Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychometryczna walidacja MQOL-FR i opisowa ocena jakości życia u pacjentów z oponiakami (MenQOL 2)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Psychometryczna walidacja kwestionariusza MQOL-FR i opisowa ocena jakości życia u pacjentów z oponiakami

Niniejsze badanie nieinterwencyjne ma na celu walidację francuskiej wersji specyficznego dla oponiaka kwestionariusza jakości życia (MQOL-FR) oraz opisanie zdrowotnej jakości życia u dorosłych z rozpoznaniem wewnątrzczaszkowego oponiaka.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariuszy online poprzez bezpieczny link REDCap. Po zapoznaniu się z informacjami o badaniu i wyrażeniu nie-sprzeciwu, uczestnicy wypełnią: (1) MQOL-FR (specyficzny dla oponiaka), (2) EQ-5D-5L (ogólny kwestionariusz zdrowotnej jakości życia) oraz (3) FACT-Br (specyficzny dla guzów mózgu kwestionariusz jakości życia). Sesja kwestionariuszowa trwa około 30-45 minut i może być ukończona w więcej niż jednym podejściu przy użyciu kodu dostępu REDCap. Nie przewiduje się dodatkowych wizyt ani zmian w standardowej opiece.

Badanie będzie rekrutować dorosłych (≥18 lat) z rozpoznaniem oponiaka na podstawie obrazowania i/lub potwierdzonego chirurgicznie, poprzez klinikę neurochirurgii GHU Paris-Sainte-Anne oraz sieci pacjentów/społeczności. Celem jest uzyskanie 100 w pełni wypełnionych kwestionariuszy MQOL-FR nadających się do analiz psychometrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oponiaki są częstymi guzami wewnątrzczaszkowymi i mogą znacząco wpływać na dobrostan psychologiczny, społeczny i funkcjonalny, również u pacjentów leczonych zachowawczo. Jednakże zatwierdzone narzędzia do oceny jakości życia specyficzne dla oponiaków są ograniczone. Kwestionariusz MQOL został pierwotnie opracowany jako skoncentrowane na pacjencie, specyficzne dla oponiaka narzędzie; przeprowadzono wcześniejsze tłumaczenie/dostosowanie i pilotażową ocenę w języku francuskim. Niniejsze badanie (MenQOL2) ma na celu przeprowadzenie dogłębnej walidacji psychometrycznej francuskiej wersji (MQOL-FR) w większej kohorcie oraz dostarczenie opisowej oceny jakości życia u francuskich pacjentów z oponiakiem.

Jest to jednostronne, nieinterwencyjne, oparte na kwestionariuszach badanie z pojedynczą oceną (bez obserwacji). Zaproszeni zostaną dorośli (≥18 lat) z rozpoznanym obrazowo i/lub potwierdzonym chirurgicznie oponiakiem wewnątrzczaszkowym. Kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy, niewystarczające zrozumienie języka francuskiego, ciążę/karmienie piersią, pozbawienie wolności decyzją sądu oraz osoby pod przymusową opieką psychiatryczną.

Uczestnicy otrzymują informacje o badaniu (w klinice, jeśli dotyczy, w przeciwnym razie drogą mailową) i uzyskują dostęp do bezpiecznego linku REDCap. Brak sprzeciwu rejestrowany jest online przed wypełnieniem kwestionariusza. Uczestnicy wypełniają MQOL-FR (70 pozycji), EQ-5D-5L i FACT-Br. Całkowity szacowany czas wypełnienia wynosi 30-45 minut; wypełnienie może być podzielone na kilka sesji przy użyciu kodu dostępu dostarczonego przez REDCap. Dane są zbierane bezpośrednio w REDCap i przechowywane w formie pseudonimizowanej.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wydajność psychometryczna MQOL-FR, w tym wymiarowość/trafność strukturalna, spójność wewnętrzna (np. alfa Cronbacha), trafność konstruktu i zbieżna w odniesieniu do EQ-5D-5L i FACT-Br, wskaźniki kompletności oraz efekty podłogi/sufitu. Cele drugorzędowe są opisowe i eksploracyjne: podsumowanie wyników MQOL-FR, EQ-5D-5L i FACT-Br w całej kohorcie oraz porównanie podgrup (np. stopień WHO, sporadyczne vs związane z progestagenem, objawowe vs bezobjawowe, podstawa czaszki vs wypukłość, wielkość guza, pojedyncze vs mnogie zmiany oraz strategia postępowania). Do oceny czynników związanych z wynikami MQOL-FR zostanie zastosowane modelowanie eksploracyjne (ANCOVA/regresja). Docelowa analizowalna próba to 100 kompletnych odpowiedzi MQOL-FR; na podstawie wcześniejszych wskaźników wypełnienia, aby osiągnąć ten cel, zostanie skontaktowanych około 238 pacjentów. Zgodnie z współpracą z pierwotnymi twórcami MQOL, zanonimizowane dane wynikowe mogą być udostępniane do celów naukowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z wewnątrzczaszkowym oponiakiem, rekrutowani z trzech źródeł w celu maksymalizacji heterogeniczności: (1) pacjenci przyjęci na konsultację w GHU Paris-Sainte-Anne; (2) członkowie stowarzyszenia pacjentów AMAVEA powiadomieni pocztą elektroniczną; oraz (3) pacjenci zaproponowani przez zespoły partnerskie po ogłoszeniu o rekrutacji w ramach Francuskiego Towarzystwa Neurochirurgii – Klubu Neuroonkologii i Klubu Podstawy Czaszki, skontaktowani pocztą elektroniczną i zaproszeni do wypełnienia ankiet online za pośrednictwem REDCap.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie oponiaka wewnątrzczaszkowego w badaniach obrazowych i/lub potwierdzone chirurgicznie

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej/administracyjnej lub pod przymusową opieką psychiatryczną
  • Niewystarczająca znajomość/języka francuskiego
  • Niezdolność do samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy
  • Niezdolność do wyrażenia braku sprzeciwu wobec udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta oponiaków
Dorośli (≥18 lat) z wewnątrzczaszkowym oponiakiem zdiagnozowanym w badaniach obrazowych i/lub potwierdzonym chirurgicznie. Uczestnicy wypełniają jedną sesję ankiety online, samodzielnie administrowanej, za pomocą bezpiecznego linku REDCap. Nie ma leczenia związanego z badaniem, nie ma dodatkowych wizyt, a standardowa opieka pozostaje niezmieniona.
Inny: Administracja kwestionariusza jakości życia
Jednorazowe wypełnienie kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów: MQOL-FR (specyficzny dla oponiaka), EQ-5D-5L i FACT-Br, przeprowadzanych online za pośrednictwem platformy REDCap (około 30-45 minut; może być ukończone w kilku sesjach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Meningioma Quality of Life Questionnaire - wersja francuska (MQOL-FR) : parametry psychometryczne (trafność strukturalna, spójność wewnętrzna, trafność konceptualna/zbieżna, kompletność, efekty podłogi/sufitu)
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas rekrutacji (jedna sesja z kwestionariuszem; uczestnicy mogą wypełnić do 1 miesiąca po zaproszeniu).
MQOL-FR to francuskie tłumaczenie kwestionariusza jakości życia w oponiaku (MQOL) – samodzielnie wypełnianego, specyficznego dla oponiaka narzędzia do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (70 pozycji w 9 domenach). Zakres całkowitego wyniku: 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (lepszą jakość życia).
Pojedyncza ocena podczas rekrutacji (jedna sesja z kwestionariuszem; uczestnicy mogą wypełnić do 1 miesiąca po zaproszeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D25-P039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na Administracja kwestionariusza jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj