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Uno studio di HB0025 più Nab-paclitaxel come terapia di prima linea per il TNBC

26 gennaio 2026 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Studio di fase II di HB0025 in combinazione con Nab-Paclitaxel come terapia di prima linea per il carcinoma mammario triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

Questo studio è uno studio di Fase II. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HB0025 somministrato con chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (mBC).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Cina
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  3. Nessuna terapia sistemica precedente per TNBC localmente avanzato inoperabile o metastatico
  4. Stato di performance ECOG di 0 o 1
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  6. Malattia misurabile, come definito da RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie allergiche gravi, storia allergica a farmaci gravi (inclusi farmaci sperimentali non elencati) o allergia nota a qualsiasi componente di questo farmaco sperimentale;
  2. Precedente ricezione di qualsiasi terapia con anticorpi o inibitori mirati a PD-1/PD-L1 o VEGF;
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollabile o sintomatica;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Soggetti con infezione attiva
  6. Storia nota di trapianto di organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB0025 20mg/kg
Droga: HB0025 20 mg/kg più nab-paclitaxel
HB0025 20 mg/kg
Sperimentale: HB0025 10mg/kg
Droga: HB0025 10 mg/kg più nab-paclitaxel
HB0025 10 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di sicurezza e tollerabilità: Incidenza, correlazione e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, morte, ritiro dallo studio, completamento del trattamento biennale con HB0025 o altri motivi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Profilo di sicurezza inclusi eventi avversi, variazioni nei parametri di valutazione della sicurezza. Incidenza, gravità, esito e correlazione con il farmaco in studio di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI) valutati secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0; Variazioni nei segni vitali, punteggio ECOG, esame obiettivo, elettrocardiogramma e risultati dei test di laboratorio prima e dopo il trattamento dello studio.
Dal momento della prima dose fino al momento della progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, morte, ritiro dallo studio, completamento del trattamento biennale con HB0025 o altri motivi, a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR per RECIST 1.1 per la Parte B
Lasso di tempo: Settimana 3
Dal primo dosaggio fino al momento della progressione della malattia, della tossicità intollerabile, dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, della perdita al follow-up, del decesso, del ritiro dallo studio, del completamento del trattamento biennale con HB0025 o di altri motivi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huabo Biopharm Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB0025-C-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

n

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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