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Eine Studie zu HB0025 plus Nab-Paclitaxel als Erstlinientherapie für TNBC

26. Januar 2026 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie von HB0025 in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinientherapie für nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs.

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HB0025, das in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC) verabreicht wird, die zuvor keine systemische Therapie für metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anyang, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, China
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular
  2. Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  3. Keine vorherige systemische Therapie für inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  6. Messbare Erkrankung, definiert nach RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese schwerer allergischer Erkrankungen, Allergieanamnese schwerwiegender Medikamente (einschließlich nicht gelisteter Testmedikamente) oder bekannte Allergie gegen eine Komponente dieses Testmedikaments;
  2. Zuvor jegliche Antikörper- oder Inhibitortherapie gegen PD-1/PD-L1 oder VEGF erhalten;
  3. Unkontrollierte oder symptomatische zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasierung;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Personen mit aktiver Infektion
  6. Bekannte Anamnese allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB0025 20mg/kg
Arzneimittel: HB0025 20 mg/kg plus Nab-Paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Experimental: HB0025 10mg/kg
Arzneimittel: HB0025 10 mg/kg plus nab-Paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen: Inzidenz, Korrelation und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten des Krankheitsprogresses, unerträglicher Toxizität, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust während der Nachbeobachtung, Tod, Rückzug aus der Studie, Abschluss der 2-jährigen Behandlung mit HB0025 oder anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sicherheitsprofil einschließlich unerwünschter Ereignisse, Änderungen bei Sicherheitsbewertungsparametern. Häufigkeit, Schweregrad, Ausgang und Zusammenhang mit dem Studienmedikament aller unerwünschten Ereignisse (AE), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), bewertet gemäß den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0; Änderungen der Vitalzeichen, ECOG-Score, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laborergebnisse vor und nach der Studienbehandlung.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten des Krankheitsprogresses, unerträglicher Toxizität, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Verlust während der Nachbeobachtung, Tod, Rückzug aus der Studie, Abschluss der 2-jährigen Behandlung mit HB0025 oder anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1 für Teil B
Zeitfenster: Woche 3
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Auftreten des Krankheitsfortschritts, einer unerträglichen Toxizität, dem Beginn einer neuen Antitumortherapie, dem Verlust während der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Rückzug aus der Studie, dem Abschluss der 2-jährigen Behandlung mit HB0025 oder aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB0025-C-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

n

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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