Een onderzoek naar HB0025 plus nab-paclitaxel als eerstelijnstherapie voor TNBC
26 januari 2026 bijgewerkt door: Huabo Biopharm Co., Ltd.
Een fase II-studie van HB0025 in combinatie met nab-paclitaxel als eerstelijnstherapie voor onoperabele, lokaal gevorderde of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker.
Dit onderzoek is een fase II-studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HB0025 toegediend met chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker (TNBC) die nog geen eerdere systemische therapie voor uitgezaaide borstkanker (mBC) hebben ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, China
- Anyang Cancer Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
-
Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Jining, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, China
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
-
Shengyang, China
- Liaoning Cancer Hospital
-
Suzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjing, China
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Gemetastaseerd of lokaal gevorderd, histologisch gedocumenteerd TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)
- Geen eerdere systemische therapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen, allergische voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelen (inclusief niet-vermelde testgeneesmiddelen) of bekende allergie voor enig bestanddeel van dit testgeneesmiddel;
- Eerder ontvangen van antilichaam- of remmertherapie gericht op PD-1/PD-L1 of VEGF;
- Oncontroleerbare of symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Personen met een actieve infectie
- Bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB0025 20mg/kg
|
HB0025 20 mg/kg
|
|
Experimenteel: HB0025 10mg/kg
|
HB0025 10 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheids- en verdraagbaarheidsmaten: Incidentie, correlatie en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens NCI CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het moment van ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, start van nieuwe antitumortherapie, verloren voor follow-up, overlijden, terugtrekking uit de studie, voltooiing van de 2-jarige behandeling met HB0025, of andere redenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Veiligheidsprofiel inclusief bijwerkingen, veranderingen in veiligheidsbeoordelingsparameters.
Incidentie, ernst, uitkomst en correlatie met het studiegeneesmiddel van alle bijwerkingen (AE), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) beoordeeld volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0; Veranderingen in vitale functies, ECOG-score, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtestresultaten voor en na de studiebehandeling.
|
Vanaf de eerste dosis tot het moment van ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, start van nieuwe antitumortherapie, verloren voor follow-up, overlijden, terugtrekking uit de studie, voltooiing van de 2-jarige behandeling met HB0025, of andere redenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1 voor deel B
Tijdsspanne: Week 3
|
Vanaf de eerste dosis tot het tijdstip van ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, start van nieuwe antitumorbehandeling, uitval van follow-up, overlijden, terugtrekking uit de studie, voltooiing van de 2-jarige behandeling met HB0025, of andere redenen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB0025-C-0201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
n
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .