Psychometrische Validatie van de MQOL-FR en Beschrijvende Beoordeling van de Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Meningiomen (MenQOL 2)
Psychometrische validatie van de MQOL-FR en beschrijvende beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met meningiomen
Deze niet-interventionele studie heeft als doel de Franse versie van een meningeoom-specifieke kwaliteit-van-leven vragenlijst (MQOL-FR) te valideren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven bij volwassenen met de diagnose intracranieel meningeoom.
Deelnemers worden uitgenodigd om online vragenlijsten in te vullen via een beveiligde REDCap-link. Na het lezen van de studie-informatie en het vastleggen van hun niet-oppositie, zullen deelnemers de volgende vragenlijsten invullen: (1) MQOL-FR (meningeoom-specifiek), (2) EQ-5D-5L (algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), en (3) FACT-Br (hersentumor-specifieke kwaliteit van leven). Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30-45 minuten en kan in meerdere sessies worden voltooid met behulp van een REDCap-toegangscode. Er is geen extra bezoek en geen verandering in de gebruikelijke zorg.
De studie zal volwassenen (≥18 jaar) werven met een meningeoomdiagnose op basis van beeldvorming en/of bevestigd door een operatie, via de neurochirurgische kliniek van GHU Paris-Sainte-Anne en via patiënten-/gemeenschapsnetwerken. Het doel is om 100 volledig ingevulde MQOL-FR-vragenlijsten te verkrijgen die geschikt zijn voor psychometrische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meningiomen zijn veelvoorkomende intracraniële tumoren en kunnen de psychologische, sociale en functionele welzijn aanzienlijk beïnvloeden, ook bij patiënten die conservatief worden behandeld. Er zijn echter weinig gevalideerde, meningioom-specifieke kwaliteit-van-leven instrumenten beschikbaar. De MQOL-vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld als een patiëntgerichte, meningioom-specifieke tool; een eerdere Franse vertaling/aanpassing en pilot-evaluatie is uitgevoerd. Deze studie (MenQOL2) is ontworpen om een diepgaande psychometrische validatie van de Franse versie (MQOL-FR) in een grotere cohort te voltooien en om een beschrijvende beoordeling van de kwaliteit van leven bij Franse patiënten met meningioom te geven.
Dit is een single-center, niet-interventionele, vragenlijst-gebaseerde studie met een enkele beoordeling (geen follow-up). Volwassenen (≥18 jaar) met intracranieel meningioom gediagnosticeerd via beeldvorming en/of chirurgisch bevestigd zullen worden uitgenodigd. Uitsluitingscriteria zijn onder meer onvermogen om vragenlijsten zelfstandig in te vullen, onvoldoende begrip van het Frans, zwangerschap/borstvoeding, wettelijke vrijheidsbeneming en personen onder verplichte psychiatrische zorg.
Deelnemers ontvangen studie-informatie (in de kliniek indien van toepassing, anders per e-mail) en krijgen toegang tot een beveiligde REDCap-link. Niet-oppositie wordt online geregistreerd vóór het invullen van de vragenlijst. Deelnemers vullen MQOL-FR (70 items), EQ-5D-5L en FACT-Br in. De totale invultijd wordt geschat op 30-45 minuten; het invullen kan worden opgesplitst in meerdere sessies met behulp van een door REDCap verstrekte toegangscode. Gegevens worden rechtstreeks in REDCap verzameld en opgeslagen in gepseudonimiseerde vorm.
Primaire uitkomst is de psychometrische prestaties van MQOL-FR, inclusief dimensionaliteit/structuurvaliditeit, interne consistentie (bijv. Cronbach's alpha), construct- en convergente validiteit ten opzichte van EQ-5D-5L en FACT-Br, compleetheidspercentages en vloer/plafond-effecten. Secundaire doelstellingen zijn beschrijvend en verkennend: om MQOL-FR, EQ-5D-5L en FACT-Br-scores in de totale cohort samen te vatten en subgroepen te vergelijken (bijv. WHO-graad, sporadisch vs progestageen-geassocieerd, symptomatisch vs asymptomatisch, schedelbasis vs convexiteit, tumorgrootte, enkele vs meerdere laesies en behandelstrategie). Verkennende modellering (ANCOVA/regressie) zal worden gebruikt om factoren geassocieerd met MQOL-FR-scores te beoordelen. Het beoogde analyseerbare steekproef is 100 complete MQOL-FR-responsen; gebaseerd op eerdere invulpercentages zullen ongeveer 238 patiënten worden benaderd om dit doel te bereiken. In overeenstemming met de samenwerking met de oorspronkelijke MQOL-ontwikkelaars, kunnen geanonimiseerde scoringsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden worden gedeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benoît HUDELIST, Dr
- E-mail: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Viviane AWASSI
- Telefoonnummer: +33 0145658486
- E-mail: v.awassi@ghu-paris.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van intracraniaal meningioom op beeldvorming en/of bevestigd door chirurgie
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende personen
- Personen die door een gerechtelijke/administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of onder verplichte psychiatrische zorg staan
- Onvoldoende beheersing/begrip van de Franse taal
- Niet in staat om de vragenlijsten zelfstandig in te vullen
- Niet in staat om niet-tegenwerking aan deelname uit te drukken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meningioom cohort
Volwassenen (≥18 jaar) met intracraniaal meningeoom gediagnosticeerd via beeldvorming en/of chirurgisch bevestigd.
Deelnemers voltooien een enkele online, zelf-ingevulde vragenlijstsessie via een beveiligde REDCap-link.
Er is geen studiegerelateerde behandeling, geen extra bezoek en de gebruikelijke zorg blijft ongewijzigd.
|
Enkelvoudige sessie voltooiing van door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten: MQOL-FR (meningioom-specifiek), EQ-5D-5L en FACT-Br, online toegediend via REDCap (ongeveer 30-45 minuten; kan in meerdere zittingen worden voltooid).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningioma Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Franse versie (MQOL-FR): psychometrische prestaties (structurele validiteit, interne consistentie, construct/convergente validiteit, volledigheid, vloer/plafond effecten)
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij inschrijving (één vragenlijstsessie; deelnemers mogen deze binnen maximaal 1 maand na uitnodiging voltooien).
|
De MQOL-FR is de Franse vertaling van de Meningioma Quality of Life-vragenlijst (MQOL), een zelf ingevuld, meningioom-specifiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (70 items verdeeld over 9 domeinen).
Totale scorebereik: 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter resultaat (betere kwaliteit van leven).
|
Enkele beoordeling bij inschrijving (één vragenlijstsessie; deelnemers mogen deze binnen maximaal 1 maand na uitnodiging voltooien).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D25-P039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .