- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07377097
Wpływ spożycia słodzików na czynniki ryzyka chorób serca u osób z stanem przedcukrzycowym (Sweetheart)
Wpływ spożycia słodzików na czynniki ryzyka chorób serca
Celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest zbadanie metabolicznych skutków spożywania sztucznych i naturalnych słodzików u osób z stanem przedcukrzycowym. Stan przedcukrzycowy to stan charakteryzujący się poziomem cukru we krwi podwyższonym powyżej normy, ale jeszcze nie spełniającym kryteriów cukrzycy typu 2. Stan ten znacznie zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, co z kolei może prowadzić do powikłań, w tym chorób układu sercowo-naczyniowego.
Sztuczne słodziki, takie jak sacharyna i sukraloza, a także naturalne substytuty cukru, takie jak erytrytol, są coraz częściej stosowane jako alternatywy dla cukru i są zalecane osobom z ryzykiem kardiometabolicznym – w tym osobom z nadwagą, pacjentom ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzykom – w celu zmniejszenia spożycia kalorii. Najnowsze doniesienia naukowe wskazują na możliwe negatywne powiązania między sztucznymi słodzikami a regulacją poziomu cukru we krwi u zdrowych osób (1). Dodatkowo zaobserwowano wpływ na różne komórki krwi. Na przykład wykazano, że erytrytol zmienia funkcję płytek krwi, prowadząc do zwiększonej reaktywności u zdrowych uczestników badania po spożyciu (2).
Jednak wpływ alternatywnych słodzików na procesy metaboliczne oraz ich wpływ na krzepnięcie krwi u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym – populacji o zwiększonym ryzyku – nie został systematycznie zbadany. W tym planowanym badaniu interwencyjnym 80 pacjentów spełniających laboratoryjne kryteria stanu przedcukrzycowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup, z których każda otrzyma inną interwencję przez dwa tygodnie: sacharynę, sukralozę, erytrytol lub grupę kontrolną otrzymującą wodę. Dawki odzwierciedlają dopuszczalne dzienne spożycie lub znane dawki uznawane za bezpieczne.
Po włączeniu do badania uczestnicy odwiedzą ośrodek badawczy 2 razy: przed rozpoczęciem interwencji i po jej zakończeniu. Podczas tych wizyt zostaną pobrane próbki biologiczne, takie jak krew, mocz i kał, w celu zbadania metabolizmu, bakterii jelitowych oraz funkcji komórek odpornościowych i krwi. Badania będą obejmować doustny test tolerancji glukozy, testy krzepnięcia oraz dodatkowe analizy krwi. Dodatkowo uczestnicy będą nosić monitor glukozy w celu śledzenia wahań poziomu cukru we krwi podczas interwencji.
Badacze zakładają, że spożycie alternatywnych słodzików negatywnie wpływa na regulację poziomu cukru we krwi i wrażliwość na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Ponadto w tym badaniu zostanie zbadane, jak badane słodziki wpływają na mikrobiom jelitowy, komórki krwi i inne czynniki metaboliczne w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Witkowski, MD, PhD
- Numer telefonu: +49 (0)30 450543775
- E-mail: fs-cpc@charite.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność stanu przedcukrzycowego (HbA1c 5,7-6,4% lub glukoza po doustnym teście obciążenia glukozą 140-199 mg/dL)
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wystarczającej komunikacji w wymaganym języku
- Demencja lub inne istotnie upośledzające funkcje poznawcze schorzenie
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Inne ciężkie schorzenia wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Wywiad dny moczanowej
- Wywiad kamicy żółciowej / rozpoznanie kamicy żółciowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Sacharynowa
Interwencja: Sacharyna
|
Uczestnicy w grupie sacharynowej będą spożywać 5 mg/kg masy ciała sacharyny dziennie, rozpuszczonej w 500 ml wody.
Odpowiada to maksymalnemu zalecanemu dziennemu spożyciu określonemu przez EFSA i JECFA (Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Sukralozowa
Interwencja: Sukraloza
|
Uczestnicy w grupie sukralozy będą spożywać 15 mg/kg masy ciała sukralozy dziennie w 500 mL wody, co odpowiada maksymalnemu zalecanemu dziennemu spożyciu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa erytrytolowa
Interwencja: Erytrytol
|
Osoby w grupie erytrytolu będą spożywać 0,5 g/kg masy ciała erytrytolu dziennie w 500 mL wody, dawkę uznawaną za bezpieczną i poniżej poziomów powodujących dyskomfort trawienny (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności [EFSA], 2023).
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Interwencja: Pojazd
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej (nośnik) otrzymają nośnik składający się z 500 mL niesłodzonej lemoniady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Mierzone za pomocą AUC testu tolerancji glukozy doustnej
|
Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Sekwencjonowanie RNA próbek kału
|
Linia wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Analiza cytometrii przepływowej zmian w częstości występowania subpopulacji monocytów krążących (%)
Ramy czasowe: Początkowy stan vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Mierzone metodą cytometrii przepływowej w izolowanych PBMC (jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej) przy użyciu specyficznych przeciwciał wiążących się z CD45, CD14, CD15 i CD16 w celu określenia podzbiorów monocytów.
Wartości będą podawane jako procent leukocytów CD45+ |
Początkowy stan vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Analiza cytometrii przepływowej zmian ekspresji markerów aktywacji płytek krwi (% płytek pozytywnych)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Próbki krwi pełnej będą analizowane przy użyciu cytometrii przepływowej.
Płytki krwi będą wykrywane na podstawie rozmiaru i przy użyciu dobrze ugruntowanych markerów powierzchniowych (CD41).
Markery aktywacyjne będą oceniane (CD62P i PAC1) i raportowane jako procent komórek pozytywnych.
|
Stan wyjściowy vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Analiza cytometrii przepływowej zmian w ekspresji markerów aktywacji płytek krwi (MFI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Próbki pełnej krwi będą analizowane przy użyciu cytometrii przepływowej.
Płytki krwi będą wykrywane na podstawie wielkości oraz przy użyciu dobrze znanych markerów powierzchniowych (CD41). Markery aktywacji będą oceniane (CD62P i PAC1) i podawane jako średnia intensywność fluorescencji. |
Wartości wyjściowe vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Analiza surowicy pod kątem cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i LDL, trójglicerydów
|
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w profilach metabolitów krwi metodą chromatografii cieczowej / spektrometrii mas
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Niekierowana analiza metabolomiczna próbek osocza z zastosowaniem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC/MS).
Dane będą przedstawiane jako względne zmiany intensywności jonów w stosunku do wartości wyjściowych (logarytm o podstawie 2 zmiany krotności, średnia ± SD) dla istotnie zmienionych cech.
|
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Aby zaobserwować zmiany w pomiarach antropometrycznych.
Pomiar wzrostu w metrach i wagi w kilogramach w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI = waga/wzrost^2) w kg/m^2
|
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w stosunku obwodu talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Obserwowanie zmian w pomiarach antropometrycznych.
Pomiar obwodu talii i obwodu bioder w celu obliczenia wskaźnika talia-biodra WHR (obwód talii podzielony przez obwód bioder).
|
Wartość wyjściowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
|
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Mierzone metodą analizy bioelektrycznej impedancji (BIA)
|
Linia bazowa vs. w ciągu 1 tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby hematologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Hiperinsulinizm
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Cukrzyca typu 2
- Choroby układu krążenia
- Zakrzepica
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Stan przedcukrzycowy
- Trombofilia
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Tiazole
- Benzotiazole
- Azole
- Węglowodany
- Alkohole
- Alkohole cukrowe
- Erytrytol
- Trichlorosucrose
- Sacharyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sweetheart-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .