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MQOL-FR 量表的心理测量学验证与脑膜瘤患者生活质量的描述性评估 (MenQOL 2)

2026年1月30日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

这项非干预性研究旨在验证法语版本的脑膜瘤特异性生活质量问卷(MQOL-FR),并描述诊断为颅内脑膜瘤的成年人的健康相关生活质量。

参与者将通过安全的REDCap链接受邀完成在线问卷。在阅读研究信息并记录其非反对意见后,参与者将完成:(1)MQOL-FR(脑膜瘤特异性),(2)EQ-5D-5L(通用健康相关生活质量),和(3)FACT-Br(脑肿瘤特异性生活质量)。问卷填写过程大约需要30-45分钟,可以使用REDCap访问码分多次完成。没有额外的访问,也不改变常规护理。

该研究将通过GHU Paris-Sainte-Anne神经外科诊所以及患者/社区网络招募基于影像学和/或手术确认诊断为脑膜瘤的成年人(≥18岁)。目标是获得100份完全填写的MQOL-FR问卷,适用于心理测量分析。

研究概览

详细说明

脑膜瘤是常见的颅内肿瘤,可能显著影响患者的心理、社交和功能健康,包括接受保守治疗的患者。然而,经过验证的脑膜瘤特异性生活质量工具有限。MQOL问卷最初是作为以患者为中心、针对脑膜瘤的特异性工具而开发的;此前已进行过法语翻译/改编和初步评估。本研究(MenQOL2)旨在对法语版本(MQOL-FR)在更大规模的队列中进行深入的心理测量学验证,并提供法国脑膜瘤患者生活质量的描述性评估。

这是一项单中心、非干预性、基于问卷的研究,仅进行一次评估(无随访)。将邀请通过影像学和/或手术确诊的颅内脑膜瘤成年患者(≥18岁)。排除标准包括无法独立完成问卷、法语理解能力不足、妊娠/哺乳期、被依法剥夺自由权以及接受强制精神科治疗的个人。

参与者将收到研究信息(在诊所内提供,如适用,否则通过电子邮件发送),并通过安全REDCap链接访问。在完成问卷前,需在线记录不反对意见。参与者需完成MQOL-FR(70个项目)、EQ-5D-5L和FACT-Br。预计总完成时间为30-45分钟;可使用REDCap提供的访问码分多次完成。数据直接收集于REDCap中,并以假名化形式存储。

主要结果是MQOL-FR的心理测量学性能,包括维度/结构效度、内部一致性(例如,Cronbach's alpha)、针对EQ-5D-5L和FACT-Br的结构效度和收敛效度、完成率以及地板/天花板效应。次要目标是描述性和探索性的:总结整个队列的MQOL-FR、EQ-5D-5L和FACT-Br评分,并比较亚组(例如,WHO分级、散发性与孕激素相关、有症状与无症状、颅底与凸面、肿瘤大小、单发与多发病变以及管理策略)。将使用探索性建模(ANCOVA/回归)来评估与MQOL-FR评分相关的因素。目标可分析样本为100份完整的MQOL-FR回复;基于先前的完成率,预计将联系约238名患者以实现此目标。根据与原始MQOL开发者的合作,去标识化的评分数据可能会用于科学目的共享。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

通过三个来源招募的颅内脑膜瘤成人患者,以最大化异质性:(1) GHU巴黎圣安娜医院门诊咨询的患者;(2) 通过电子邮件通知的AMAVEA患者协会成员;(3) 法国神经外科学会神经肿瘤俱乐部和颅底俱乐部内部发布参与邀请后,由合作团队推荐的患者,通过电子邮件联系并邀请通过REDCap完成在线问卷。

描述

纳入标准:

  • 纳入标准:
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 影像学检查和/或手术确诊为颅内脑膜瘤

排除标准:

  • 妊娠或哺乳期
  • 因司法/行政决定被剥夺自由或接受强制精神治疗者
  • 法语水平/理解能力不足
  • 无法独立完成问卷
  • 无法表达不反对参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑膜瘤队列
经影像学诊断和/或手术确诊为颅内脑膜瘤的成年人(年龄≥18岁)。 参与者通过安全的REDCap链接完成一次在线自填式问卷调查。 本研究不涉及治疗干预,无需额外访视,常规诊疗方案保持不变。
单次完成患者报告结局问卷:MQOL-FR(脑膜瘤特异性)、EQ-5D-5L和FACT-Br,通过REDCap在线填写(约30-45分钟;可分多次完成)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑膜瘤生活质量问卷 - 法文版 (MQOL-FR) : 心理测量学性能(结构效度、内部一致性、建构/收敛效度、完整性、地板/天花板效应)
大体时间:在入组时进行单次评估(一次问卷环节;参与者可在收到邀请后最多1个月内完成)。
MQOL-FR 是脑膜瘤生活质量问卷 (MQOL) 的法语翻译版本,这是一份自填式、针对脑膜瘤的健康相关生活质量评估工具(包含9个领域共70个项目)。 总分范围:0至100;分数越高表明结果越好(生活质量越高)。
在入组时进行单次评估(一次问卷环节;参与者可在收到邀请后最多1个月内完成)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2026年9月2日

研究完成 (估计的)

2026年9月2日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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