당뇨병 전단계 대상자의 심장 질환 위험 요인에 대한 감미료 섭취 효과 (Sweetheart)
심장병 위험 요인에 대한 감미료 소비의 영향
이 전향적 개입 연구의 목적은 당뇨병 전 단계 환자에서 인공 및 천연 감미료 섭취의 대사 효과를 조사하는 것입니다. 당뇨병 전 단계는 혈당 수치가 정상보다 높지만 아직 제2형 당뇨병 기준을 충족하지 않는 상태를 특징으로 합니다. 이 상태는 제2형 당뇨병으로 진행될 위험을 현저히 증가시키며, 이는 심혈관 질환을 포함한 합병증으로 이어질 수 있습니다.
사카린과 수크랄로스와 같은 인공 감미료 및 에리스리톨과 같은 천연 감미료는 설탕 대안으로 점점 더 많이 사용되며, 열량 섭취 감소를 돕기 위해 심대사 위험이 있는 개인-과체중 개인, 당뇨병 전 단계 환자 또는 당뇨병 환자 포함-에게 권장됩니다. 최근 문헌은 건강한 대상자에서 인공 감미료와 혈당 조절 사이의 가능한 부정적 연관성을 보고했습니다(1). 또한, 다양한 혈액 세포에 대한 영향이 관찰되었습니다. 예를 들어, 에리스리톨은 건강한 연구 참가자에서 섭취 후 혈소판 기능을 변화시켜 반응성 증가를 유도하는 것으로 나타났습니다(2).
그러나 당뇨병 전 단계 환자-위험이 증가된 인구-에서 대체 감미료가 대사 과정에 미치는 영향 및 혈액 응고에 대한 효과는 체계적으로 연구되지 않았습니다. 이 계획된 개입 연구에서 당뇨병 전 단계 실험실 기준을 충족하는 80명의 환자가 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정되며, 각 그룹은 2주 동안 다른 개입을 받습니다: 사카린, 수크랄로스, 에리스리톨 또는 물을 받는 대조군. 용량은 허용 일일 섭취량 또는 안전하다고 알려진 용량을 반영합니다.
등록 후, 참가자는 개입 시작 전과 개입 완료 후 2회 연구 센터를 방문합니다. 이 방문 동안 대사, 장내 세균, 면역 및 혈액 세포 기능을 연구하기 위해 혈액, 소변 및 대변과 같은 생물학적 샘플이 수집됩니다. 검사에는 경구 포도당 내성 검사, 응고 검사 및 추가 혈액 분석이 포함됩니다. 또한, 참가자는 개입 중 혈당 변동을 추적하기 위해 포도당 모니터를 착용합니다.
연구자들은 대체 감미료 섭취가 당뇨병 전 단계 환자의 혈당 조절 및 인슐린 민감도에 부정적 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 더 나아가, 이 연구는 후보 감미료가 이 인구에서 장내 미생물군집, 혈액 세포 및 기타 대사 요인에 어떻게 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Witkowski, MD, PhD
- 전화번호: +49 (0)30 450543775
- 이메일: fs-cpc@charite.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계 존재 (HbA1c 5.7-6.4% 또는 경구 당부하 검사 후 혈당 140~199 mg/dL)
- 서면 동의서 작성 가능
제외 기준:
- 필요 언어로 충분히 의사소통할 수 없는 경우
- 치매 또는 기타 중대한 인지 장애 상태
- 현재 임신 또는 수유 중
- 기타 중증 내과적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 통풍 병력
- 담석 병력 / 담석증 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사카린 그룹
중재: 사카린
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사카린 군의 참가자는 매일 체중 1kg당 5mg의 사카린을 500mL의 물에 녹여 섭취합니다.
이것은 EFSA와 JECFA(FAO/WHO 식품첨가물 합동 전문위원회)가 정한 최대 권장 일일 섭취량에 해당합니다.
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활성 비교기: 수크랄로스 그룹
중재: 수크랄로스
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설탕 대체제 그룹의 참가자들은 최대 권장 일일 섭취량을 나타내는 500mL의 물에 설탕 대체제 15 mg/kg 체중을 매일 섭취합니다.
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활성 비교기: 에리스리톨 그룹
중재: 에리스리톨
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에리스리톨 그룹의 참가자들은 체중 1kg당 0.5g의 에리스리톨을 500mL의 물에 섞어 매일 섭취하게 됩니다. 이 용량은 안전하며 소화 불편을 유발하는 수준 이하로 간주됩니다(유럽 식품안전청[EFSA], 2023).
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위약 비교기: 대조군
중재: 차량
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대조군(비히클) 참가자들은 500mL의 무가당 레몬 소다로 구성된 비히클을 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코스 내성 변화
기간: 기준선 vs. 중재 후 1주 이내
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경구 포도당 내성 검사의 AUC로 측정
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기준선 vs. 중재 후 1주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 변화
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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대변 샘플의 RNA 시퀀싱
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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순환 단핵구 아형의 빈도 변화에 대한 유세포 분석 (%)
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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CD45, CD14, CD15 및 CD16에 결합하는 특정 항체를 사용하여 분리된 PBMC(말초혈액단핵세포)에서 유세포 분석으로 측정하여 단핵구 아형을 정의합니다.
값은 CD45+ 백혈구의 백분율로 보고됩니다.
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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혈소판 활성화 마커 발현 변화에 대한 유세포 분석 (% 양성 혈소판)
기간: 기준선 대 중재 후 1주일 이내
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전혈 샘플은 유세포 분석을 사용하여 분석됩니다.
혈소판은 크기와 잘 확립된 표면 마커(CD41)를 기반으로 검출됩니다.
활성화 마커(CD62P 및 PAC1)가 평가되고 양성 세포의 백분율로 보고됩니다.
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기준선 대 중재 후 1주일 이내
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유세포 분석을 통한 혈소판 활성화 표지자 발현 변화 분석 (MFI)
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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전혈 샘플은 유세포 분석을 통해 분석될 것입니다.
혈소판은 크기를 기반으로 하여 잘 확립된 표면 마커(CD41)를 사용하여 검출됩니다.
활성화 마커(CD62P 및 PAC1)가 평가되고 평균 형광 강도로 보고될 것입니다.
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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지질 프로필 변화
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 중성지방의 혈청 분석
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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액체 크로마토그래피 / 질량 분석법에 의한 혈액 대사체 프로파일 변화
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)을 사용한 혈장 샘플의 비표적 대사체학 분석.
데이터는 유의미하게 변화한 특징들에 대해 기준선 대비 상대적 이온 강도 변화(로그2 배수 변화, 평균 ± 표준편차)로 보고됩니다.
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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인체 측정 지표의 변화를 관찰하기 위함입니다.
신장을 미터 단위로, 체중을 킬로그램 단위로 측정하여 체질량 지수(BMI = 체중/신장^2)를 kg/m^2 단위로 계산합니다.
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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허리-엉덩이 둘레비(WHR)의 변화
기간: 기준선 대 중재 후 1주일 이내
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체인트로포메트릭 측정값의 변화를 관찰합니다.
허리둘레와 엉덩이둘레를 측정하여 허리-엉덩이 비율(허리둘레를 엉덩이둘레로 나눈 값)을 계산합니다.
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기준선 대 중재 후 1주일 이내
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체지방률 변화
기간: 기준선 대 중재 후 1주 이내
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바이오임피던스 분석(BIA)으로 측정
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기준선 대 중재 후 1주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sweetheart-Study
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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