En studie av HB0025 pluss Nab-paclitaxel som førstelinjeterapi for TNBC
26. januar 2026 oppdatert av: Huabo Biopharm Co., Ltd.
En fase II-studie av HB0025 i kombinasjon med nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for ikke-fjerntakbar, lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft.
Denne studien er en fase II-studie.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HB0025 gitt sammen med kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC) som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkreft (mBC).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina
- Anyang Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Jining, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Shengyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjing, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykkeskjema
- Metastatisk eller lokalt avansert, histologisk dokumentert TNBC (fravaer av HER2, ER og PR-uttrykk)
- Ingen tidligere systemisk behandling for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
- ECOG prestasjonsstatus 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 12 uker
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlige allergiske sykdommer, allergisk historie for alvorlige legemidler (inkludert ikke-listede testlegemidler) eller kjent allergi mot noen komponenter av dette testlegemiddelet;
- Tidligere mottatt antistoff- eller inhibitorbehandling rettet mot PD-1/PD-L1 eller VEGF;
- Ukontrollerbar eller symptomatisk sentralnervesystem (CNS) metastase;
- Graviditet eller amming;
- De som har aktiv infeksjon
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB0025 20mg/kg
|
HB0025 20 mg/kg
|
|
Eksperimentell: HB0025 10mg/kg
|
HB0025 10 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og toleransemål: Forekomst, korrelasjon og alvorlighetsgrad av bivirkninger klassifisert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra første dose til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, start av ny antikreftbehandling, tap til oppfølging, død, tilbaketrekning fra studien, fullføring av 2-års behandling med HB0025, eller andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sikkerhetsprofil inkludert bivirkninger, endringer i sikkerhetsvurderingsparametere.
Forekomst, alvorlighetsgrad, utfall og korrelasjon til studielegemidlet for alle bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) vurdert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0; Endringer i vitale tegn, ECOG-score, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietestresultater før og etter studieveiledning.
|
Fra første dose til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, start av ny antikreftbehandling, tap til oppfølging, død, tilbaketrekning fra studien, fullføring av 2-års behandling med HB0025, eller andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1 for del B
Tidsramme: Uke 3
|
Fra første dose til tidspunktet for sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, oppstart av ny antikreftbehandling, tapt til oppfølging, død, tilbaketrekking fra studien, fullføring av 2-års behandling med HB0025, eller andre årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0025-C-0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
n
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .