Psykometrisk validering av MQOL-FR och beskrivande bedömning av livskvalitet hos patienter med meningeom (MenQOL 2)
Psykometrisk validering av MQOL-FR och deskriptiv bedömning av livskvalitet hos patienter med meningeom
Denna icke-interventionella studie syftar till att validera den franska versionen av ett meningeomspecifikt livskvalitetsformulär (MQOL-FR) och att beskriva hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med diagnosen intrakraniellt meningeom.
Deltagarna kommer att bli inbjudna att fylla i webbaserade formulär via en säker REDCap-länk. Efter att ha läst studieinformationen och registrerat sitt icke-motstånd kommer deltagarna att fylla i: (1) MQOL-FR (meningeomspecifikt), (2) EQ-5D-5L (generisk hälsorelaterad livskvalitet) och (3) FACT-Br (hjärntumörspecifik livskvalitet). Formulärsessionen tar ungefär 30–45 minuter och kan genomföras i mer än ett tillfälle med hjälp av en REDCap-åtkomstkod. Det finns inget ytterligare besök och ingen förändring i den vanliga vården.
Studien kommer att rekrytera vuxna (≥18 år) med en meningeomdiagnos baserad på bilddiagnostik och/eller bekräftad genom kirurgi, via GHU Paris-Sainte-Annes neurokirurgiska klinik och via patient-/samhällsnätverk. Målet är att få 100 fullständigt ifyllda MQOL-FR-formulär som är lämpliga för psykometriska analyser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meningeom är vanliga intrakraniella tumörer och kan påverka psykologiskt, socialt och funktionellt välbefinnande avsevärt, även hos patienter som behandlas konservativt. Dock är validerade meningeomspecifika livskvalitetsinstrument begränsade. MQOL-frågeformuläret utvecklades ursprungligen som ett patientcentrerat, meningeomspecifikt instrument; en tidigare fransk översättning/anpassning och pilotutvärdering har genomförts. Denna studie (MenQOL2) är utformad för att slutföra en djupgående psykometrisk validering av den franska versionen (MQOL-FR) i en större kohort och att ge en beskrivande bedömning av livskvaliteten hos franska patienter med meningeom.
Detta är en enkelcentrerad, icke-interventionell, frågeformulärbaserad studie med en enda bedömning (ingen uppföljning). Vuxna (≥18 år) med intrakraniellt meningeom diagnostiserat via avbildning och/eller bekräftat kirurgiskt kommer att inbjudas. Exklusionskriterier inkluderar oförmåga att fylla i frågeformulär självständigt, otillräcklig förståelse av franska, graviditet/amning, lagligt fråntagande av frihet och personer under obligatorisk psykiatrisk vård.
Deltagare får studieinformation (på kliniken när tillämpligt, annars via e-post) och får tillgång till en säker REDCap-länk. Icke-motstånd registreras online innan frågeformuläret fylls i. Deltagare fyller i MQOL-FR (70 frågor), EQ-5D-5L och FACT-Br. Total genomförandetid beräknas till 30-45 minuter; genomförandet kan delas upp i flera sessioner med hjälp av en REDCap-tillhandahållen åtkomstkod. Data samlas in direkt i REDCap och lagras i pseudonymiserad form.
Primärt utfall är MQOL-FR:s psykometriska prestanda, inklusive dimensionalitet/strukturell validitet, intern konsistens (t.ex. Cronbachs alfa), konstrukt- och konvergent validitet mot EQ-5D-5L och FACT-Br, kompletteringsfrekvenser samt golv-/tak-effekter. Sekundära mål är beskrivande och utforskande: att sammanfatta MQOL-FR, EQ-5D-5L och FACT-Br-poäng i hela kohorten och jämföra undergrupper (t.ex. WHO-grad, sporadisk vs progestinassocierad, symtomatisk vs asymtomatisk, skallbas vs konvexitet, tumörstorlek, enkel vs multipel lesion och behandlingsstrategi). Explorativ modellering (ANCOVA/regression) kommer att användas för att bedöma faktorer associerade med MQOL-FR-poäng. Den målade analyserbara urvalsstorleken är 100 fullständiga MQOL-FR-svar; baserat på tidigare genomförandefrekvenser kommer cirka 238 patienter att kontaktas för att uppnå detta mål. I enlighet med samarbetet med de ursprungliga MQOL-utvecklarna kan avidentifierade poängdata delas för vetenskapliga ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benoît HUDELIST, Dr
- E-post: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viviane AWASSI
- Telefonnummer: +33 0145658486
- E-post: v.awassi@ghu-paris.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av intrakraniell meningeom på bildtagning och/eller bekräftad genom kirurgi
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande
- Personer berövade frihet genom rättsligt/administrativt beslut eller under tvångspsykiatrisk vård
- Otillräcklig fransk språkkunskap/förståelse
- Oförmögen att slutföra frågeformulären självständigt
- Oförmögen att uttrycka icke-avståndstagande från deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Meningeomkohort
Vuxna (≥18 år) med intrakraniell meningeom diagnostiserad via bilddiagnostik och/eller bekräftad kirurgiskt.
Deltagarna genomför en enda online, självadministrerad enkät via en säker REDCap-länk.
Det finns ingen studie-relaterad behandling, inget ytterligare besök, och den vanliga vården förändras inte.
|
Enkel-sessionsfyllning av patientrapporterade utvärderingsformulär: MQOL-FR (meningeomspecifik), EQ-5D-5L och FACT-Br, administrerade online via REDCap (cirka 30–45 minuter; kan fyllas i vid flera tillfällen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meningeom Livskvalitetsformulär - Fransk version (MQOL-FR): psykometrisk prestanda (strukturell validitet, intern konsistens, konstrukt-/konvergent validitet, fullständighet, golv-/tak-effekter)
Tidsram: Enskild bedömning vid anmälan (en frågeformulärssession; deltagare kan slutföra inom upp till 1 månad efter inbjudan).
|
MQOL-FR är den franska översättningen av Meningioma Quality of Life-frågeformuläret (MQOL), ett självadministrerat, meningiomspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (70 frågor över 9 domäner).
Totalt poängintervall: 0 till 100; högre poäng indikerar ett bättre resultat (bättre livskvalitet).
|
Enskild bedömning vid anmälan (en frågeformulärssession; deltagare kan slutföra inom upp till 1 månad efter inbjudan).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D25-P039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .