Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sötningsmedelskonsumtion på riskfaktorer för hjärtsjukdom hos personer med prediabetes (Sweetheart)

22 januari 2026 uppdaterad av: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av sötningsmedelskonsumtion på riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar

Syftet med denna prospektiva interventionsstudie är att undersöka de metaboliska effekterna av att konsumera artificiella och naturliga sötningsmedel hos personer med prediabetes. Prediabetes är ett tillstånd som kännetecknas av blodsockernivåer som är förhöjda över det normala men som ännu inte uppfyller kriterierna för typ 2-diabetes. Detta tillstånd ökar markant risken för att utveckla typ 2-diabetes, vilket i sin tur kan leda till komplikationer inklusive hjärt-kärlsjukdomar.

Artificiella sötningsmedel som sakkarin och sukralos, samt naturliga sockerersättningar som erytritol, används i allt större utsträckning som alternativ till socker och rekommenderas för individer med kardiometabol risk - inklusive överviktiga personer, patienter med prediabetes eller diabetiker - för att bidra till att minska kaloriintaget. Senare litteratur har rapporterat möjliga negativa samband mellan artificiella sötningsmedel och blodsockerreglering hos friska försökspersoner (1). Dessutom har effekter på olika blodceller observerats. Till exempel har erytritol visats förändra trombocytfunktion vilket leder till ökad reaktivitet hos friska studiedeltagare efter konsumtion (2).

Emellertid har inverkan av alternativa sötningsmedel på metaboliska processer och deras effekter på blodkoagulation hos patienter med prediabetes - en population med ökad risk - inte studerats systematiskt. I denna planerade interventionsstudie kommer 80 patienter som uppfyller laboratoriekriterier för prediabetes att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper, där varje grupp får en olika intervention under två veckor: sakkarin, sukralos, erytritol eller en kontrollgrupp som får vatten. Doserna återspeglar det acceptabla dagliga intaget eller kända doser som anses säkra.

Efter inkludering kommer deltagarna att besöka studiecentret 2 gånger: innan interventionen startar och efter att interventionen avslutats. Under dessa besök kommer biologiska prover som blod, urin och avföring att samlas in för att studera metabolism, tarmbakterier, immun- och blodcellsfunktion. Testerna kommer att inkludera ett oralt glukostoleranstest, koagulationstester och ytterligare blodanalyser. Dessutom kommer deltagarna att bära en glukosmätare för att spåra blodsockerfluktuationer under interventionen.

Forskarna hypoteserar att konsumtion av alternativa sötningsmedel negativt påverkar blodsockerreglering och insulinkänslighet hos patienter med prediabetes. Dessutom kommer denna studie att undersöka hur de aktuella sötningsmedlen påverkar tarmmikrobiomet, blodceller och andra metaboliska faktorer i denna population.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0)30 450543775
  • E-post: fs-cpc@charite.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 % eller glukos efter oralt glukostoleranstest 140 till 199 mg/dL)
  • Skriftligt informerat samtycke tillgängligt

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att kommunicera tillräckligt på det krävda språket
  • Demens eller annan signifikant kognitivt försämrande tillstånd
  • Nuvarande graviditet eller amning
  • Annat allvarligt inre, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Historik av gikt
  • Historik av gallsten / diagnos av kolelitias

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakkarin-gruppen
Intervention: Sackarin
Deltagarna i saccaringruppen kommer att konsumera 5 mg/kg kroppsvikt av saccarin dagligen, upplöst i 500 ml vatten. Detta motsvarar den maximala rekommenderade dagliga intaget som fastställts av EFSA och JECFA (det gemensamma FAO/WHO-expertkommittén för livsmedelstillsatser).
Aktiv komparator: Sukralosgruppen
Intervention: Sukralos
Deltagarna i sucralosgruppen kommer att konsumera 15 mg/kg kroppsvikt av sucralos dagligen i 500 mL vatten, vilket representerar den maximalt rekommenderade dagliga intaget.
Aktiv komparator: Erytritolgrupp
Intervention: Erytritol
De i erytritolgruppen kommer att konsumera 0,5 g/kg kroppsvikt av erytritol dagligen i 500 mL vatten, en dos som anses vara säker och under nivåer som orsakar matsmältningsbesvär (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intervention: Fordon
Deltagarna i kontrollgruppen (fordon) kommer att få ett fordon bestående av 500 mL osötad citronsoda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av glukostolerans
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Mätt som AUC för oral glukostoleranstest
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mikrobiota
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
RNA-sekvensering av avföringsprover
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Flödescytometrianalys av förändringar i frekvens av cirkulerande monocytunderpopulationer (%)
Tidsram: Baslinje mot inom 1 vecka efter intervention
Mätt med flödescytometri i isolerade PBMC (Perifera Blodmononukleära Celler) med specifika antikroppar som binder till CD45, CD14, CD15 och CD16 för att definiera monocyt-subgrupper. Värden rapporteras som procent av CD45+ leukocyter
Baslinje mot inom 1 vecka efter intervention
Flödescytometrianalys av förändringar i uttryck av plättaktiveringsmarkörer (% positiva plättar)
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Helblodsprover kommer att analyseras med flödescytometri. Blodplättar kommer att detekteras baserat på storlek och med hjälp av väletablerade ytmarkörer (CD41). Aktiveringsmarkörer kommer att utvärderas (CD62P och PAC1) och rapporteras som procent positiva celler.
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Flödescytometrianalys av förändringar i uttryck av aktiveringsmarkör för trombocyter (MFI)
Tidsram: Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
Helblodsprover kommer att analyseras med flödescytometri. Trombocyter kommer att detekteras baserat på storlek och med hjälp av väletablerade ytmarkörer (CD41). Aktiveringsmarkörer kommer att utvärderas (CD62P och PAC1) och rapporteras som medelfluorescensintensitet.
Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
Serumanalys av totalt kolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider
Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
Förändringar i blodets metabolitprofiler med vätskekromatografi / masspektrometri
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Oinriktad metabolomanalys av plasmaprov med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS). Data kommer att rapporteras som relativa jonintensitetsförändringar från baslinjen (log2-förändring, medelvärde ± SD) för signifikant förändrade egenskaper.
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Förändringar i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline kontra inom 1 vecka efter intervention
Att observera förändringar i antropometriska mått. Mätning av längd i meter och vikt i kilogram för att beräkna kroppsmassaindex (BMI = vikt/längd^2) i kg/m²
Baseline kontra inom 1 vecka efter intervention
Förändringar i midje–höftkvot (WHR)
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Att observera förändringar i antropometriska mått.
Mätning av midjeomkrets och höftomkrets för att beräkna midje-höftkvot WHR (midjeomkrets dividerad med höftomkrets).
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera