Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HB0025 plus Nab-paclitaxel som førstelinjebehandling for TNBC

26. januar 2026 opdateret af: Huabo Biopharm Co., Ltd.

En fase II-studie af HB0025 i kombination med nab-paclitaxel som første linje-behandling for uoperabel, lokalavanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft.

Denne undersøgelse er en fase II-studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af HB0025 administreret med kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkræft (mBC).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anyang, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Kina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  2. Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2, ER og PR-ekspression)
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC
  4. ECOG-performance status på 0 eller 1
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger
  6. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere alvorlige allergiske sygdomme, allergisk historie for alvorlige lægemidler (inklusive ikke-opførte testlægemidler) eller kendt allergi over for enhver komponent af dette testlægemiddel;
  2. Tidligere modtaget enhver antistof- eller inhibitorbehandling rettet mod PD-1/PD-L1 eller VEGF;
  3. Ukontrollerbar eller symptomatisk central nervesystem (CNS) metastase;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Personer med aktiv infektion
  6. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB0025 20mg/kg
Medicin: HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Eksperimentel: HB0025 10mg/kg
Medicin: HB0025 10 mg/kg plus nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger: Forekomst, korrelation og alvorlighed af bivirkninger graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra første dosis til tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, igangsættelse af ny antistof-terapi, tab til opfølgning, død, tilbagetrækning fra studiet, afslutning af 2-års behandling med HB0025 eller andre årsager, alt efter hvad der kommer først.
Sikkerhedsprofil inklusive bivirkninger, ændringer i sikkerhedsvurderingsparametre.
Forekomst, alvorlighed, udfald og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet for alle bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) vurderet i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0; Ændringer i vitale tegn, ECOG-score, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieprøveresultater før og efter undersøgelsesbehandling.
Fra første dosis til tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, igangsættelse af ny antistof-terapi, tab til opfølgning, død, tilbagetrækning fra studiet, afslutning af 2-års behandling med HB0025 eller andre årsager, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. RECIST 1.1 for del B
Tidsramme: Uge 3
Fra første dosis til tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, påbegyndelse af ny antikrafterapi, tab til opfølgning, død, tilbagetrækning fra studiet, afslutning af 2-års behandling med HB0025 eller andre årsager, alt efter hvad der indtræffer først.
Uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB0025-C-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

n

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNBC

Kliniske forsøg med HB0025 20 mg/kg plus nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner