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TNBCの第一選択療法としてのHB0025プラスナブパクリタキセルの研究

2026年1月26日 更新者：Huabo Biopharm Co., Ltd.

切除不能の局所進行または転移性トリプルネガティブ乳癌に対する第一選択治療としてのHB0025とナブパクリタキセルの併用に関する第II相試験

この試験は第II相試験です。 この研究の目的は、転移性乳がん（mBC）に対する事前の全身療法を受けていない局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者において、化学療法と併用して投与されるHB0025の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anyang、中国
        • Anyang Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jining、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi、中国
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Shengyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Suzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjing、中国
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 署名済みインフォームドコンセント
  2. 転移性または局所進行性、組織学的に確認されたTNBC（HER2、ER、PR発現の欠如）
  3. 手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する事前の全身療法なし
  4. ECOGパフォーマンスステータス0または1
  5. 生存期間≥12週間
  6. RECIST v1.1で定義される測定可能な疾患

除外基準:

  1. 重度のアレルギー性疾患の既往歴、重篤な薬物アレルギーの既往歴（未記載の試験薬を含む）、または本試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  2. PD-1/PD-L1またはVEGFを標的とする抗体または阻害剤療法の既往
  3. 制御不能または症状のある中枢神経系（CNS）転移
  4. 妊娠中または授乳中
  5. 活動性感染症を有する者
  6. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HB0025 20mg/kg
薬：HB0025 20 mg/kg プラスナブパクリタキセル
HB0025 20 mg/kg
実験的：HB0025 10mg/kg
薬：HB0025 10 mg/kg プラス ナブパクリタキセル
HB0025 10 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および忍容性の評価指標：NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された有害事象の発生率、相関性、および重症度。
時間枠：初回投与時から、疾患の進行、耐えられない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、フォローアップの喪失、死亡、試験の中止、HB0025の2年間治療の完了、その他の理由のいずれかが最初に発生するまでの期間。
安全性プロファイル（有害事象、安全性評価パラメータの変化を含む）。 有害事象（AE）、治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）の発生率、重症度、転帰、研究薬との関連性を、米国国立がん研究所共通有害事象評価基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価。 研究治療前後のバイタルサイン、ECOGスコア、身体検査、心電図、および臨床検査結果の変化。
初回投与時から、疾患の進行、耐えられない毒性、新しい抗腫瘍療法の開始、フォローアップの喪失、死亡、試験の中止、HB0025の2年間治療の完了、その他の理由のいずれかが最初に発生するまでの期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づくパートBのORR
時間枠：第3週
初回投与から、疾患の進行、耐えられない毒性、新たな抗腫瘍療法の開始、追跡不能、死亡、研究からの撤退、HB0025の2年間治療の完了、またはその他の理由のうち、いずれかが最初に発生した時点まで。
第3週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huabo Biopharm Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月14日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB0025-C-0201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

n

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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