- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376941
O Efeito da Distração por Realidade Virtual na Dor e Desconforto Associados às Radiografias Interproximais em Pacientes Pediátricos
O Efeito da Distração por Realidade Virtual na Dor e Desconforto Associados às Radiografias de Bite-Wing em Pacientes Pediátricos
Este estudo será realizado no Hospital Dentário da Universidade King Abdulaziz (KAUDH). A aprovação ética foi obtida do Comité de Ética de Investigação da Faculdade de Odontologia da Universidade King Abdulaziz (32-03-25).
Os critérios de inclusão incluirão crianças saudáveis e cooperativas com idades entre os 4 e os 12 anos, que são encaminhadas para o departamento de radiologia para duas radiografias bitewing. Crianças com historial de epilepsia ou perturbação de ansiedade serão excluídas. O propósito, riscos, benefícios e limitações do estudo serão explicados aos pais ou responsáveis das crianças elegíveis por estagiários dentários treinados. Aqueles que concordarem em participar serão convidados a assinar um formulário de consentimento em árabe antes do seu envolvimento. Adicionalmente, um formulário de assentimento será obtido de crianças com sete ou mais anos de idade.
A idade, género, experiência dentária prévia e comportamento durante visitas dentárias anteriores dos sujeitos, conforme avaliado pela escala de classificação de comportamento de Frankl, serão registados, juntamente com a informação sobre se possuem ou tiveram exposição prévia a um dispositivo de realidade virtual. Apenas crianças com comportamento cooperativo e definitivamente cooperativo serão incluídas.
Uma sequência de randomização com uma proporção de alocação de 1:1 será gerada usando software de computador e mantida com um assistente de radiologia que não está envolvido no estudo para garantir a ocultação da alocação. Devido à natureza do estudo, nem o sujeito nem o radiologista ficarão cegos em relação à alocação do grupo. No entanto, o estatístico ficará cego em relação a qual grupo cada sujeito será alocado.
Antes de tirar as radiografias, os sujeitos serão convidados a selecionar um vídeo de uma lista de programas de desenhos animados populares ou um vídeo da sua preferência. No grupo de teste, os sujeitos usarão óculos de dispositivo de realidade virtual (capacete de realidade virtual [VR] LG 360, LG Electronics) conectados a um telemóvel, e o vídeo escolhido será reproduzido. No grupo de controlo, as radiografias serão tiradas sem o uso de qualquer dispositivo de distração. Os sons dos vídeos serão reproduzidos em auscultadores. Todas as radiografias bitewing serão tiradas pelo mesmo radiologista, seguindo o protocolo As Low As Reasonably Achievable (ALARA) e as diretrizes do hospital. O procedimento usa sensores digitais de fósforo fotossensível bitewing de tamanho um ou dois, juntamente com um suporte de filme e um colimador retangular. Durante a realização das radiografias, a técnica de gestão de comportamento Tell-Show-Do será usada com todas as crianças participantes, e elas serão gravadas com uma câmara de alta resolução.
A câmara estará direcionada para o rosto e o corpo. Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliarão independentemente a dor comportamental das crianças participantes usando a escala de avaliação de dor comportamental face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC). A escala FLACC varia de 0 a 10, sendo 0 indicativo de nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Adicionalmente, o comportamento durante o BWS também será registado usando a classificação da escala de classificação de comportamento de Frankl. O treino e calibração dos avaliadores envolverá assistir a vídeos de 20 crianças selecionadas aleatoriamente durante o seu tratamento dentário. Um cronómetro será usado para medir o tempo de cadeira necessário para tirar as radiografias. No grupo de teste, o tempo necessário para colocar o dispositivo VR será incluído.
Imediatamente após a realização do BWS, os sujeitos serão apresentados à versão em árabe da escala de classificação de dor Wong-Baker FACES. Ser-lhes-á pedido que selecionem a face que melhor descreve os seus sentimentos durante o procedimento. Finalmente, a satisfação com o uso de VR durante a realização do BWS será avaliada usando uma escala de Likert de cinco pontos, onde zero indica 'nada satisfeito' e 10 significa 'muito satisfeito'. Sujeitos que necessitem de repetir qualquer um dos BWS serão excluídos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Mustafa Bagher, Associate Professor
- Número de telefone: 00966547433525
- E-mail: sbagher@hotmail.com
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saúde
- Crianças cooperativas
- Idade entre 4 e 12 anos
- Encaminhadas para o departamento de radiologia para duas radiografias de bite-wing.
Critérios de Exclusão:
1- Crianças com historial de epilepsia ou perturbação de ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: No grupo de teste, os participantes usarão óculos de dispositivo de realidade virtual.
No grupo de teste, os sujeitos usarão óculos de dispositivo de RV (óculos de realidade virtual [RV] LG 360, LG Electronics) conectados a um telemóvel, e o vídeo escolhido será reproduzido.
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óculos de dispositivo de realidade virtual (capacete de realidade virtual [RV] LG 360, LG Electronics)
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Sem intervenção: No grupo de controlo, serão realizadas radiografias sem a utilização de qualquer dispositivo de distração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo principal e desconforto
Prazo: Durante a obtenção das radiografias BWS.
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A câmara irá apontar para a cara e para o corpo.
Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados irão avaliar independentemente a dor comportamental das crianças participantes utilizando a escala FLACC.
A escala FLACC varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Durante a obtenção das radiografias BWS.
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Dor e desconforto subjetivos
Prazo: Imediatamente após tomar o BWS.
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Imediatamente após tomar o BWS, os sujeitos serão apresentados à versão árabe da escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES.
Ser-lhes-á pedido que selecionem a face que melhor descreve os seus sentimentos durante o procedimento. Os participantes escolhem a face que melhor descreve os seus sentimentos atuais, numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). |
Imediatamente após tomar o BWS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O comportamento durante o procedimento de radiografia.
Prazo: Durante a realização das radiografias BWS
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A câmara será direcionada para o rosto e para o corpo.
Posteriormente, dois avaliadores treinados e calibrados avaliarão independentemente o comportamento das crianças participantes durante o procedimento radiográfico, que também será registado utilizando a escala de classificação de comportamento de Frankl.
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Durante a realização das radiografias BWS
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Satisfação da utilização de realidade virtual
Prazo: Imediatamente após tomar o BWS
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A satisfação com o uso da RV durante a realização de radiografias será avaliada através de uma escala de Likert de cinco pontos, onde zero indica 'nada satisfeito' e 10 significa 'muito satisfeito'.
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Imediatamente após tomar o BWS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingAbdulazizU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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