MQOL-FR 量表的心理测量学验证与脑膜瘤患者生活质量的描述性评估 (MenQOL 2)
这项非干预性研究旨在验证法语版本的脑膜瘤特异性生活质量问卷(MQOL-FR),并描述诊断为颅内脑膜瘤的成年人的健康相关生活质量。
参与者将通过安全的REDCap链接受邀完成在线问卷。在阅读研究信息并记录其非反对意见后,参与者将完成:(1)MQOL-FR(脑膜瘤特异性),(2)EQ-5D-5L(通用健康相关生活质量),和(3)FACT-Br(脑肿瘤特异性生活质量)。问卷填写过程大约需要30-45分钟,可以使用REDCap访问码分多次完成。没有额外的访问,也不改变常规护理。
该研究将通过GHU Paris-Sainte-Anne神经外科诊所以及患者/社区网络招募基于影像学和/或手术确认诊断为脑膜瘤的成年人(≥18岁)。目标是获得100份完全填写的MQOL-FR问卷,适用于心理测量分析。
研究概览
详细说明
脑膜瘤是常见的颅内肿瘤,可能显著影响患者的心理、社交和功能健康,包括接受保守治疗的患者。然而,经过验证的脑膜瘤特异性生活质量工具有限。MQOL问卷最初是作为以患者为中心、针对脑膜瘤的特异性工具而开发的;此前已进行过法语翻译/改编和初步评估。本研究(MenQOL2)旨在对法语版本(MQOL-FR)在更大规模的队列中进行深入的心理测量学验证,并提供法国脑膜瘤患者生活质量的描述性评估。
这是一项单中心、非干预性、基于问卷的研究,仅进行一次评估(无随访)。将邀请通过影像学和/或手术确诊的颅内脑膜瘤成年患者(≥18岁)。排除标准包括无法独立完成问卷、法语理解能力不足、妊娠/哺乳期、被依法剥夺自由权以及接受强制精神科治疗的个人。
参与者将收到研究信息(在诊所内提供,如适用,否则通过电子邮件发送),并通过安全REDCap链接访问。在完成问卷前,需在线记录不反对意见。参与者需完成MQOL-FR(70个项目)、EQ-5D-5L和FACT-Br。预计总完成时间为30-45分钟;可使用REDCap提供的访问码分多次完成。数据直接收集于REDCap中,并以假名化形式存储。
主要结果是MQOL-FR的心理测量学性能,包括维度/结构效度、内部一致性(例如,Cronbach's alpha)、针对EQ-5D-5L和FACT-Br的结构效度和收敛效度、完成率以及地板/天花板效应。次要目标是描述性和探索性的:总结整个队列的MQOL-FR、EQ-5D-5L和FACT-Br评分,并比较亚组(例如,WHO分级、散发性与孕激素相关、有症状与无症状、颅底与凸面、肿瘤大小、单发与多发病变以及管理策略)。将使用探索性建模(ANCOVA/回归)来评估与MQOL-FR评分相关的因素。目标可分析样本为100份完整的MQOL-FR回复;基于先前的完成率,预计将联系约238名患者以实现此目标。根据与原始MQOL开发者的合作,去标识化的评分数据可能会用于科学目的共享。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Benoît HUDELIST, Dr
- 邮箱:benoit.hudelist@ghu-paris.fr
研究联系人备份
- 姓名:Viviane AWASSI
- 电话号码:+33 0145658486
- 邮箱:v.awassi@ghu-paris.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 影像学检查和/或手术确诊为颅内脑膜瘤
排除标准:
- 妊娠或哺乳期
- 因司法/行政决定被剥夺自由或接受强制精神治疗者
- 法语水平/理解能力不足
- 无法独立完成问卷
- 无法表达不反对参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑膜瘤队列
经影像学诊断和/或手术确诊为颅内脑膜瘤的成年人(年龄≥18岁)。
参与者通过安全的REDCap链接完成一次在线自填式问卷调查。
本研究不涉及治疗干预,无需额外访视,常规诊疗方案保持不变。
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单次完成患者报告结局问卷:MQOL-FR(脑膜瘤特异性)、EQ-5D-5L和FACT-Br,通过REDCap在线填写(约30-45分钟;可分多次完成)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑膜瘤生活质量问卷 - 法文版 (MQOL-FR) : 心理测量学性能(结构效度、内部一致性、建构/收敛效度、完整性、地板/天花板效应)
大体时间:在入组时进行单次评估(一次问卷环节;参与者可在收到邀请后最多1个月内完成)。
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MQOL-FR 是脑膜瘤生活质量问卷 (MQOL) 的法语翻译版本,这是一份自填式、针对脑膜瘤的健康相关生活质量评估工具(包含9个领域共70个项目)。
总分范围:0至100;分数越高表明结果越好(生活质量越高)。
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在入组时进行单次评估(一次问卷环节;参与者可在收到邀请后最多1个月内完成)。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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