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虚拟现实分散注意力对儿科患者咬翼片X光检查相关疼痛与不适的影响

2026年1月26日 更新者:Sara Mustafa Bagher、King Abdulaziz University

虚拟现实分散注意力对儿科患者咬翼X光片相关疼痛和不适的影响

本研究将在阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科医院(KAUDH)进行。 伦理批准已获得阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科学院研究伦理委员会的批准(32-03-25)。

纳入标准将包括年龄在4至12岁、健康且合作、被转诊至放射科进行两张咬翼片X光检查的儿童。 有癫痫史或焦虑症病史的儿童将被排除。 经过培训的牙科实习生将向符合条件儿童的父母或监护人解释研究的目的、风险、益处和局限性。 同意参与的儿童在参与前将被要求签署阿拉伯语同意书。 此外,七岁及以上的儿童还需签署同意书。

将记录受试者的年龄、性别、既往牙科经历、既往牙科就诊时的行为(使用弗兰克尔行为评定量表评估),以及他们是否拥有或曾接触过虚拟现实设备。 仅纳入行为合作和明确合作的儿童。

将使用计算机软件生成分配比例为1:1的随机序列,并由不参与研究的放射科助理保管,以确保分配隐藏。 由于研究性质,受试者和放射科医生都不会对分组分配设盲。 然而,统计学家将对每个受试者的分组分配设盲。

在拍摄X光片前,受试者将被要求从热门卡通节目列表或他们偏好的视频中选择一个视频。 在测试组中,受试者将佩戴连接到手机的虚拟现实设备护目镜(LG 360虚拟现实[VR]头显,LG电子),并播放所选视频。 在对照组中,拍摄X光片时不使用任何分散注意力的设备。 视频的声音将通过耳机播放。 所有咬翼片X光片将由同一位放射科医生拍摄,遵循“合理可行最低剂量”(ALARA)协议和医院指南。 该程序使用尺寸一或尺寸二的咬翼光激励磷数字传感器,以及胶片夹持器和矩形准直器。 在拍摄X光片时,将对所有参与儿童使用“告知-示范-操作”行为管理技术,并用高分辨率摄像机进行录制。

摄像机将朝向面部和身体。 随后,两名经过培训和校准的评估员将独立使用面部、腿部、活动、哭泣和可安抚性(FLACC)行为疼痛评估量表评估参与儿童的行为疼痛。 FLACC量表范围从0到10,0表示无疼痛,10表示最严重的疼痛。 此外,还将使用弗兰克尔行为评定量表分类记录拍摄咬翼片期间的行为。 评估员的培训和校准将涉及观看20名随机选择的儿童在牙科治疗期间的视频。 将使用秒表测量拍摄X光片所需的椅位时间。 在测试组中,将包括放置VR设备所需的时间。

拍摄咬翼片后,立即向受试者展示阿拉伯语版的Wong-Baker FACES疼痛评定量表。 他们将选择最能描述他们在操作过程中感受的面孔。 最后,将使用五点Likert量表评估在拍摄咬翼片期间使用VR的满意度,其中0表示“完全不满意”,10表示“非常满意”。 需要重复任何咬翼片拍摄的受试者将被排除在研究之外。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sara Mustafa Bagher, Associate Professor
  • 电话号码:00966547433525
  • 邮箱:sbagher@hotmail.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康
  2. 配合的儿童
  3. 年龄4至12岁
  4. 转诊至放射科拍摄两张咬翼片。

排除标准:

1- 有癫痫或焦虑症病史的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在测试组中,受试者将佩戴VR设备护目镜。
在测试组中,受试者将佩戴连接到手机的VR设备护目镜(LG 360虚拟现实[VR]头戴式显示器,LG电子公司),并播放选定的视频。
虚拟现实设备护目镜(LG 360虚拟现实[VR]头戴式显示器,LG电子)
无干预:在对照组中,将在不使用任何牵引装置的情况下拍摄X光片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的与不适
大体时间:在拍摄BWS X光片时。
摄像机将朝向面部和身体。 随后,两名经过训练和校准的评估员将使用FLACC量表独立评估参与儿童的行为疼痛。 FLACC量表范围为0至10分,0分表示无疼痛,10分表示可能的最严重疼痛。
在拍摄BWS X光片时。
主观疼痛与不适
大体时间:服用BWS后立即。
受试者完成BWS后,将立即看到阿拉伯语版本的Wong-Baker面部表情疼痛评分量表。 他们将被要求选择最能描述他们在操作过程中感受的面部表情。 参与者选择最能描述当前感受的面部表情,评分范围从0(无疼痛)到10(最剧烈疼痛)。
服用BWS后立即。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射摄影过程中的行为。
大体时间:在进行BWS放射线检查时
相机将朝向面部和身体。 之后,两名经过培训和校准的评估员将独立评估参与儿童在放射线检查过程中的行为,该行为也将使用弗兰克尔行为评定量表分类进行记录。
在进行BWS放射线检查时
对虚拟现实使用的满意度
大体时间:服用BWS后立即
将使用五点李克特量表评估在拍摄X光片期间使用VR的满意度,其中0表示“完全不满意”,10表示“非常满意”。
服用BWS后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KingAbdulazizU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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