Tanulmány a HB0025 plusz Nab-paclitaxel elsővonalas terápiájáról TNBC-ben
2026. január 26. frissítette: Huabo Biopharm Co., Ltd.
A HB0025 és Nab-Paclitaxel kombinációjának II. fázisú vizsgálata, mint elsővonalas kezelés a műtétileg eltávolíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrák esetén.
Ez a vizsgálat egy II. fázisú tanulmány.
A tanulmány célja a HB0025 kemoterápiával kombinált beadásának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése olyan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes háromszor negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő résztvevőknél, akik korábban nem kaptak szisztémás kezelést áttétes emlőrák (mBC) esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Kína
- Anyang Cancer Hospital
-
Changsha, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Cancer Hospital
-
Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Jining, Kína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Kína
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kína
- Shandong Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Kína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Shengyang, Kína
- Liaoning Cancer Hospital
-
Suzhou, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjing, Kína
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
- Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, hisztológiailag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
- Nincs előző szisztémás terápia műtétileg nem műthető lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC esetén
- ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás betegségek anamnézise, súlyos gyógyszerekre vonatkozó allergiás anamnézis (beleértve a nem felsorolt vizsgálati gyógyszereket), vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére;
- Korábban kapott PD-1/PD-L1 vagy VEGF célzott antitest vagy gátló kezelést;
- Nem kontrollálható vagy tünetes központi idegrendszeri (CNS) áttét;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Aktív fertőzésben szenvedők;
- Ismert anamnézis allogén szervátültetésről vagy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HB0025 20mg/kg
|
HB0025 20 mg/kg
|
|
Kísérleti: HB0025 10mg/kg
|
HB0025 10 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság és tolerálhatóság mérései: A mellékhatások előfordulási gyakorisága, korrelációja és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
Időkeret: Az első adag beadásától kezdve a betegség progressziójának időpontjáig, az elviselhetetlen toxicitásig, az új antitumor terápia megkezdéséig, a követés elvesztéséig, a halálig, a vizsgálatból való kivonulásig, a HB0025 2 éves kezelésének befejezéséig vagy más okokig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Biztonsági profil, beleértve a mellékhatásokat, a biztonsági értékelési paraméterek változásait.
Az összes mellékhatás (AE), kezeléshez kapcsolódó mellékhatás (TEAE), súlyos mellékhatás (SAE) és különleges jelentőségű mellékhatás (AESI) előfordulási gyakorisága, súlyossága, kimenetele és a vizsgálati gyógyszerhez való kapcsolata, amelyeket a Nemzeti Rákkutató Intézet - Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékeltek; A létfontosságú jelek, ECOG-pontszám, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálati eredmények változásai a vizsgálati kezelés előtt és után.
|
Az első adag beadásától kezdve a betegség progressziójának időpontjáig, az elviselhetetlen toxicitásig, az új antitumor terápia megkezdéséig, a követés elvesztéséig, a halálig, a vizsgálatból való kivonulásig, a HB0025 2 éves kezelésének befejezéséig vagy más okokig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1 a B részre
Időkeret: 3. hét
|
Az első adag beadásától kezdve a betegség progressziójának időpontjáig, a tűrhetetlen toxicitásig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, a követés elvesztéséig, a halálig, a vizsgálatból való kivonulásig, a HB0025 2 éves kezelésének befejezéséig vagy más okokig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB0025-C-0201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
n
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .