- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07376941
소아 환자의 교합 날개 방사선 사진과 관련된 통증 및 불편감에 대한 가상 현실 주의 분산의 효과
소아 환자에서 교합 익스레이 촬영 시 가상현실 분산요법이 통증과 불편감에 미치는 영향
이 연구는 킹 압둘아지즈 대학 치과병원(KAUDH)에서 진행됩니다. 윤리적 승인은 킹 압둘아지즈 대학 치과대학 연구윤리위원회(32-03-25)로부터 획득되었습니다.
포함 기준은 방사선과에 두 장의 교합익방사선 사진을 위해 의뢰된 4세에서 12세 사이의 건강하고 협조적인 어린이를 포함합니다. 간질 또는 불안 장애 병력이 있는 어린이는 제외됩니다. 연구 목적, 위험, 이점 및 제한 사항은 훈련된 치과 인턴이 적격 어린이의 부모 또는 보호자에게 설명될 것입니다. 참여에 동의하는 사람들은 참여 전 아랍어 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 또한, 7세 이상 어린이로부터 동의서를 얻을 것입니다.
참가자의 연령, 성별, 이전 치과 경험, 그리고 Frankl의 행동 평가 척도로 평가된 이전 치과 방문 시 행동이 가상 현실 장치를 소유하거나 이전에 접촉한 경험이 있는지 여부와 함께 기록될 것입니다. 협조적이고 확실히 협조적인 행동을 보이는 어린이만 포함될 것입니다.
1:1 할당 비율을 가진 무작위 순서는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 생성되고 할당 은폐를 보장하기 위해 연구에 참여하지 않는 방사선과 보조원과 함께 보관될 것입니다. 연구의 특성상 참가자와 방사선 전문의 모두 그룹 할당에 대해 눈가림되지 않습니다. 그러나 통계학자는 각 참가자가 어느 그룹에 할당될지에 대해 눈가림될 것입니다.
방사선 사진을 촬영하기 전에 참가자들에게 인기 있는 만화 프로그램 목록 또는 선호하는 비디오에서 비디오를 선택하도록 요청할 것입니다. 실험 그룹에서는 참가자들이 모바일 폰에 연결된 가상 현실 장치 고글(LG 360 가상 현실 [VR] 헤드셋, LG Electronics)을 착용하고 선택한 비디오가 재생될 것입니다. 대조군에서는 주의 산만 장치를 사용하지 않고 방사선 사진이 촬영될 것입니다. 비디오의 소리는 헤드폰으로 재생될 것입니다. 모든 교합익방사선 사진은 동일한 방사선 전문의가 ALARA(합리적으로 달성 가능한 최저) 프로토콜과 병원 지침을 따라 촬영할 것입니다. 절차는 사이즈 1 또는 사이즈 2 교합익 포토자극성 인광 디지털 센서와 필름 홀더 및 직사각형 콜리메이터를 사용합니다. 방사선 사진을 촬영하는 동안 모든 참여 어린이에게 Tell-Show-Do 행동 관리 기술이 사용될 것이며 고해상도 카메라로 녹화될 것입니다.
카메라는 얼굴과 몸을 향할 것입니다. 나중에 두 명의 훈련되고 보정된 평가자가 참여 어린이들의 행동적 통증을 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로) 행동 통증 평가 척도를 사용하여 독립적으로 평가할 것입니다. FLACC 척도는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 또한, 교합익방사선 사진 촬영 중 행동도 Frankl의 행동 평가 척도 분류를 사용하여 기록될 것입니다. 평가자를 위한 훈련과 보정은 치과 치료 중 무작위로 선택된 20명의 어린이들의 비디오를 시청하는 것을 포함할 것입니다. 스톱워치를 사용하여 방사선 사진 촬영에 필요한 의자 시간을 측정할 것입니다. 실험 그룹에서는 VR 장치를 배치하는 데 필요한 시간이 포함될 것입니다.
교합익방사선 사진 촬영 직후 참가자들에게 아랍어 버전의 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 보여줄 것입니다. 그들은 절차 중 자신의 감정을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, 교합익방사선 사진 촬영 중 VR 사용에 대한 만족도는 0은 '전혀 만족하지 않음'을, 10은 '매우 만족함'을 나타내는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 교합익방사선 사진 중 어느 하나를 반복해야 하는 참가자는 연구에서 제외될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Mustafa Bagher, Associate Professor
- 전화번호: 00966547433525
- 이메일: sbagher@hotmail.com
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 협조적인 아동
- 4세에서 12세 사이
- 치아교합방사선사진 2장 촬영을 위해 영상의학과에 의뢰된
제외 기준:
1- 간질 또는 불안 장애 병력이 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹에서 참가자들은 VR 디바이스 고글을 착용합니다.
테스트 그룹에서는 피험자가 휴대폰에 연결된 VR 장치 고글(LG 360 가상 현실 [VR] 헤드셋, LG전자)을 착용하고, 선택된 비디오가 재생될 것입니다.
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가상 현실 기기 고글 (LG 360 가상 현실 [VR] 헤드셋, LG전자)
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간섭 없음: 대조군에서는 어떠한 분산 장치도 사용하지 않고 방사선 사진을 촬영합니다.
대조군에서는 어떠한 견인 장치도 사용하지 않고 방사선 사진을 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적 및 불편감
기간: BWS 방사선 사진 촬영 중에.
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카메라는 얼굴과 신체를 향해 조준될 것입니다.
이후, 두 명의 훈련되고 교정된 평가자가 FLACC 척도를 사용하여 참여 아동들의 행동적 통증을 독립적으로 평가할 것입니다.
FLACC 척도는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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BWS 방사선 사진 촬영 중에.
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주관적 통증 및 불편감
기간: BWS 복용 직후.
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BWS를 복용한 직후, 참가자들에게 아랍어 버전의 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 보여줍니다.
그들은 시술 중 느낀 감정을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 범위에서 현재 감정을 가장 잘 설명하는 얼굴을 선택합니다.
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BWS 복용 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 촬영 절차 중의 행동.
기간: BWS 방사선 사진을 촬영하는 동안
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카메라는 얼굴과 신체를 향하게 될 것입니다.
나중에, 두 명의 훈련되고 교정된 평가자가 독립적으로 참여 아동들의 행동을 평가할 것이며, 방사선 촬영 절차 동안의 행동은 프랭클의 행동 평정 척도 분류를 사용하여 기록될 것입니다.
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BWS 방사선 사진을 촬영하는 동안
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가상 현실 사용 만족도
기간: BWS 복용 직후
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방사선 촬영 중 VR 사용에 대한 만족도는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 0은 '전혀 만족하지 않음'을, 10은 '매우 만족함'을 의미합니다.
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BWS 복용 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가상 현실 장치 고글에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한