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甜味剂摄入对糖尿病前期受试者心脏病风险因素的影响 (Sweetheart)

2026年1月22日 更新者:Marco Witkowski、Charite University, Berlin, Germany

甜味剂摄入对心脏病风险因素的影响

这项前瞻性干预研究旨在探讨人工甜味剂和天然甜味剂对糖尿病前期患者代谢的影响。糖尿病前期是一种血糖水平高于正常值但尚未达到2型糖尿病诊断标准的状况。这种情况显著增加了进展为2型糖尿病的风险,而2型糖尿病又可能导致心血管疾病等并发症。

人工甜味剂如糖精和三氯蔗糖,以及天然糖替代品如赤藓糖醇,越来越多地被用作糖的替代品,并被推荐给心血管代谢风险人群——包括超重个体、糖尿病前期患者或糖尿病患者——以帮助减少热量摄入。最近的文献报道了人工甜味剂与健康受试者血糖调节之间可能的负面关联(1)。此外,还观察到对各种血细胞的影响。例如,赤藓糖醇已被证明会改变血小板功能,导致健康研究参与者在摄入后反应性增加(2)。

然而,替代甜味剂对代谢过程的影响及其对糖尿病前期患者——这一风险增加人群——血液凝固的影响尚未得到系统研究。在这项计划的干预研究中,80名符合糖尿病前期实验室标准的患者将被随机分配到四组中的一组,每组接受为期两周的不同干预:糖精、三氯蔗糖、赤藓糖醇,或接受水的对照组。剂量反映了可接受的每日摄入量或已知的安全剂量。

入组后,参与者将访问研究中心2次:干预开始前和干预完成后。在这些访问期间,将收集血液、尿液和粪便等生物样本,以研究新陈代谢、肠道细菌、免疫和血细胞功能。测试将包括口服葡萄糖耐量试验、凝血试验和其他血液分析。此外,参与者将佩戴血糖监测仪,以跟踪干预期间的血糖波动。

研究人员假设,替代甜味剂的摄入会对糖尿病前期患者的血糖调节和胰岛素敏感性产生负面影响。此外,本研究将探讨候选甜味剂如何影响该人群的肠道微生物组、血细胞和其他代谢因素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Marco Witkowski, MD, PhD
  • 电话号码:+49 (0)30 450543775
  • 邮箱:fs-cpc@charite.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 存在糖尿病前期(HbA1c 5.7-6.4% 或口服葡萄糖耐量试验后血糖 140 至 199 mg/dL)
  • 可获得书面知情同意

排除标准:

  • 无法用所需语言进行充分沟通
  • 痴呆或其他显著认知障碍疾病
  • 当前怀孕或哺乳期
  • 其他严重内科、神经系统或精神疾病
  • 痛风病史
  • 胆结石病史 / 胆石症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:糖精组
干预:糖精
糖精组的参与者将每天摄入5毫克/公斤体重的糖精,溶解于500毫升水中。 这相当于EFSA和JECFA(联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会)确定的最大推荐每日摄入量。
有源比较器:三氯蔗糖组
干预:三氯蔗糖
蔗糖素组的参与者将每日在500毫升水中摄入15毫克/公斤体重的蔗糖素,这代表了最大推荐日摄入量。
有源比较器:赤藓糖醇组
干预措施:赤藓糖醇
赤藓糖醇组参与者将每日在500毫升水中摄入0.5克/公斤体重的赤藓糖醇,该剂量被认为是安全的,且低于引起消化不适的水平(欧洲食品安全局[EFSA],2023年)。
安慰剂比较:对照组
干预措施:载体
对照组(载体)的参与者将接受由500毫升无糖柠檬苏打水组成的载体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖耐量改变
大体时间:干预前基线 vs 干预后1周内
通过口服葡萄糖耐量试验的AUC测量
干预前基线 vs 干预后1周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组的变化
大体时间:基线对比干预后1周内
粪便样本的RNA测序
基线对比干预后1周内
流式细胞术分析循环单核细胞亚群频率变化(%)
大体时间:基线对比干预后1周内
通过流式细胞术在分离的PBMCs(外周血单个核细胞)中使用特异性抗体进行检测,这些抗体结合CD45、CD14、CD15和CD16以定义单核细胞亚群。 数值将以CD45+白细胞百分比的形式报告。
基线对比干预后1周内
流式细胞术分析血小板活化标志物表达的变化(%阳性血小板)
大体时间:基线 vs. 干预后1周内
全血样本将使用流式细胞术进行分析。 血小板将根据大小并使用成熟的表面标记物(CD41)进行检测。 将评估活化标记物(CD62P和PAC1),并报告为阳性细胞的百分比。
基线 vs. 干预后1周内
流式细胞术分析血小板活化标志物表达变化(MFI)
大体时间:基线 vs. 干预后1周内
全血样本将采用流式细胞术进行分析。 血小板将基于大小并使用成熟的表面标志物(CD41)进行检测。 活化标志物(CD62P和PAC1)将被评估,并以平均荧光强度报告。
基线 vs. 干预后1周内
血脂谱变化
大体时间:基线 vs. 干预后1周内
血清分析总胆固醇、高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇、甘油三酯
基线 vs. 干预后1周内
通过液相色谱/质谱法检测血液代谢物谱的变化
大体时间:基线 vs. 干预后1周内
采用液相色谱-质谱联用(LC/MS)对血浆样本进行非靶向代谢组学分析。 数据将以显著变化特征的基线相对离子强度变化(log2倍数变化,均值±标准差)的形式报告。
基线 vs. 干预后1周内
体重指数(BMI)的变化
大体时间:基线 vs. 干预后1周内
观察人体测量指标的变化。 以米为单位测量身高,以千克为单位测量体重,计算体重指数(BMI = 体重/身高^2),单位为kg/m^2
基线 vs. 干预后1周内
腰臀比(WHR)的变化
大体时间:基线对比干预后1周内
观察人体测量指标的变化。 测量腰围和臀围以计算腰臀比 WHR(腰围除以臀围)。
基线对比干预后1周内
体脂率变化
大体时间:基线 vs. 干预后1周内
通过生物电阻抗分析(BIA)测量
基线 vs. 干预后1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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