수막종 환자의 삶의 질에 대한 MQOL-FR의 심리측정적 검증 및 기술적 평가 (MenQOL 2)
이 비중재적 연구는 뇌수막종 특이적 삶의 질 설문지의 프랑스어 버전(MQOL-FR)을 검증하고, 두개내 뇌수막종으로 진단받은 성인의 건강 관련 삶의 질을 기술하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 보안 REDCap 링크를 통해 온라인 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 연구 정보를 읽고 비반대 의사를 기록한 후, 참가자는 다음을 작성합니다: (1) MQOL-FR(뇌수막종 특이적), (2) EQ-5D-5L(일반 건강 관련 삶의 질), (3) FACT-Br(뇌종양 특이적 삶의 질). 설문지 세션은 약 30-45분이 소요되며, REDCap 접속 코드를 사용하여 여러 차례에 걸쳐 완료할 수 있습니다. 추가 방문은 없으며, 일반적인 치료에는 변화가 없습니다.
이 연구는 GHU Paris-Sainte-Anne 신경외과 클리닉 및 환자/커뮤니티 네트워크를 통해 영상 검사 및/또는 수술로 확인된 뇌수막종 진단을 받은 성인(≥18세)을 모집합니다. 목표는 심리측정 분석에 적합한 100개의 완전히 작성된 MQOL-FR 설문지를 확보하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌수막종은 흔한 두개내 종양으로, 보존적 치료를 받는 환자를 포함하여 심리적, 사회적, 기능적 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 검증된 뇌수막종 특이적 삶의 질 평가 도구는 제한적입니다. MQOL 설문지는 원래 환자 중심의 뇌수막종 특이적 도구로 개발되었으며, 이전에 프랑스어 번역/적응과 파일럿 평가가 수행되었습니다. 이 연구(MenQOL2)는 더 큰 코호트에서 프랑스어 버전(MQOL-FR)의 심층적인 심리측정 검증을 완료하고, 뇌수막종을 가진 프랑스 환자의 삶의 질에 대한 기술적 평가를 제공하기 위해 설계되었습니다.
이것은 단일 평가(추적 관찰 없음)를 포함한 단일 센터, 비중재적, 설문지 기반 연구입니다. 영상 및/또는 수술적으로 확인된 두개내 뇌수막종 진단을 받은 성인(≥18세)이 초대될 것입니다. 제외 기준에는 설문지를 독립적으로 완료할 수 없는 경우, 불충분한 프랑스어 이해력, 임신/수유, 법적 자유 박탈, 강제 정신과 치료를 받는 개인이 포함됩니다.
참가자는 연구 정보(가능한 경우 진료실에서, 그렇지 않으면 이메일로)를 받고 보안 REDCap 링크에 접근합니다. 비반대는 설문지 완료 전에 온라인으로 기록됩니다. 참가자는 MQOL-FR(70개 항목), EQ-5D-5L, FACT-Br를 완료합니다. 총 완료 시간은 30-45분으로 추정되며, REDCap에서 제공하는 접근 코드를 사용하여 여러 세션으로 나눌 수 있습니다. 데이터는 REDCap에 직접 수집되고 가명화된 형태로 저장됩니다.
주요 결과는 MQOL-FR의 심리측정 성능으로, 차원성/구조적 타당도, 내적 일관성(예: Cron바흐의 알파), EQ-5D-5L 및 FACT-Br에 대한 구성 및 수렴 타당도, 완성률, 바닥/천장 효과를 포함합니다. 2차 목표는 기술적이고 탐색적입니다: 전체 코호트에서 MQOL-FR, EQ-5D-5L, FACT-Br 점수를 요약하고 하위 그룹(예: WHO 등급, 산발적 대 프로게스틴 관련, 증상성 대 무증상, 두개저 대 볼록부, 종양 크기, 단일 대 다발성 병변, 치료 전략)을 비교합니다. 탐색적 모델링(ANCOVA/회귀 분석)은 MQOL-FR 점수와 관련된 요인을 평가하는 데 사용될 것입니다. 목표 분석 가능 표본은 100개의 완전한 MQOL-FR 응답입니다; 이전 완성율을 기준으로, 이 목표를 달성하기 위해 약 238명의 환자에게 연락할 것입니다. 원래 MQOL 개발자와의 협력에 따라, 비식별화된 점수 데이터는 과학적 목적으로 공유될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoît HUDELIST, Dr
- 이메일: benoit.hudelist@ghu-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Viviane AWASSI
- 전화번호: +33 0145658486
- 이메일: v.awassi@ghu-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 영상 및/또는 수술로 확인된 두개내 수막종 진단
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중
- 사법/행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 개인 또는 강제 정신 치료를 받는 자
- 프랑스어 능력/이해도 부족
- 설문지를 독립적으로 완료할 수 없음
- 참여에 대한 비동의를 표현할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수막종 코호트
영상 검사 및/또는 수술로 확진된 두개내 수막종을 가진 성인(≥18세).
참가자는 안전한 REDCap 링크를 통해 단일 온라인 자가 관리 설문 조사 세션을 완료합니다.
연구 관련 치료는 없으며, 추가 방문은 없으며, 일반적인 치료는 변경되지 않습니다.
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단일 세션으로 완료되는 환자 보고 결과 설문지: MQOL-FR(수막종 특이적), EQ-5D-5L, FACT-Br, REDCap을 통한 온라인 관리(약 30-45분; 여러 차례에 걸쳐 완료 가능).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막종 삶의 질 설문지 - 프랑스어 버전 (MQOL-FR): 심리측정적 성능 (구조적 타당도, 내적 일관성, 구성/수렴 타당도, 완전성, 바닥/천장 효과)
기간: 등록 시 단일 평가(설문지 1회 세션; 참가자는 초대 후 최대 1개월 이내에 완료 가능).
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MQOL-FR은 수막종 특이 건강 관련 삶의 질 도구(9개 영역에 걸친 70개 항목)인 수막종 삶의 질 설문지(MQOL)의 프랑스어 번역판입니다.
총점 범위: 0~100; 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 삶의 질)를 나타냅니다.
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등록 시 단일 평가(설문지 1회 세션; 참가자는 초대 후 최대 1개월 이내에 완료 가능).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D25-P039
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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