Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HB0025 plus nab-paclitaxel jako první linie léčby TNBC

26. ledna 2026 aktualizováno: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Fáze II studie HB0025 v kombinaci s nab-paclitaxelem jako léčby první linie pro neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu.

Tato studie je studií fáze II. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku přípravku HB0025 podávaného s chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu (mBC).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Anyang, Čína
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  3. Žádná předchozí systémová terapie pro neoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický TNBC
  4. ECOG performance status 0 nebo 1
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie závažných alergických onemocnění, alergická anamnéza na závažné léky (včetně netestovaných léků) nebo známá alergie na jakoukoli složku tohoto testovaného léku
  2. Dříve podstoupená jakákoliv protilátková nebo inhibitorová terapie cílená na PD-1/PD-L1 nebo VEGF
  3. Nekontrolované nebo symptomatické metastázy v centrálním nervovém systému (CNS)
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pacienti s aktivní infekcí
  6. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB0025 20mg/kg
Lék: HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Experimentální: HB0025 10mg/kg
Lék: HB0025 10 mg/kg plus nab-paklitaxel
HB0025 10 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní a toleranční měření: Výskyt, korelace a závažnost nežádoucích událostí klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: Od první dávky do okamžiku progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, zahájení nové protinádorové terapie, ztráty sledování, úmrtí, ukončení studie, dokončení 2leté léčby přípravkem HB0025 nebo z jiných důvodů, podle toho, co nastane dříve.
Bezpečnostní profil včetně nežádoucích příhod, změn parametrů hodnocení bezpečnosti. Výskyt, závažnost, výsledek a souvislost se studovaným léčivem všech nežádoucích příhod (AE), léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) hodnocených podle National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0; Změny vitálních funkcí, skóre ECOG, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a výsledků laboratorních testů před a po studijní léčbě.
Od první dávky do okamžiku progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, zahájení nové protinádorové terapie, ztráty sledování, úmrtí, ukončení studie, dokončení 2leté léčby přípravkem HB0025 nebo z jiných důvodů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle RECIST 1.1 pro část B
Časové okno: 3. týden
Od první dávky do doby progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, zahájení nové protinádorové terapie, ztráty sledování, úmrtí, ukončení studie, dokončení 2leté léčby přípravkem HB0025 nebo jiných důvodů, podle toho, co nastane dříve.
3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB0025-C-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

n

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit