Validação Psicométrica do MQOL-FR e Avaliação Descritiva da Qualidade de Vida em Doentes com Meningiomas (MenQOL 2)
Este estudo não intervencionista visa validar a versão francesa de um questionário específico de qualidade de vida para meningioma (MQOL-FR) e descrever a qualidade de vida relacionada com a saúde em adultos diagnosticados com meningioma intracraniano.
Os participantes serão convidados a preencher questionários online através de uma ligação segura REDCap. Após lerem a informação do estudo e registarem a sua não oposição, os participantes preencherão: (1) MQOL-FR (específico para meningioma), (2) EQ-5D-5L (qualidade de vida relacionada com a saúde genérica) e (3) FACT-Br (qualidade de vida específica para tumores cerebrais). A sessão de questionários demora aproximadamente 30-45 minutos e pode ser concluída em mais do que uma sessão utilizando um código de acesso REDCap. Não há visitas adicionais e não há alteração nos cuidados habituais.
O estudo irá recrutar adultos (≥18 anos) com diagnóstico de meningioma baseado em imagiologia e/ou confirmado por cirurgia, através da clínica de neurocirurgia do GHU Paris-Sainte-Anne e através de redes de pacientes/comunidades. O objetivo é obter 100 questionários MQOL-FR totalmente preenchidos adequados para análises psicométricas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os meningiomas são tumores intracranianos comuns e podem afetar substancialmente o bem-estar psicológico, social e funcional, incluindo em pacientes geridos de forma conservadora. No entanto, os instrumentos validados específicos para meningioma que medem a qualidade de vida são limitados. O questionário MQOL foi originalmente desenvolvido como um instrumento centrado no paciente e específico para meningioma; uma tradução/adaptação e avaliação piloto francesa anterior foi realizada. Este estudo (MenQOL2) foi concebido para completar uma validação psicométrica aprofundada da versão francesa (MQOL-FR) numa coorte mais ampla e para fornecer uma avaliação descritiva da qualidade de vida em pacientes franceses com meningioma.
Este é um estudo monocêntrico, não intervencionista, baseado em questionário, com uma única avaliação (sem seguimento). Serão convidados adultos (≥18 anos) com meningioma intracraniano diagnosticado por imagiologia e/ou confirmado cirurgicamente. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de preencher questionários de forma independente, compreensão insuficiente do francês, gravidez/amamentação, privação legal de liberdade e indivíduos sob cuidados psiquiátricos compulsórios.
Os participantes recebem informações sobre o estudo (na clínica, quando aplicável, ou por e-mail) e acedem a uma ligação REDCap segura. A não oposição é registada online antes do preenchimento do questionário. Os participantes preenchem o MQOL-FR (70 itens), o EQ-5D-5L e o FACT-Br. O tempo total de preenchimento está estimado em 30-45 minutos; o preenchimento pode ser dividido em várias sessões utilizando um código de acesso fornecido pelo REDCap. Os dados são recolhidos diretamente no REDCap e armazenados de forma pseudonimizada.
O desfecho primário é o desempenho psicométrico do MQOL-FR, incluindo validade dimensional/estrutural, consistência interna (por exemplo, alfa de Cronbach), validade de construto e convergente em relação ao EQ-5D-5L e FACT-Br, taxas de completude e efeitos de piso/teto. Os objetivos secundários são descritivos e exploratórios: resumir as pontuações do MQOL-FR, EQ-5D-5L e FACT-Br na coorte global e comparar subgrupos (por exemplo, grau da OMS, esporádico vs associado a progestina, sintomático vs assintomático, base do crânio vs convexidade, tamanho do tumor, lesão única vs múltipla e estratégia de gestão). A modelação exploratória (ANCOVA/regressão) será utilizada para avaliar os fatores associados às pontuações do MQOL-FR. A amostra analisável pretendida é de 100 respostas completas ao MQOL-FR; com base em taxas de preenchimento anteriores, aproximadamente 238 pacientes serão contactados para atingir este objetivo. De acordo com a colaboração com os desenvolvedores originais do MQOL, os dados de pontuação desidentificados podem ser partilhados para fins científicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoît HUDELIST, Dr
- E-mail: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Viviane AWASSI
- Número de telefone: +33 0145658486
- E-mail: v.awassi@ghu-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de meningioma intracraniano em imagiologia e/ou confirmado por cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial/administrativa ou sob cuidados psiquiátricos compulsórios
- Proficiência/compreensão insuficiente da língua francesa
- Incapacidade de completar os questionários de forma independente
- Incapacidade de expressar não oposição à participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de meningioma
Adultos (≥18 anos) com meningioma intracraniano diagnosticado por imagem e/ou confirmado cirurgicamente.
Os participantes completam uma única sessão de questionário online e auto-administrado através de uma ligação segura REDCap.
Não há tratamento relacionado com o estudo, não há visitas adicionais e os cuidados habituais mantêm-se inalterados.
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Conclusão numa única sessão dos questionários de resultados reportados pelo paciente: MQOL-FR (específico para meningioma), EQ-5D-5L e FACT-Br, administrados online via REDCap (aproximadamente 30-45 minutos; pode ser concluído em várias sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meningioma Quality of Life Questionnaire - versão francesa (MQOL-FR) : desempenho psicométrico (validade estrutural, consistência interna, validade de constructo/convergente, completude, efeitos de piso/teto)
Prazo: Avaliação única no momento da inscrição (uma sessão de questionário; os participantes podem completar até 1 mês após o convite).
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O MQOL-FR é a tradução francesa do questionário de Qualidade de Vida para Meningioma (MQOL), um instrumento de qualidade de vida relacionada com a saúde específico para meningioma, auto-administrado (70 itens em 9 domínios).
Intervalo da pontuação total: 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam um melhor resultado (melhor qualidade de vida).
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Avaliação única no momento da inscrição (uma sessão de questionário; os participantes podem completar até 1 mês após o convite).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D25-P039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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