- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376941
Effekten av virtuell virkelighet-distraksjon på smerte og ubehag knyttet til bittvinge-røntgenbilder hos pediatriske pasienter
Effekten av virtuell virkelighet-distraksjon på smerte og ubehag forbundet med bitewing-røntgenbilder hos pediatriske pasienter
Denne studien vil bli utført ved King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH). Etisk godkjenning ble innhentet fra Forskningsetikkomiteen ved Det odontologiske fakultet ved King Abdulaziz University (32-03-25).
Inklusjonskriterier vil inkludere friske og samarbeidsvillige barn i alderen 4 til 12 år som henvises til røntgenavdelingen for to bitewing-røntgenbilder. Barn med historie om epilepsi eller angstlidelse vil bli ekskludert. Studiens formål, risiko, fordeler og begrensninger vil bli forklart til foreldrene eller foresatte til kvalifiserte barn av trente tannlegeinterner. De som samtykker til å delta vil bli bedt om å signere et arabisk samtykkeskjema før deltakelsen. I tillegg vil et assentskjema bli innhentet fra barn i alderen sju år og eldre.
Deltakernes alder, kjønn, tidligere tannhelseerfaring og atferd under tidligere tannlegebesøk, vurdert ved Frankls atferdsvurderingsskala, vil bli registrert, sammen med om de eier eller har tidligere erfaring med en virtual reality-enhet. Kun barn med samarbeidsvillig og absolutt samarbeidsvillig atferd vil bli inkludert.
En randomiseringssekvens med en tildelingsratio på 1:1 vil bli generert ved hjelp av dataprogramvare og oppbevart hos en røntgenassistent som ikke er involvert i studien for å sikre tildelingsskjuling. På grunn av studiens natur vil verken deltakeren eller radiologen være blindet for gruppetildelingen. Statistikeren vil imidlertid være blindet for hvilken gruppe hver deltaker blir tildelt.
Før røntgenbildene tas, vil deltakerne bli bedt om å velge en video fra en liste over populære tegnefilmserier eller en video av deres preferanse. I testgruppen vil deltakerne bruke virtual reality-briller (LG 360 virtual reality [VR]-headset, LG Electronics) koblet til en mobiltelefon, og den valgte videoen vil bli avspilt. I kontrollgruppen vil røntgenbilder bli tatt uten bruk av noen distraksjonsenhet. Lyden fra videoene vil bli avspilt på hodetelefoner. Alle bitewing-røntgenbilder vil bli tatt av samme radiolog, i henhold til As Low As Reasonably Achievable (ALARA)-protokollen og sykehusets retningslinjer. Prosedyren bruker enten størrelse én eller størrelse to bitewing-fotostimulerbare fosfor digitale sensorer, sammen med en filmholder og en rektangulær kollimator. Mens røntgenbildene tas, vil Tell-Show-Do atferdsledelsesteknikken bli brukt med alle deltakende barn, og de vil bli filmet med et høyoppløselig kamera.
Kameraet vil være rettet mot ansiktet og kroppen. Senere vil to trente og kalibrerte evaluatorer uavhengig vurdere de deltakende barnas atferdsmessige smerte ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) atferdsmessige smertevurderingsskala. FLACC-skalaen spenner fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste mulige smerten. I tillegg vil atferden under BWS også bli registrert ved hjelp av Frankls atferdsvurderingsskala-klassifisering. Trening og kalibrering for evaluatorene vil innebære å se videoer av 20 tilfeldig utvalgte barn under deres tannbehandling. En stoppeklokke vil bli brukt til å måle stolenheten som kreves for å ta røntgenbildene. I testgruppen vil tiden som kreves for å plassere VR-enheten bli inkludert.
Umiddelbart etter å ha tatt BWS, vil deltakerne bli vist den arabiske versjonen av Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen. De vil bli bedt om å velge ansiktet som best beskriver følelsene deres under prosedyren. Til slutt vil tilfredsheten med bruken av VR under BWS-innsamlingen bli vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, hvor null indikerer 'ikke fornøyd i det hele tatt' og 10 betyr 'veldig fornøyd'. Deltakere som krever gjentakelse av noen av BWS vil bli ekskludert fra studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mustafa Bagher, Associate Professor
- Telefonnummer: 00966547433525
- E-post: sbagher@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske
- Samarbeidsvillige barn
- 4 til 12 år gamle
- Henvist til radiologiavdelingen for to bitewing-røntgenbilder.
Eksklusjonskriterier:
1- Barn med historikk om epilepsi eller angstlidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I testgruppen vil forsøkspersonene bruke VR-briller.
I testgruppen vil forsøkspersonene bruke VR-briller (LG 360 virtual reality [VR]-briller, LG Electronics) som er koblet til en mobiltelefon, og den valgte videoen vil bli spilt av.
|
virtual reality-brillene (LG 360 virtual reality [VR]-brille, LG Electronics)
|
|
Ingen inngripen: I kontrollgruppen vil røntgenbilder bli tatt uten bruk av noen distraksjonsenhet.
I kontrollgruppen vil det tas røntgenbilder uten bruk av noen distraksjonsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål og ubehag
Tidsramme: Mens man tar BWS-røntgenbildene.
|
Kameraet vil være rettet mot ansiktet og kroppen.
Senere vil to trente og kalibrerte evaluatorer uavhengig vurdere de deltakende barnas atferdssmerter ved hjelp av FLACC-skalaen.
FLACC-skalaen har en rekkevidde fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 de verste tenkelige smertene.
|
Mens man tar BWS-røntgenbildene.
|
|
Subjektiv smerte og ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha tatt BWS.
|
Umiddelbart etter å ha tatt BWS, vil forsøkspersonene få se den arabiske versjonen av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala.
De vil bli bedt om å velge ansiktet som best beskriver følelsene deres under prosedyren.
Deltakerne velger ansiktet som best beskriver deres nåværende følelser, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Umiddelbart etter å ha tatt BWS.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferden under røntgenprosedyren.
Tidsramme: Mens du tar BWS-røntgenbildene
|
Kameraet vil rettes mot ansiktet og kroppen.
Senere vil to trente og kalibrerte evaluatorer uavhengig vurdere de deltakende barnas atferd under røntgenprosedyren, som også vil bli registrert ved hjelp av Frankls atferdsvurderingsskala klassifisering
|
Mens du tar BWS-røntgenbildene
|
|
Tilfredshet med bruken av virtual reality
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha tatt BWS
|
Tilfredsheten med bruken av VR under røntgenopptak vil bli vurdert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, hvor null indikerer 'ikke fornøyd i det hele tatt' og 10 betyr 'veldig fornøyd'.
|
Umiddelbart etter å ha tatt BWS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingAbdulazizU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .