MQOL-FR:n psykometrinen validaatio ja kuvitteellinen elämänlaadun arviointi meningoomapotilailla (MenQOL 2)
MQOL-FR:n psykometrinen validointi ja elämänlaadun kuvaileva arviointi meningoomaa sairastavilla potilailla
Tämä ei-interventioon perustuva tutkimus pyrkii validoimaan meningiooma-spesifisen elämänlaatukyselyn ranskankielisen version (MQOL-FR) ja kuvaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on diagnosoitu kallon sisäinen meningiooma.
Osallistujia kutsutaan täyttämään verkkokyselyjä turvallisen REDCap-linkin kautta. Tutkimustietoa luettuansa ja tallennettuaan ei-vastustuksensa osallistujat täyttävät: (1) MQOL-FR:n (meningiooma-spesifi), (2) EQ-5D-5L:n (yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja (3) FACT-Br:n (aivokasvainspesifi elämänlaatu). Kyselyistunto kestää noin 30-45 minuuttia ja sen voi suorittaa useassa erässä REDCap-käyttöoikeuskoodin avulla. Lisäkäyntejä ei ole eikä tavanomaiseen hoitoon tule muutoksia.
Tutkimus rekrytoi aikuisia (≥18 vuotta), joilla on meningioomadiagnoosi kuvantamistutkimusten ja/tai leikkauksen perusteella, GHU Paris-Sainte-Annen neurokirurgian kautta sekä potilas- ja yhteisöverkostojen välityksellä. Tavoitteena on saada 100 täysin täytettyä MQOL-FR-kyselylomaketta, jotka soveltuvat psykometrisiin analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meningioomat ovat yleisiä aivokasvaimia ja ne voivat vaikuttaa merkittävästi psyykkiseen, sosiaaliseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin, myös säilytyshoidossa olevilla potilailla. Kuitenkin validoituja meningiooma-spesifisiä elämänlaatumittareita on rajallisesti. MQOL-kyselylomake kehitettiin alun perin potilaskeskeiseksi, meningiooma-spesifiseksi työkaluksi; aiempi ranskankielinen käännös/sovittaminen ja pilottiarviointi on suoritettu. Tämä tutkimus (MenQOL2) on suunniteltu suorittamaan syvällinen psykometrinen validointi ranskankieliselle versiolle (MQOL-FR) suuremmassa kohortissa ja antamaan kuvaileva arvio elämänlaadusta ranskalaisilla meningioomapotilailla.
Tämä on yksikeskuksinen, ei-interventionaalinen, kyselypohjainen tutkimus yhdellä arvioinnilla (ei seurantaa). Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on kuvantamisella ja/tai kirurgisesti vahvistettu aivokalvon meningiooma, kutsutaan mukaan. Poissulkemiskriteerit sisältävät kyvyttömyyden täyttää kyselyitä itsenäisesti, riittämättömän ranskan kielen ymmärryksen, raskauden/imetyksen, oikeudellisen vapaudenriiston ja pakkopsykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt.
Osallistujat saavat tutkimustiedot (klinikalla soveltuvin osin, muuten sähköpostitse) ja pääsyn suojattuun REDCap-linkkiin. Ei-vastustaminen tallennetaan verkossa ennen kyselyn täyttämistä. Osallistujat täyttävät MQOL-FR (70 kohdetta), EQ-5D-5L:n ja FACT-Br:n. Kokonaistäyttöaika arvioidaan 30–45 minuutiksi; täyttö voidaan jakaa useisiin istuntoihin käyttämällä REDCapin tarjoamaa pääsykoodia. Tiedot kerätään suoraan REDCapiin ja tallennetaan pseudonymisoidussa muodossa.
Ensisijainen lopputulos on MQOL-FR:n psykometrinen suorituskyky, mukaan lukien ulottuvuus/rakenteellinen validiteetti, sisäinen yhtenäisyys (esim. Cronbachin alfa), konstrukti- ja konvergenttivaliditeetti EQ-5D-5L:ää ja FACT-Br:ää vastaan, täydellisyysasteet sekä lattia-/katovaikutukset. Toissijaiset tavoitteet ovat kuvailevia ja tutkivia: yhteenveto MQOL-FR-, EQ-5D-5L- ja FACT-Br-pisteistöistä koko kohortissa ja alaryhmien vertailu (esim. WHO-luokka, satunnainen vs. progestiiniin liittyvä, oireellinen vs. oireeton, kallonsisäinen vs. konveksiteetti, kasvaimen koko, yksittäinen vs. moninkertaiset leesiot ja hoitostrategia). Tutkiva mallinnus (ANCOVA/regressio) käytetään MQOL-FR-pisteistöihin liittyvien tekijöiden arvioimiseen. Tavoitteena oleva analysoitava otos on 100 täydellistä MQOL-FR-vastausta; aiempiin täyttöasteisiin perustuen noin 238 potilasta otetaan yhteyttä tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Alkuperäisten MQOL-kehittäjien kanssa tehdyn yhteistyön mukaisesti anonymisoituja pistetietoja voidaan jakaa tieteellisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoît HUDELIST, Dr
- Sähköposti: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viviane AWASSI
- Puhelinnumero: +33 0145658486
- Sähköposti: v.awassi@ghu-paris.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kallon sisäisen meningiooman diagnoosi kuvantamisessa ja/tai leikkauksessa vahvistettu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Henkilöt, jotka on tuomioistuimen/hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty tai jotka ovat pakkopsykiatrisessa hoidossa
- Riippumaton ranskan kielen taito/ymmärrys
- Ei pysty täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti
- Ei pysty ilmaisemaan vastustamattomuutta osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Meningioomakohortti
Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on kuvantamistutkimuksessa todettu ja/tai kirurgisesti vahvistettu aivokalvokasvain.
Osallistujat suorittavat yhden verkossa olevan, itse täytettävän kyselyistunnon turvallisen REDCap-linkin kautta.
Tutkimukseen liittyvää hoitoa ei ole, lisäkäyntejä ei tarvita, ja tavallinen hoito pysyy muuttumattomana.
|
Potilasarviointikyselyjen suorittaminen yhdessä istunnossa: MQOL-FR (meningioomaspesifinen), EQ-5D-5L ja FACT-Br, jotka toteutetaan verkossa REDCapin kautta (noin 30–45 minuuttia; voidaan suorittaa useissa istunnoissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meningiooman elämänlaatukysely - ranskankielinen versio (MQOL-FR) : psykometrinen suorituskyky (rakenteellinen validiteetti, sisäinen yhdenmukaisuus, konstrukti-/konvergenttivaliditeetti, täydellisyys, lattia-/katovaikutukset)
Aikaikkuna: Yksi arviointi rekisteröitymisvaiheessa (yksi kyselyistunto; osallistujat voivat suorittaa sen korkeintaan 1 kuukauden kuluessa kutsusta).
|
MQOL-FR on Meningioma Quality of Life -kyselyn (MQOL) ranskankielinen käännös. Kyseessä on itse täytettävä, meningioomaan erikoistunut terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari (70 kohdetta yhdeksässä osa-alueessa).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta (parempi elämänlaatu).
|
Yksi arviointi rekisteröitymisvaiheessa (yksi kyselyistunto; osallistujat voivat suorittaa sen korkeintaan 1 kuukauden kuluessa kutsusta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D25-P039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .