Психометрическая валидация MQOL-FR и описательная оценка качества жизни у пациентов с менингиомами (MenQOL 2)
Это неинтервенционное исследование направлено на валидацию французской версии специфического опросника качества жизни для пациентов с менингиомой (MQOL-FR) и описание связанного со здоровьем качества жизни у взрослых с диагнозом внутричерепной менингиомы.
Участникам будет предложено заполнить онлайн-опросники через защищённую ссылку REDCap. После ознакомления с информацией об исследовании и фиксации своего несогласия участники заполнят: (1) MQOL-FR (специфический для менингиомы), (2) EQ-5D-5L (общий опросник качества жизни, связанного со здоровьем) и (3) FACT-Br (специфический для опухолей головного мозга опросник качества жизни). Сессия заполнения опросников занимает приблизительно 30–45 минут и может быть выполнена за несколько подходов с использованием кода доступа REDCap. Дополнительных визитов и изменений в обычном уходе не предусмотрено.
В исследовании примут участие взрослые (≥18 лет) с диагнозом менингиомы, установленным на основании визуализации и/или подтверждённым хирургически, через нейрохирургическую клинику GHU Paris-Sainte-Anne и через пациентские/общественные сети. Цель — получить 100 полностью заполненных опросников MQOL-FR, пригодных для психометрического анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менингиомы являются распространенными внутричерепными опухолями и могут существенно влиять на психологическое, социальное и функциональное благополучие, включая пациентов, получающих консервативное лечение. Однако валидированные специфические для менингиомы инструменты оценки качества жизни ограничены. Анкета MQOL изначально была разработана как ориентированный на пациента, специфичный для менингиомы инструмент; ранее была проведена французская адаптация и пилотная оценка. Данное исследование (MenQOL2) предназначено для завершения углубленной психометрической валидации французской версии (MQOL-FR) в более крупной когорте и для предоставления описательной оценки качества жизни у французских пациентов с менингиомой.
Это одноцентровое, неинтервенционное, анкетное исследование с единичной оценкой (без последующего наблюдения). Будут приглашены взрослые (≥18 лет) с внутричерепной менингиомой, диагностированной с помощью визуализации и/или подтвержденной хирургически. Критерии исключения включают неспособность самостоятельно заполнять анкеты, недостаточное понимание французского языка, беременность/грудное вскармливание, юридическое лишение свободы и лиц, находящихся под принудительным психиатрическим лечением.
Участники получают информацию об исследовании (в клинике, если это применимо, в противном случае по электронной почте) и доступ к защищенной ссылке REDCap. Отсутствие возражений регистрируется онлайн перед заполнением анкеты. Участники заполняют MQOL-FR (70 пунктов), EQ-5D-5L и FACT-Br. Общее время заполнения оценивается в 30-45 минут; заполнение может быть разделено на несколько сеансов с использованием кода доступа, предоставленного REDCap. Данные собираются непосредственно в REDCap и хранятся в псевдонимизированной форме.
Первичным результатом является психометрическая эффективность MQOL-FR, включая размерность/структурную валидность, внутреннюю согласованность (например, альфа Кронбаха), конструктную и конвергентную валидность по отношению к EQ-5D-5L и FACT-Br, показатели полноты и эффекты пола/потолка. Вторичные цели являются описательными и исследовательскими: обобщить баллы MQOL-FR, EQ-5D-5L и FACT-Br в общей когорте и сравнить подгруппы (например, степень по ВОЗ, спорадические vs связанные с прогестином, симптоматические vs бессимптомные, основания черепа vs выпуклости, размер опухоли, единичные vs множественные поражения и стратегия лечения). Для оценки факторов, связанных с баллами MQOL-FR, будет использоваться исследовательское моделирование (ANCOVA/регрессия). Целевой анализируемый выбор составляет 100 полных ответов MQOL-FR; исходя из предыдущих показателей заполнения, для достижения этой цели будет приглашено примерно 238 пациентов. В соответствии с сотрудничеством с первоначальными разработчиками MQOL, обезличенные данные о баллах могут быть предоставлены для научных целей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benoît HUDELIST, Dr
- Электронная почта: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viviane AWASSI
- Номер телефона: +33 0145658486
- Электронная почта: v.awassi@ghu-paris.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз внутричерепной менингиомы по данным визуализации и/или подтвержденный хирургическим путем
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- Лица, лишенные свободы по судебному/административному решению или находящиеся под принудительной психиатрической помощью
- Недостаточное владение/понимание французского языка
- Неспособность самостоятельно заполнить анкеты
- Неспособность выразить несогласие с участием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта менингиомы
Взрослые (≥18 лет) с внутричерепной менингиомой, диагностированной с помощью визуализации и/или подтвержденной хирургическим путем.
Участники заполняют один сеанс онлайн-анкеты, самостоятельно проводимый через защищенную ссылку REDCap.
Лечение, связанное с исследованием, не проводится, дополнительные визиты не требуются, и обычное лечение остается без изменений.
|
Однократное заполнение пациентом анкет по оценке качества жизни: MQOL-FR (специфичная для менингиомы), EQ-5D-5L и FACT-Br, проводимое онлайн через систему REDCap (приблизительно 30-45 минут; может быть выполнено за несколько подходов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни при менингиоме - французская версия (MQOL-FR): психометрические характеристики (структурная валидность, внутренняя согласованность, конструктная/конвергентная валидность, полнота, эффекты пола/потолка)
Временное ограничение: Единовременная оценка при включении в исследование (одна сессия заполнения опросника; участники могут завершить в течение до 1 месяца после приглашения).
|
MQOL-FR представляет собой французский перевод опросника качества жизни при менингиоме (MQOL), самостоятельного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичного для менингиомы (70 пунктов по 9 доменам).
Диапазон общего балла: от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший исход (лучшее качество жизни).
|
Единовременная оценка при включении в исследование (одна сессия заполнения опросника; участники могут завершить в течение до 1 месяца после приглашения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D25-P039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .