一项关于HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇作为TNBC一线疗法的研究
2026年1月26日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.
一项关于HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇作为不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的II期研究。
本试验是一项II期研究。
本研究旨在评估HB0025与化疗联合用药在未经既往转移性乳腺癌（mBC）全身治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、中国
- Anyang Cancer Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Jining、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Shengyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjing、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 经组织学证实的转移性或局部晚期三阴性乳腺癌（无HER2、ER和PR表达）
- 未接受过针对不可手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的系统性治疗
- ECOG体能状态评分为0或1分
- 预期寿命≥12周
- 根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
排除标准：
- 有严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（包括未上市的试验药物）或已知对本试验药物任何成分过敏；
- 既往接受过任何针对PD-1/PD-L1或VEGF的抗体或抑制剂治疗；
- 无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 妊娠或哺乳期；
- 存在活动性感染者
- 已知有同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HB0025 20毫克/千克
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HB0025 20毫克/千克
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实验性的：HB0025 10mg/kg
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HB0025 10 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性评估指标：根据NCI CTCAE v5.0分级的不良事件发生率、相关性和严重程度。
大体时间：从首次给药至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、退出研究、完成2年HB0025治疗或其他原因，以先发生者为准。
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安全性特征包括不良事件、安全性评估参数的变化。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版评估的所有不良事件（AE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及特别关注的不良事件（AESI）的发生率、严重程度、结局及其与研究药物的相关性；研究治疗前后生命体征、ECOG评分、体格检查、心电图及实验室检查结果的变化。
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从首次给药至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、退出研究、完成2年HB0025治疗或其他原因，以先发生者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST 1.1标准B部分的ORR
大体时间：第三周
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从首次给药至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、退出研究、完成HB0025的2年治疗或其他原因（以先发生者为准）。
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第三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HB0025-C-0201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
n
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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