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Un estudio de HB0025 más nab-paclitaxel como terapia de primera línea para el TNBC

26 de enero de 2026 actualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Un estudio de fase II de HB0025 en combinación con nab-paclitaxel como terapia de primera línea para el cáncer de mama triple negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico.

Este ensayo es un estudio de Fase II. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de HB0025 administrado con quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Anyang, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Porcelana
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, RE y RP)
  3. Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama triple negativo localmente avanzado inoperable o metastásico
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  6. Enfermedad medible, según la definición de RECIST v1.1

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedades alérgicas graves, antecedentes alérgicos a medicamentos graves (incluidos fármacos de prueba no incluidos en la lista) o alergia conocida a cualquier componente de este fármaco de prueba;
  2. Haber recibido previamente cualquier terapia con anticuerpos o inhibidores dirigidos a PD-1/PD-L1 o VEGF;
  3. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) incontrolable o sintomática;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. Personas con infección activa
  6. Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB0025 20mg/kg
Droga: HB0025 20 mg/kg más nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Experimental: HB0025 10mg/kg
Droga: HB0025 10 mg/kg más nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad y tolerabilidad: Incidencia, correlación y gravedad de los eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de nueva terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento, fallecimiento, retiro del estudio, finalización del tratamiento de 2 años con HB0025 u otras razones, lo que ocurra primero.
Perfil de seguridad que incluye eventos adversos, cambios en los parámetros de evaluación de seguridad.
Incidencia, gravedad, resultado y correlación con el fármaco en estudio de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAEI) evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0; Cambios en los signos vitales, puntuación ECOG, examen físico, electrocardiograma y resultados de pruebas de laboratorio antes y después del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de nueva terapia antitumoral, pérdida durante el seguimiento, fallecimiento, retiro del estudio, finalización del tratamiento de 2 años con HB0025 u otras razones, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 para la Parte B
Periodo de tiempo: Semana 3
Desde la primera dosis hasta el momento de la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de una nueva terapia antitumoral, pérdida de seguimiento, fallecimiento, retirada del estudio, finalización del tratamiento de 2 años con HB0025 u otras razones, lo que ocurra primero.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB0025-C-0201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

n

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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