En studie av HB0025 plus Nab-paclitaxel som första linjens terapi för TNBC
26 januari 2026 uppdaterad av: Huabo Biopharm Co., Ltd.
En fas II-studie av HB0025 i kombination med Nab-Paklitaxel som första linjens behandling för ooperabel, lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer.
Denna studie är en fas II-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos HB0025 som administreras tillsammans med kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som inte tidigare har fått systemisk behandling för metastaserad bröstcancer (mBC).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Kina
- Anyang Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Jining, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Shengyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjing, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signerat informerat samtyckesformulär
- Metastaserad eller lokalt avancerad, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av HER2, ER och PR-uttryck)
- Ingen tidigare systemisk terapi för operabelt lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
- ECOG prestandastatus 0 eller 1
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Mätbar sjukdom, enligt definitionen av RECIST v1.1
Exklusionskriterier:
- Tidigare allvarlig allergisk sjukdom, allvarlig läkemedelsallergi (inklusive ej listade testläkemedel) eller känd allergi mot någon komponent i detta testläkemedel;
- Tidigare fått någon antikropps- eller inhibitorterapi riktad mot PD-1/PD-L1 eller VEGF;
- Okontrollerbar eller symptomgivande centralnervös (CNS) metastas;
- Graviditet eller amning;
- De som har aktiv infektion
- Känd tidigare allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HB0025 20mg/kg
|
HB0025 20 mg/kg
|
|
Experimentell: HB0025 10mg/kg
|
HB0025 10 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsmått: Incidens, korrelation och allvarlighetsgrad av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
Tidsram: Från första dosen till tidpunkten för sjukdomsprogression, ointolerabel toxicitet, initiering av ny antitumörterapi, bortfall från uppföljning, död, studieavbrott, avslutad 2-årsbehandling med HB0025 eller andra skäl, beroende på vilket som inträffar först.
|
Säkerhetsprofil inklusive biverkningar, förändringar i säkerhetsbedömningsparametrar.
Förekomst, svårighetsgrad, utfall och korrelation till studieläkemedlet för alla biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) bedömda enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0; Förändringar i vitalparametrar, ECOG-poäng, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietestresultat före och efter studibehandling.
|
Från första dosen till tidpunkten för sjukdomsprogression, ointolerabel toxicitet, initiering av ny antitumörterapi, bortfall från uppföljning, död, studieavbrott, avslutad 2-årsbehandling med HB0025 eller andra skäl, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR enligt RECIST 1.1 för del B
Tidsram: Vecka 3
|
Från första dos till tidpunkten för sjukdomsframsteg, ointolerabel toxicitet, initiering av ny antitumörbehandling, förlust till uppföljning, död, utträde ur studien, slutförande av 2-årsbehandling med HB0025, eller andra orsaker, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB0025-C-0201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
n
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .