Исследование HB0025 в комбинации с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при ТНРМЖ
26 января 2026 г. обновлено: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Фаза II исследования HB0025 в комбинации с наб-паклитакселом в качестве терапии первой линии при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом трижды негативном раке молочной железы.
Это исследование является исследованием фазы II.
Цель данного исследования — оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику препарата HB0025 в комбинации с химиотерапией у участников с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического рака молочной железы (mBC).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Китай
- Anyang Cancer Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Jining, Китай
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Китай
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Китай
- Shanxi Cancer Hospital
-
Shengyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital
-
Suzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjing, Китай
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Метастатический или местно-распространенный, гистологически подтвержденный TNBC (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
- Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического TNBC
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Измеримое заболевание, определенное по критериям RECIST v1.1
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергических заболеваний, аллергических реакций на серьезные препараты (включая незарегистрированные исследуемые препараты) или известная аллергия на любой компонент данного исследуемого препарата;
- Ранее получал любую терапию антителами или ингибиторами, нацеленными на PD-1/PD-L1 или VEGF;
- Неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС);
- Беременность или лактация;
- Наличие активной инфекции
- Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB0025 20 мг/кг
|
HB0025 20 мг/кг
|
|
Экспериментальный: HB0025 10 мг/кг
|
HB0025 10 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности и переносимости: частота возникновения, корреляция и тяжесть нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: От первого приема до момента прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, потери пациента из-под наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2-летнего лечения препаратом HB0025 или других причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Профиль безопасности, включая нежелательные явления, изменения параметров оценки безопасности.
Частота, тяжесть, исход и связь с исследуемым препаратом всех нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛТ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ), оцененных согласно Национальному институту рака – Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0; Изменения показателей жизненно важных функций, оценки по шкале ECOG, физикального обследования, электрокардиограммы и результатов лабораторных анализов до и после лечения в рамках исследования.
|
От первого приема до момента прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, потери пациента из-под наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2-летнего лечения препаратом HB0025 или других причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR по критериям RECIST 1.1 для Части B
Временное ограничение: Неделя 3
|
От первого приема до момента прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала новой противоопухолевой терапии, потери наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2-летнего лечения HB0025 или других причин, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0025-C-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
n
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .