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Um Estudo de HB0025 Mais Nab-paclitaxel como Terapia de Primeira Linha para TNBC

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Um Estudo de Fase II do HB0025 em Combinação com Nab-Paclitaxel como Terapia de Primeira Linha para Cancro da Mama Triplo-Negativo Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático.

Este ensaio é um estudo de Fase II. O propósito deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do HB0025 administrado com quimioterapia em participantes com cancro da mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático que não tenham recebido terapia sistémica prévia para cancro da mama metastático (mBC).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Anyang, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  3. Sem terapia sistêmica prévia para TNBC localmente avançado inoperável ou metastático
  4. Estado de performance ECOG de 0 ou 1
  5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  6. Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de doenças alérgicas graves, histórico alérgico a medicamentos graves (incluindo medicamentos de teste não listados) ou alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento de teste;
  2. Ter recebido previamente qualquer terapia com anticorpos ou inibidores direcionados a PD-1/PD-L1 ou VEGF;
  3. Metástase do sistema nervoso central (SNC) incontrolável ou sintomática;
  4. Gravidez ou lactação;
  5. Indivíduos com infeção ativa
  6. Histórico conhecido de transplante de órgãos alogénico ou transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HB0025 20mg/kg
Medicamento: HB0025 20 mg/kg mais nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Experimental: HB0025 10mg/kg
Medicamento: HB0025 10 mg/kg mais nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de segurança e tolerabilidade: Incidência, correlação e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
Prazo: Desde a primeira dose até ao momento da progressão da doença, toxicidade intolerável, início de nova terapia antitumoral, perda de seguimento, morte, retirada do estudo, conclusão do tratamento de 2 anos com HB0025, ou outras razões, o que ocorrer primeiro.
Perfil de segurança incluindo eventos adversos, alterações nos parâmetros de avaliação de segurança. Incidência, gravidade, desfecho e correlação com o medicamento em estudo de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (EAET), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE) avaliados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0; Alterações nos sinais vitais, pontuação ECOG, exame físico, eletrocardiograma e resultados de testes laboratoriais antes e após o tratamento do estudo.
Desde a primeira dose até ao momento da progressão da doença, toxicidade intolerável, início de nova terapia antitumoral, perda de seguimento, morte, retirada do estudo, conclusão do tratamento de 2 anos com HB0025, ou outras razões, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST 1.1 para a Parte B
Prazo: Semana 3
Desde a primeira dose até ao momento da progressão da doença, toxicidade intolerável, início de nova terapia antitumoral, perda de seguimento, morte, retirada do estudo, conclusão do tratamento de 2 anos com HB0025, ou outras razões, o que ocorrer primeiro.
Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB0025-C-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

n

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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