- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07377097
Effekter av sötningsmedelskonsumtion på riskfaktorer för hjärtsjukdom hos personer med prediabetes (Sweetheart)
Effekter av sötningsmedelskonsumtion på riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar
Syftet med denna prospektiva interventionsstudie är att undersöka de metaboliska effekterna av att konsumera artificiella och naturliga sötningsmedel hos personer med prediabetes. Prediabetes är ett tillstånd som kännetecknas av blodsockernivåer som är förhöjda över det normala men som ännu inte uppfyller kriterierna för typ 2-diabetes. Detta tillstånd ökar markant risken för att utveckla typ 2-diabetes, vilket i sin tur kan leda till komplikationer inklusive hjärt-kärlsjukdomar.
Artificiella sötningsmedel som sakkarin och sukralos, samt naturliga sockerersättningar som erytritol, används i allt större utsträckning som alternativ till socker och rekommenderas för individer med kardiometabol risk - inklusive överviktiga personer, patienter med prediabetes eller diabetiker - för att bidra till att minska kaloriintaget. Senare litteratur har rapporterat möjliga negativa samband mellan artificiella sötningsmedel och blodsockerreglering hos friska försökspersoner (1). Dessutom har effekter på olika blodceller observerats. Till exempel har erytritol visats förändra trombocytfunktion vilket leder till ökad reaktivitet hos friska studiedeltagare efter konsumtion (2).
Emellertid har inverkan av alternativa sötningsmedel på metaboliska processer och deras effekter på blodkoagulation hos patienter med prediabetes - en population med ökad risk - inte studerats systematiskt. I denna planerade interventionsstudie kommer 80 patienter som uppfyller laboratoriekriterier för prediabetes att slumpmässigt fördelas till en av fyra grupper, där varje grupp får en olika intervention under två veckor: sakkarin, sukralos, erytritol eller en kontrollgrupp som får vatten. Doserna återspeglar det acceptabla dagliga intaget eller kända doser som anses säkra.
Efter inkludering kommer deltagarna att besöka studiecentret 2 gånger: innan interventionen startar och efter att interventionen avslutats. Under dessa besök kommer biologiska prover som blod, urin och avföring att samlas in för att studera metabolism, tarmbakterier, immun- och blodcellsfunktion. Testerna kommer att inkludera ett oralt glukostoleranstest, koagulationstester och ytterligare blodanalyser. Dessutom kommer deltagarna att bära en glukosmätare för att spåra blodsockerfluktuationer under interventionen.
Forskarna hypoteserar att konsumtion av alternativa sötningsmedel negativt påverkar blodsockerreglering och insulinkänslighet hos patienter med prediabetes. Dessutom kommer denna studie att undersöka hur de aktuella sötningsmedlen påverkar tarmmikrobiomet, blodceller och andra metaboliska faktorer i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Witkowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)30 450543775
- E-post: fs-cpc@charite.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 % eller glukos efter oralt glukostoleranstest 140 till 199 mg/dL)
- Skriftligt informerat samtycke tillgängligt
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att kommunicera tillräckligt på det krävda språket
- Demens eller annan signifikant kognitivt försämrande tillstånd
- Nuvarande graviditet eller amning
- Annat allvarligt inre, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
- Historik av gikt
- Historik av gallsten / diagnos av kolelitias
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakkarin-gruppen
Intervention: Sackarin
|
Deltagarna i saccaringruppen kommer att konsumera 5 mg/kg kroppsvikt av saccarin dagligen, upplöst i 500 ml vatten.
Detta motsvarar den maximala rekommenderade dagliga intaget som fastställts av EFSA och JECFA (det gemensamma FAO/WHO-expertkommittén för livsmedelstillsatser).
|
|
Aktiv komparator: Sukralosgruppen
Intervention: Sukralos
|
Deltagarna i sucralosgruppen kommer att konsumera 15 mg/kg kroppsvikt av sucralos dagligen i 500 mL vatten, vilket representerar den maximalt rekommenderade dagliga intaget.
|
|
Aktiv komparator: Erytritolgrupp
Intervention: Erytritol
|
De i erytritolgruppen kommer att konsumera 0,5 g/kg kroppsvikt av erytritol dagligen i 500 mL vatten, en dos som anses vara säker och under nivåer som orsakar matsmältningsbesvär (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intervention: Fordon
|
Deltagarna i kontrollgruppen (fordon) kommer att få ett fordon bestående av 500 mL osötad citronsoda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glukostolerans
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Mätt som AUC för oral glukostoleranstest
|
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mikrobiota
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
RNA-sekvensering av avföringsprover
|
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
|
Flödescytometrianalys av förändringar i frekvens av cirkulerande monocytunderpopulationer (%)
Tidsram: Baslinje mot inom 1 vecka efter intervention
|
Mätt med flödescytometri i isolerade PBMC (Perifera Blodmononukleära Celler) med specifika antikroppar som binder till CD45, CD14, CD15 och CD16 för att definiera monocyt-subgrupper.
Värden rapporteras som procent av CD45+ leukocyter
|
Baslinje mot inom 1 vecka efter intervention
|
|
Flödescytometrianalys av förändringar i uttryck av plättaktiveringsmarkörer (% positiva plättar)
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Helblodsprover kommer att analyseras med flödescytometri.
Blodplättar kommer att detekteras baserat på storlek och med hjälp av väletablerade ytmarkörer (CD41).
Aktiveringsmarkörer kommer att utvärderas (CD62P och PAC1) och rapporteras som procent positiva celler.
|
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
|
Flödescytometrianalys av förändringar i uttryck av aktiveringsmarkör för trombocyter (MFI)
Tidsram: Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
|
Helblodsprover kommer att analyseras med flödescytometri.
Trombocyter kommer att detekteras baserat på storlek och med hjälp av väletablerade ytmarkörer (CD41).
Aktiveringsmarkörer kommer att utvärderas (CD62P och PAC1) och rapporteras som medelfluorescensintensitet.
|
Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
|
Serumanalys av totalt kolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider
|
Baseline vs. inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i blodets metabolitprofiler med vätskekromatografi / masspektrometri
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Oinriktad metabolomanalys av plasmaprov med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS).
Data kommer att rapporteras som relativa jonintensitetsförändringar från baslinjen (log2-förändring, medelvärde ± SD) för signifikant förändrade egenskaper.
|
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline kontra inom 1 vecka efter intervention
|
Att observera förändringar i antropometriska mått.
Mätning av längd i meter och vikt i kilogram för att beräkna kroppsmassaindex (BMI = vikt/längd^2) i kg/m²
|
Baseline kontra inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i midje–höftkvot (WHR)
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Att observera förändringar i antropometriska mått.
Mätning av midjeomkrets och höftomkrets för att beräkna midje-höftkvot WHR (midjeomkrets dividerad med höftomkrets). |
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Baslinje jämfört med inom 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hematologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Hyperinsulinism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Trombos
- Metaboliskt syndrom
- Insulinresistens
- Prediabetiskt tillstånd
- Trombofili
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Tiazoler
- Bensotiazoler
- Azoler
- Kolhydrater
- Alkohol
- Sockeralkohol
- Erytritol
- triklorosucrose
- Sackarin
Andra studie-ID-nummer
- Sweetheart-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .