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Effets de la consommation d'édulcorants sur les facteurs de risque de maladie cardiaque chez les sujets prédiabétiques (Sweetheart)

22 janvier 2026 mis à jour par: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Effets de la consommation d'édulcorants sur les facteurs de risque de maladies cardiaques

L'objectif de cette étude interventionnelle prospective est d'étudier les effets métaboliques de la consommation d'édulcorants artificiels et naturels chez les personnes atteintes de prédiabète. Le prédiabète est un état caractérisé par des niveaux de sucre dans le sang supérieurs à la normale mais ne répondant pas encore aux critères du diabète de type 2. Cette condition augmente considérablement le risque d'évoluer vers un diabète de type 2, ce qui peut à son tour entraîner des complications, notamment des maladies cardiovasculaires.

Les édulcorants artificiels tels que la saccharine et le sucralose, ainsi que les substituts naturels du sucre comme l'érythritol, sont de plus en plus utilisés comme alternatives au sucre et sont recommandés pour les personnes à risque cardiométabolique - y compris les personnes en surpoids, les patients atteints de prédiabète ou les diabétiques - pour aider à réduire l'apport calorique. La littérature récente a rapporté des associations négatives possibles entre les édulcorants artificiels et la régulation de la glycémie chez les sujets sains (1). De plus, des effets sur diverses cellules sanguines ont été observés. Par exemple, il a été démontré que l'érythritol modifie la fonction plaquettaire, entraînant une réactivité accrue chez les participants à l'étude en bonne santé après consommation (2).

Cependant, l'impact des édulcorants alternatifs sur les processus métaboliques et leurs effets sur la coagulation sanguine chez les patients atteints de prédiabète - une population à risque accru - n'a pas été systématiquement étudié. Dans cette étude interventionnelle planifiée, 80 patients répondant aux critères de laboratoire pour le prédiabète seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes, chacun recevant une intervention différente pendant deux semaines : saccharine, sucralose, érythritol, ou un groupe témoin recevant de l'eau. Les doses reflètent l'apport journalier acceptable ou les doses connues considérées comme sûres.

Après l'inclusion, les participants visiteront le centre d'étude 2 fois : avant de commencer l'intervention et après avoir terminé l'intervention. Lors de ces visites, des échantillons biologiques tels que le sang, l'urine et les selles seront collectés pour étudier le métabolisme, les bactéries intestinales, la fonction immunitaire et des cellules sanguines. Les tests comprendront un test de tolérance au glucose par voie orale, des tests de coagulation et des analyses sanguines supplémentaires. De plus, les participants porteront un moniteur de glucose pour suivre les fluctuations de la glycémie pendant l'intervention.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la consommation d'édulcorants alternatifs affecte négativement la régulation de la glycémie et la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints de prédiabète. De plus, cette étude explorera comment les édulcorants candidats influencent le microbiome intestinal, les cellules sanguines et d'autres facteurs métaboliques dans cette population.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'un prédiabète (HbA1c 5,7-6,4 % ou glycémie après test d'hyperglycémie provoquée par voie orale de 140 à 199 mg/dL)
  • Consentement éclairé écrit disponible

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à communiquer suffisamment dans la langue requise
  • Démence ou autre affection entraînant une altération cognitive significative
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Autre affection interne, neurologique ou psychiatrique grave
  • Antécédents de goutte
  • Antécédents de calculs biliaires / diagnostic de cholélithiase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Saccharine
Intervention : Saccharine
Les participants du groupe saccharine consommeront 5 mg/kg de poids corporel de saccharine quotidiennement, dissous dans 500 mL d'eau.
Ceci correspond à l'apport quotidien maximal recommandé tel que déterminé par l'EFSA et le JECFA (le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires).
Comparateur actif: Groupe Sucralose
Intervention : Sucralose
Les participants du groupe sucralose consommeront 15 mg/kg de poids corporel de sucralose quotidiennement dans 500 mL d'eau, ce qui représente l'apport quotidien maximal recommandé.
Comparateur actif: Groupe érythritol
Intervention : Érythritol
Les participants du groupe érythritol consommeront quotidiennement 0,5 g/kg de poids corporel d'érythritol dans 500 mL d'eau, une dose considérée comme sûre et inférieure aux niveaux provoquant un inconfort digestif (Autorité européenne de sécurité des aliments [EFSA], 2023).
Comparateur placebo: Groupe témoin
Intervention : Véhicule
Les participants du groupe témoin (véhicule) recevront un véhicule composé de 500 mL de soda au citron non sucré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: Valeur de référence vs. dans la semaine suivant l'intervention
Mesuré par l'AUC du test de tolérance au glucose oral
Valeur de référence vs. dans la semaine suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du microbiome
Délai: Baseline vs. dans la semaine suivant l'intervention
RNA-Sequencing d'échantillons de selles
Baseline vs. dans la semaine suivant l'intervention
Analyse par cytométrie en flux des changements de fréquence des sous-ensembles de monocytes circulants (%)
Délai: Base par rapport à dans la semaine suivant l'intervention
Mesuré par cytométrie en flux dans les PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) isolées en utilisant des anticorps spécifiques se liant au CD45, CD14, CD15 et CD16 pour définir les sous-ensembles de monocytes. Les valeurs seront rapportées en pourcentage des leucocytes CD45+
Base par rapport à dans la semaine suivant l'intervention
Analyse par cytométrie en flux des changements dans l'expression des marqueurs d'activation plaquettaire (% de plaquettes positives)
Délai: Valeur de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Les échantillons de sang total seront analysés par cytométrie en flux. Les plaquettes seront détectées en fonction de leur taille et en utilisant des marqueurs de surface bien établis (CD41). Les marqueurs d'activation seront évalués (CD62P et PAC1) et rapportés en pourcentage de cellules positives.
Valeur de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Analyse par cytométrie en flux des modifications de l'expression des marqueurs d'activation plaquettaire (MFI)
Délai: Ligne de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Les échantillons de sang total seront analysés par cytométrie en flux. Les plaquettes seront détectées en fonction de leur taille et à l'aide de marqueurs de surface bien établis (CD41). Les marqueurs d'activation seront évalués (CD62P et PAC1) et rapportés sous forme d'intensité moyenne de fluorescence.
Ligne de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Modifications du profil lipidique
Délai: Valeur de référence vs. dans la semaine suivant l'intervention
Analyse sérique du cholestérol total, du cholestérol HDL et LDL, des triglycérides
Valeur de référence vs. dans la semaine suivant l'intervention
Changements des profils métaboliques sanguins par chromatographie liquide / spectrométrie de masse
Délai: Valeur de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Analyse métabolomique non ciblée d'échantillons de plasma par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS). Les données seront rapportées en tant que changements relatifs d'intensité ionique par rapport à la ligne de base (changement de rapport logarithmique en base 2, moyenne ± écart-type) pour les caractéristiques significativement modifiées.
Valeur de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Valeur de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Observer les changements dans les mesures anthropométriques. Mesure de la taille en mètres et du poids en kilogrammes pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille^2) en kg/m²
Valeur de base vs. dans la semaine suivant l'intervention
Changements du rapport taille-hanches (RTH)
Délai: Valeur initiale vs. dans la semaine suivant l'intervention
Pour observer les changements dans les mesures anthropométriques. Mesure du tour de taille et du tour de hanches pour calculer le rapport taille-hanches RTH (tour de taille divisé par tour de hanches).
Valeur initiale vs. dans la semaine suivant l'intervention
Modifications du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline vs. dans la semaine suivant l'intervention
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Baseline vs. dans la semaine suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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