Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HB0025 plus nab-paklitaksel jako terapii pierwszego rzutu w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Badanie fazy II preparatu HB0025 w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako terapia pierwszego rzutu w przypadku nieresekowalnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.

To badanie jest badaniem fazy II. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu HB0025 podawanego z chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowej terapii w przypadku przerzutowego raka piersi (mBC).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anyang, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, histologicznie udokumentowany TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  3. Brak wcześniejszej terapii systemowej dla nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  4. Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  5. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Wymierna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich chorób alergicznych, alergia na poważne leki (w tym niewymienione leki testowe) lub znana alergia na jakikolwiek składnik tego leku testowego;
  2. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwciałami lub inhibitorami ukierunkowanej na PD-1/PD-L1 lub VEGF;
  3. Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  4. Ciażalaktacja;
  5. Osoby z aktywną infekcją
  6. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB0025 20mg/kg
Lek: HB0025 20 mg/kg plus nab-paklitaksel
HB0025 20 mg/kg
Eksperymentalny: HB0025 10mg/kg
Lek: HB0025 10 mg/kg plus nab-paklitaksel
HB0025 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary bezpieczeństwa i tolerancji: Częstość występowania, korelacja i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty kontaktu, zgonu, wycofania z badania, zakończenia 2-letniego leczenia HB0025 lub innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Profil bezpieczeństwa obejmujący zdarzenia niepożądane, zmiany w parametrach oceny bezpieczeństwa. Częstość występowania, nasilenie, wynik oraz korelacja z lekiem badanym wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) ocenianych zgodnie z National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0; Zmiany w parametrach życiowych, skali ECOG, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie oraz wynikach badań laboratoryjnych przed i po leczeniu w badaniu.
Od pierwszej dawki do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty kontaktu, zgonu, wycofania z badania, zakończenia 2-letniego leczenia HB0025 lub innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1 dla części B
Ramy czasowe: Tydzień 3
Od pierwszej dawki do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty z obserwacji, zgonu, wycofania z badania, zakończenia 2-letniego leczenia HB0025 lub innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB0025-C-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

n

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TNBC

Badania kliniczne na HB0025 20 mg/kg plus nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj