- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07376941
Effet de la distraction par réalité virtuelle sur la douleur et l'inconfort associés aux radiographies rétroalvéolaires chez les patients pédiatriques
L'effet de la distraction par réalité virtuelle sur la douleur et l'inconfort associés aux radiographies interproximales chez les patients pédiatriques
Cette étude sera menée à l'hôpital dentaire de l'université King Abdulaziz (KAUDH). L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche de la faculté de dentisterie de l'université King Abdulaziz (32-03-25).
Les critères d'inclusion comprendront des enfants en bonne santé et coopératifs âgés de 4 à 12 ans, adressés au service de radiologie pour deux radiographies interproximales. Les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de trouble anxieux seront exclus. Le but, les risques, les avantages et les limites de l'étude seront expliqués aux parents ou tuteurs des enfants éligibles par des internes en dentisterie formés. Ceux qui acceptent de participer devront signer un formulaire de consentement en arabe avant leur implication. De plus, un formulaire d'assentiment sera obtenu des enfants âgés de sept ans et plus.
L'âge, le sexe, l'expérience dentaire antérieure et le comportement lors des visites dentaires précédentes des sujets, évalués selon l'échelle de comportement de Frankl, seront enregistrés, ainsi que s'ils possèdent ou ont déjà été exposés à un dispositif de réalité virtuelle. Seuls les enfants ayant un comportement coopératif et définitivement coopératif seront inclus.
Une séquence de randomisation avec un ratio d'allocation de 1:1 sera générée à l'aide d'un logiciel informatique et conservée par un assistant en radiologie non impliqué dans l'étude pour assurer la dissimulation de l'allocation. En raison de la nature de l'étude, ni le sujet ni le radiologiste ne seront aveugles à l'allocation des groupes. Cependant, le statisticien sera aveugle au groupe auquel chaque sujet sera alloué.
Avant de prendre les radiographies, il sera demandé aux sujets de choisir une vidéo parmi une liste d'émissions de dessins animés populaires ou une vidéo de leur préférence. Dans le groupe test, les sujets porteront des lunettes de dispositif de réalité virtuelle (casque de réalité virtuelle [VR] LG 360, LG Electronics) connectées à un téléphone portable, et la vidéo choisie sera diffusée. Dans le groupe témoin, les radiographies seront prises sans l'utilisation d'aucun dispositif de distraction. Les sons des vidéos seront diffusés sur des écouteurs. Toutes les radiographies interproximales seront prises par le même radiologiste, en suivant le protocole ALARA (As Low As Reasonably Achievable) et les directives de l'hôpital. La procédure utilise des capteurs numériques au phosphore photostimulable de taille un ou deux pour les interproximales, ainsi qu'un porte-film et un collimateur rectangulaire. Lors de la prise des radiographies, la technique de gestion du comportement Tell-Show-Do sera utilisée avec tous les enfants participants, et ils seront enregistrés avec une caméra haute résolution.
La caméra sera dirigée vers le visage et le corps. Par la suite, deux évaluateurs formés et calibrés évalueront indépendamment la douleur comportementale des enfants participants à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale FLACC (face, legs, activity, cry, and consolability). L'échelle FLACC varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur et 10 la pire douleur possible. De plus, le comportement pendant la prise des interproximales sera également enregistré en utilisant la classification de l'échelle de comportement de Frankl. La formation et l'étalonnage des évaluateurs impliqueront de regarder des vidéos de 20 enfants sélectionnés au hasard pendant leur traitement dentaire. Un chronomètre sera utilisé pour mesurer le temps sur chaise nécessaire pour prendre les radiographies. Dans le groupe test, le temps nécessaire pour placer le dispositif VR sera inclus.
Immédiatement après la prise des interproximales, les sujets se verront présenter la version arabe de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES. Il leur sera demandé de choisir le visage qui décrit le mieux leurs sentiments pendant la procédure. Enfin, la satisfaction concernant l'utilisation de la RV pendant la prise des interproximales sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, où zéro indique 'pas du tout satisfait' et 10 signifie 'très satisfait'. Les sujets nécessitant la répétition de l'une des interproximales seront exclus de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Mustafa Bagher, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 00966547433525
- E-mail: sbagher@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- En bonne santé
- Enfants coopératifs
- Âgés de 4 à 12 ans
- Adressés au service de radiologie pour deux radiographies interproximales.
Critères d'exclusion :
1- Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de trouble anxieux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dans le groupe test, les sujets porteront des lunettes de dispositif VR.
Dans le groupe test, les sujets porteront des lunettes de dispositif VR (casque de réalité virtuelle [RV] LG 360, LG Electronics) connectées à un téléphone portable, et la vidéo choisie sera diffusée.
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casque de réalité virtuelle (casque de réalité virtuelle [VR] LG 360, LG Electronics)
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Aucune intervention: Dans le groupe témoin, des radiographies seront prises sans l'utilisation de tout dispositif de distraction.
Dans le groupe témoin, des radiographies seront prises sans l'utilisation d'aucun dispositif de distraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal et inconfort
Délai: Lors de la prise des radiographies BWS.
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La caméra sera orientée vers le visage et le corps.
Ensuite, deux évaluateurs formés et calibrés évalueront indépendamment la douleur comportementale des enfants participants à l'aide de l'échelle FLACC.
L'échelle FLACC varie de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
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Lors de la prise des radiographies BWS.
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Douleur et inconfort subjectifs
Délai: Immédiatement après avoir pris le BWS.
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Immédiatement après avoir pris le BWS, on montrera aux sujets la version arabe de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
On leur demandera de sélectionner le visage qui décrit le mieux leurs sentiments pendant la procédure.
Les participants choisissent le visage qui décrit le mieux leurs sentiments actuels, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
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Immédiatement après avoir pris le BWS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le comportement pendant la procédure de radiographie.
Délai: Lors de la prise des radiographies BWS
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La caméra sera orientée vers le visage et le corps.
Par la suite, deux évaluateurs formés et étalonnés évalueront indépendamment le comportement des enfants participants pendant la procédure radiographique, qui sera également enregistrée à l'aide de la classification de l'échelle de comportement de Frankl.
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Lors de la prise des radiographies BWS
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Satisfaction de l'utilisation de la réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après la prise du BWS
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La satisfaction liée à l'utilisation de la réalité virtuelle pendant la prise de radiographies sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, où zéro indique 'pas du tout satisfait' et 10 signifie 'très satisfait'.
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Immédiatement après la prise du BWS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KingAbdulazizU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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