Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia słodzików na czynniki ryzyka chorób serca u osób z stanem przedcukrzycowym (Sweetheart)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ spożycia słodzików na czynniki ryzyka chorób serca

Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest zbadanie metabolicznych skutków spożywania sztucznych i naturalnych słodzików u osób z stanem przedcukrzycowym. Stan przedcukrzycowy to stan charakteryzujący się poziomem cukru we krwi podwyższonym powyżej normy, ale jeszcze nie spełniającym kryteriów cukrzycy typu 2. Stan ten znacznie zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, co z kolei może prowadzić do powikłań, w tym chorób układu sercowo-naczyniowego.

Sztuczne słodziki, takie jak sacharyna i sukraloza, a także naturalne substytuty cukru, takie jak erytrytol, są coraz częściej stosowane jako alternatywy dla cukru i są zalecane osobom z ryzykiem kardiometabolicznym – w tym osobom z nadwagą, pacjentom ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzykom – w celu zmniejszenia spożycia kalorii. Najnowsze doniesienia naukowe wskazują na możliwe negatywne powiązania między sztucznymi słodzikami a regulacją poziomu cukru we krwi u zdrowych osób (1). Dodatkowo zaobserwowano wpływ na różne komórki krwi. Na przykład wykazano, że erytrytol zmienia funkcję płytek krwi, prowadząc do zwiększonej reaktywności u zdrowych uczestników badania po spożyciu (2).

Jednak wpływ alternatywnych słodzików na procesy metaboliczne oraz ich wpływ na krzepnięcie krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym – populacji o zwiększonym ryzyku – nie został systematycznie zbadany. W tym planowanym badaniu interwencyjnym 80 pacjentów spełniających laboratoryjne kryteria stanu przedcukrzycowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup, z których każda otrzyma inną interwencję przez dwa tygodnie: sacharynę, sukralozę, erytrytol lub grupę kontrolną otrzymującą wodę. Dawki odzwierciedlają dopuszczalne dzienne spożycie lub znane dawki uznawane za bezpieczne.

Po włączeniu do badania uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy 2 razy: przed rozpoczęciem interwencji i po jej zakończeniu. Podczas tych wizyt zostaną pobrane próbki biologiczne, takie jak krew, mocz i kał, w celu zbadania metabolizmu, bakterii jelitowych oraz funkcji komórek odpornościowych i krwi. Badania będą obejmować doustny test tolerancji glukozy, testy krzepnięcia oraz dodatkowe analizy krwi. Dodatkowo uczestnicy będą nosić monitor glukozy w celu śledzenia wahań poziomu cukru we krwi podczas interwencji.

Badacze zakładają, że spożycie alternatywnych słodzików negatywnie wpływa na regulację poziomu cukru we krwi i wrażliwość na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Ponadto w tym badaniu zostanie zbadane, jak badane słodziki wpływają na mikrobiom jelitowy, komórki krwi i inne czynniki metaboliczne w tej populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Numer telefonu: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność stanu przedcukrzycowego (HbA1c 5,7-6,4% lub glukoza po doustnym teście obciążenia glukozą 140-199 mg/dL)
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wystarczającej komunikacji w wymaganym języku
  • Demencja lub inne istotnie upośledzające funkcje poznawcze schorzenie
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Inne ciężkie schorzenia wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Wywiad dny moczanowej
  • Wywiad kamicy żółciowej / rozpoznanie kamicy żółciowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Sacharynowa
Interwencja: Sacharyna
Uczestnicy w grupie sacharynowej będą spożywać 5 mg/kg masy ciała sacharyny dziennie, rozpuszczonej w 500 ml wody. Odpowiada to maksymalnemu zalecanemu dziennemu spożyciu określonemu przez EFSA i JECFA (Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności).
Aktywny komparator: Grupa Sukralozowa
Interwencja: Sukraloza
Uczestnicy w grupie sukralozy będą spożywać 15 mg/kg masy ciała sukralozy dziennie w 500 mL wody, co odpowiada maksymalnemu zalecanemu dziennemu spożyciu.
Aktywny komparator: Grupa erytrytolowa
Interwencja: Erytrytol
Osoby w grupie erytrytolu będą spożywać 0,5 g/kg masy ciała erytrytolu dziennie w 500 mL wody, dawkę uznawaną za bezpieczną i poniżej poziomów powodujących dyskomfort trawienny (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności [EFSA], 2023).
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Interwencja: Pojazd
Uczestnicy w grupie kontrolnej (nośnik) otrzymają nośnik składający się z 500 mL niesłodzonej lemoniady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Mierzone za pomocą AUC testu tolerancji glukozy doustnej
Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Sekwencjonowanie RNA próbek kału
Linia wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Analiza cytometrii przepływowej zmian w częstości występowania subpopulacji monocytów krążących (%)
Ramy czasowe: Początkowy stan vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Mierzone metodą cytometrii przepływowej w izolowanych PBMC (jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) przy użyciu specyficznych przeciwciał wiążących się z CD45, CD14, CD15 i CD16 w celu określenia podzbiorów monocytów.
Wartości będą podawane jako procent leukocytów CD45+
Początkowy stan vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Analiza cytometrii przepływowej zmian ekspresji markerów aktywacji płytek krwi (% płytek pozytywnych)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Próbki krwi pełnej będą analizowane przy użyciu cytometrii przepływowej. Płytki krwi będą wykrywane na podstawie rozmiaru i przy użyciu dobrze ugruntowanych markerów powierzchniowych (CD41). Markery aktywacyjne będą oceniane (CD62P i PAC1) i raportowane jako procent komórek pozytywnych.
Stan wyjściowy vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Analiza cytometrii przepływowej zmian w ekspresji markerów aktywacji płytek krwi (MFI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Próbki pełnej krwi będą analizowane przy użyciu cytometrii przepływowej.
Płytki krwi będą wykrywane na podstawie wielkości oraz przy użyciu dobrze znanych markerów powierzchniowych (CD41).
Markery aktywacji będą oceniane (CD62P i PAC1) i podawane jako średnia intensywność fluorescencji.
Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Analiza surowicy pod kątem cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL, trójglicerydów
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w profilach metabolitów krwi metodą chromatografii cieczowej / spektrometrii mas
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Niekierowana analiza metabolomiczna próbek osocza z zastosowaniem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC/MS). Dane będą przedstawiane jako względne zmiany intensywności jonów w stosunku do wartości wyjściowych (logarytm o podstawie 2 zmiany krotności, średnia ± SD) dla istotnie zmienionych cech.
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Aby zaobserwować zmiany w pomiarach antropometrycznych. Pomiar wzrostu w metrach i wagi w kilogramach w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI = waga/wzrost^2) w kg/m^2
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w stosunku obwodu talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Obserwowanie zmian w pomiarach antropometrycznych. Pomiar obwodu talii i obwodu bioder w celu obliczenia wskaźnika talia-biodra WHR (obwód talii podzielony przez obwód bioder).
Wartość wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Mierzone metodą analizy bioelektrycznej impedancji (BIA)
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj