie respiratorie fibrotiche, infiammatorie e cancerose. Attualmente, non esiste un marcatore biologico specifico. L'ipotesi è che AACD146 rifletta gli effetti precoci dell'esposizione alla silice. Lo studio includerà 110 partecipanti suddivisi in due gruppi (esposti vs. non esposti) e confronterà la prevalenza di AACD146 in base al livello di esposizione e alla presenza di malattie respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo non esposto:

  • Soggetto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto con bassa esposizione alla silice <0,1 mg/m³ nel corso della propria attività professionale, quantificata durante una visita di medicina del lavoro utilizzando una matrice occupazione-esposizione
  • Soggetti in grado di acconsentire a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato scritto
  • Soggetti beneficiari o affiliati a un sistema di previdenza sociale

Criteri di inclusione per il gruppo esposto:

  • Soggetto, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto con esposizione moderata o elevata alla silice (>= 0,1 mg/m³) nel corso della propria attività professionale, quantificata durante una visita di medicina del lavoro utilizzando una matrice occupazione-esposizione
  • Soggetti in grado di acconsentire a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato scritto
  • Soggetti beneficiari o affiliati a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione per ciascun gruppo:

  • Soggetto minorenne
  • Soggetto che rifiuta di sottoporsi agli esami previsti dal protocollo
  • Controindicazioni ai test di funzionalità respiratoria: intervento chirurgico recente agli occhi o alla gola, infarto miocardico recente o embolia polmonare, ipertensione scarsamente controllata, pneumotorace recente
  • Donne in gravidanza o allattamento, pazienti sotto tutela o curatela, privati della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Non esposto
Soggetto con bassa esposizione a silice <0,1 mg/m³ nel corso della propria attività professionale
Altro: Test di funzionalità respiratoria
Spirometria, pletismografia, test FeNO
Biologico: prelievo di sangue
Verranno prelevati 25mL di sangue periferico
Altro: Esposto
Soggetto con esposizione moderata o elevata a silice (>= 0,1 mg/m³) nel corso della propria attività professionale
Altro: Test di funzionalità respiratoria
Spirometria, pletismografia, test FeNO
Biologico: prelievo di sangue
Verranno prelevati 25mL di sangue periferico
Radiazione: TAC
TC toracica non iniettata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di prevalenza di AACD146 tra i gruppi esposti e non esposti.
Lasso di tempo: All'arruolamento
All'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di AACD146 in pazienti con malattia polmonare interstiziale o neoplastica.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
AACD146 Prevalenza per tipo di malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Prevalenza per tipo di istologico del carcinoma polmonare.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Correlazione tra AACD146 e durata dell'esposizione e dose di silice
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Correlazione tra AACD146 e CD146 solubile
Lasso di tempo: All'arruolamento
All'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02509-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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