A MQOL-FR pszichometriai validálása és a meningiómás betegek életminőségének leíró értékelése (MenQOL 2)
A MQOL-FR pszichometriai validálása és a meningiomás betegek életminőségének leíró felmérése
Ez a nem-intervenciós tanulmány célja a meningioma-specifikus életminőség-kérdőív francia változatának (MQOL-FR) validálása, valamint az agyi meningiomával diagnosztizált felnőttek egészséggel összefüggő életminőségének leírása.
A résztvevőket egy biztonságos REDCap hivatkozáson keresztül online kérdőívek kitöltésére hívják meg. A tanulmányi tájékoztató elolvasása és a nem ellenvetésük rögzítése után a résztvevők kitöltik: (1) az MQOL-FR-t (meningioma-specifikus), (2) az EQ-5D-5L-t (általános egészséggel összefüggő életminőség), és (3) a FACT-Br-t (agydaganat-specifikus életminőség). A kérdőíves ülés körülbelül 30-45 percet vesz igénybe, és több alkalommal is befejezhető REDCap hozzáférési kóddal. Nincs további vizit, és a szokásos ellátásban nincs változás.
A tanulmány a GHU Paris-Sainte-Anne neurosebészeti klinikáján és a beteg/közösségi hálózatokon keresztül fog felnőtteket (≥18 év) toborozni, akiknél képalkotó vizsgálattal és/vagy műtéti igazolással meningioma diagnózis áll fenn. A cél 100 teljesen kitöltött MQOL-FR kérdőív megszerzése, amelyek alkalmasak a pszichometriai elemzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meningiómák gyakori koponyaűri daganatok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a pszichológiai, társadalmi és funkcionális jólétet, beleértve azokat a betegeket is, akiket konzervatív módon kezelnek. Azonban a validált, meningióma-specifikus életminőségi eszközök korlátozottak. Az MQOL kérdőív eredetileg betegközpontú, meningióma-specifikus eszközként készült; korábban francia fordítást/adaptációt és pilot értékelést végeztek. Ezt a tanulmányt (MenQOL2) azért tervezték, hogy egy nagyobb kohorszban végezzenek mélyreható pszichometriai validálást a francia verzió (MQOL-FR) számára, és leíró értékelést nyújtsanak a francia meningiómás betegek életminőségéről.
Ez egy egyközpontú, nem intervenciós, kérdőíven alapuló tanulmány egyetlen értékeléssel (nincs követés). Felnőtteket (≥18 év) hívnak meg, akiknél képalkotó módszerrel és/vagy sebészi úton igazolták a koponyaűri meningiómát. A kizárási kritériumok közé tartozik a kérdőívek önálló kitöltésére való képtelenség, elégtelen francia nyelvtudás, terhesség/szoptatás, jogi szabadságvesztés, valamint a kötelező pszichiátriai gondozás alatt álló személyek.
A résztvevők tanulmányi tájékoztatót kapnak (rendelésen alkalmanként, egyébként e-mailben) és hozzáférést kapnak egy biztonságos REDCap linkhez. A nem ellenvetést online rögzítik a kérdőív kitöltése előtt. A résztvevők kitöltik az MQOL-FR (70 tétel), EQ-5D-5L és FACT-Br kérdőíveket. A teljes kitöltési idő becslése 30-45 perc; a kitöltés több alkalomra is felosztható egy REDCap által biztosított hozzáférési kóddal. Az adatokat közvetlenül a REDCap-ban gyűjtik és pszeudonimizált formában tárolják.
Az elsődleges eredmény az MQOL-FR pszichometriai teljesítménye, beleértve a dimenzionalitás/strukturális validitást, belső konzisztenciát (pl. Cronbach-alfa), konstruktum- és konvergens validitást az EQ-5D-5L és FACT-Br kérdőívekkel szemben, a kitöltési arányokat, valamint a padló/plafon hatásokat. A másodlagos célok leíró és feltáró jellegűek: összefoglalják az MQOL-FR, EQ-5D-5L és FACT-Br pontszámokat a teljes kohorszban, és összehasonlítják az alcsoportokat (pl. WHO-fokozat, sporadikus vs. progesztin-asszociált, tüneti vs. tünetmentes, koponyaalap vs. konvexitás, daganat mérete, egyetlen vs. több elváltozás, valamint kezelési stratégia). Feltáró modellezést (ANCOVA/regresszió) alkalmaznak az MQOL-FR pontszámokkal társított tényezők értékelésére. A célzott elemezhető minta 100 teljes MQOL-FR válasz; korábbi kitöltési arányok alapján körülbelül 238 beteget fognak megkeresni ennek eléréséhez. Az eredeti MQOL fejlesztőkkel folytatott együttműködésnek megfelelően a de-identifikált pontszámadatok tudományos célokra megoszthatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benoît HUDELIST, Dr
- E-mail: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Viviane AWASSI
- Telefonszám: +33 0145658486
- E-mail: v.awassi@ghu-paris.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Intrakraniális meningeoma diagnózis képalkotó vizsgálattal és/vagy műtéttel megerősítve
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató anya
- Bírósági/igazgatási döntés alapján szabadságától megfosztott személyek vagy kötelező pszichiátriai ellátás alatt állók
- Elégtelen francia nyelvtudás/megértés
- Képtelen a kérdőívek önálló kitöltésére
- Képtelen a részvételhez való beleegyezés kifejezésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meningioma kohorsz
Felnőttek (≥18 év), akiknél képalkotó vizsgálattal és/vagy sebészi úton intrakraniális meningeómát diagnosztizáltak.
A résztvevők egyetlen online, önkitöltős kérdőív-szakaszt teljesítenek egy biztonságos REDCap linken keresztül.
Nincs vizsgálathoz kapcsolódó kezelés, nincs további látogatás, és a szokásos ellátás változatlan marad.
|
Beteg által kitöltött életminőség-kérdőívek egyszeri ülésben történő kitöltése: MQOL-FR (meningioma-specifikus), EQ-5D-5L és FACT-Br, amelyeket online REDCap felületen keresztül kell kitölteni (kb. 30-45 perc; több ülésben is elvégezhető).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meningioma életminőség kérdőív - Francia verzió (MQOL-FR): pszichometriai teljesítmény (strukturális validitás, belső konzisztencia, konstruktum/konvergens validitás, teljesség, padló/mennyezet hatások)
Időkeret: Egyetlen értékelés a regisztráció során (egy kérdőív-kitöltési alkalom; a résztvevők legfeljebb 1 hónapon belül teljesíthetik a meghívás után).
|
Az MQOL-FR a Meningioma Quality of Life kérdőív (MQOL) francia fordítása, amely egy önkitöltős, meningiomaspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz (70 tétel 9 területen).
Összpontszám tartománya: 0-tól 100-ig; a magasabb pontszámok jobb eredményt (jobb életminőséget) jeleznek.
|
Egyetlen értékelés a regisztráció során (egy kérdőív-kitöltési alkalom; a résztvevők legfeljebb 1 hónapon belül teljesíthetik a meghívás után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D25-P039
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .