Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HB0025:n ja Nab-paklitakselin yhdistelmän tutkimus kolmoisnegatiivisen rintasyövän ensilinjan hoidossa

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Vaiheen II tutkimus HB0025:sta yhdessä Nab-Paklitakselin kanssa ensimmäisen linjan hoidona leikkaamattomalle, paikallisesti edenneelle tai etäpesäkkeiselle triple-negatiiviselle rintasyöpätyypille.

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HB0025:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa osallistujille, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa etäpesäkkeiselle rintasyövälle (mBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Anyang, Kiina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kiina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
  2. Metastaattinen tai paikallisesti edistynyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2:n, ER:n ja PR:n ilmentymän puuttuminen)
  3. Ei aiempaa systeemistä hoitoa leikkaamattomalle paikallisesti edistyneelle tai metastaattiselle TNBC:lle
  4. ECOG-toimintakykyasteikko 0 tai 1
  5. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  6. Mitattu sairaus, kuten RECIST v1.1 määrittelee

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi vakavista allergisista sairauksista, vakavien lääkkeiden (mukaan lukien luetteloimattomat testilääkkeet) allergiahistoria tai tunnettu allergia minkä tahansa tämän testilääkkeen osatekijän suhteen;
  2. Aiemmin saanut minkä tahansa PD-1/PD-L1- tai VEGF-kohdennetun vasta-aine- tai estäjähoitoa;
  3. Hallitsematon tai oireellinen keskushermoston (CNS) etäpesäke;
  4. Raskaus tai imetys;
  5. Aktiivisen infektion omaavat henkilöt
  6. Tunnettu anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta tai allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB0025 20 mg/kg
Lääke: HB0025 20 mg/kg plus nab-paklitakseli
HB0025 20 mg/kg
Kokeellinen: HB0025 10 mg/kg
Lääke: HB0025 10 mg/kg plus nab-paklitakseli
HB0025 10 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysmittaukset: Haittatapahtumien esiintyvyys, korrelaatio ja vakavuus luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, uuden kasvainvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, tutkimuksen keskeyttämiseen, HB0025:n kahden vuoden hoidon valmistumiseen tai muihin syihin, kumpi tapahtuu ensin.
Turvallisuusprofiili, joka sisältää haittatapahtumat ja turvallisuusarviointiparametrien muutokset. Kaikkien haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys, vakavuus, lopputulos ja yhteys tutkimuslääkkeeseen arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin - yleisten haittatapahtumien kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti; elintoimintojen muutokset, ECOG-pisteet, fysikaalinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja laboratoriotutkimusten tulokset ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta aina sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, uuden kasvainvastaisen hoidon aloittamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, tutkimuksen keskeyttämiseen, HB0025:n kahden vuoden hoidon valmistumiseen tai muihin syihin, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR per RECIST 1.1 osalle B
Aikaikkuna: Viikko 3
Ensimmäisestä annoksesta aina sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden antituumoriterapian aloittamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan, tutkimuksen keskeyttämiseen, HB0025:n kahden vuoden hoidon päättymiseen tai muihin syihin, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB0025-C-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

n

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TNBC

Kliiniset tutkimukset HB0025 20 mg/kg plus nab-paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa