Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zoetstofconsumptie op risicofactoren voor hartziekten bij prediabetische proefpersonen (Sweetheart)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van zoetstofconsumptie op risicofactoren voor hartziekten

Het doel van deze prospectieve interventiestudie is het onderzoeken van de metabole effecten van het consumeren van kunstmatige en natuurlijke zoetstoffen bij personen met prediabetes. Prediabetes is een aandoening die wordt gekenmerkt door bloedsuikerniveaus die hoger zijn dan normaal maar nog niet voldoen aan de criteria voor diabetes type 2. Deze aandoening verhoogt het risico op progressie naar diabetes type 2 aanzienlijk, wat op zijn beurt kan leiden tot complicaties zoals hart- en vaatziekten.<\/p>

Kunstmatige zoetstoffen zoals sacharine en sucralose, evenals natuurlijke suikervervangers zoals erythritol, worden steeds vaker gebruikt als alternatieven voor suiker en worden aanbevolen voor personen met een cardiometabool risico - waaronder personen met overgewicht, patiënten met prediabetes of diabetici - om te helpen de calorie-inname te verminderen. Recente literatuur heeft mogelijke negatieve associaties tussen kunstmatige zoetstoffen en bloedsuikerregulatie bij gezonde proefpersonen gerapporteerd (1). Daarnaast zijn effecten op verschillende bloedcellen waargenomen. Zo is aangetoond dat erythritol de bloedplaatjesfunctie verandert, wat leidt tot verhoogde reactiviteit bij gezonde studieparticipanten na consumptie (2).<\/p>

Echter, de impact van alternatieve zoetstoffen op metabole processen en hun effecten op bloedstolling bij patiënten met prediabetes - een populatie met verhoogd risico - is niet systematisch onderzocht. In deze geplande interventiestudie zullen 80 patiënten die voldoen aan de laboratoriumcriteria voor prediabetes willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen, elk met een andere interventie gedurende twee weken: sacharine, sucralose, erythritol, of een controlegroep die water ontvangt. De doseringen weerspiegelen de aanvaardbare dagelijkse inname of bekende doses die als veilig worden beschouwd.<\/p>

Na inclusie zullen deelnemers het studiecentrum 2 keer bezoeken: voordat de interventie start en na voltooiing van de interventie. Tijdens deze bezoeken zullen biologische monsters zoals bloed, urine en ontlasting worden verzameld om het metabolisme, darmbacteriën, immuun- en bloedcelfunctie te bestuderen. Testen zullen een orale glucosetolerantietest, stollingstesten en aanvullende bloedanalyses omvatten. Daarnaast zullen deelnemers een glucosemonitor dragen om bloedsuikerschommelingen tijdens de interventie te volgen.<\/p>

De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van alternatieve zoetstoffen een negatief effect heeft op de bloedsuikerregulatie en insulinegevoeligheid bij patiënten met prediabetes. Bovendien zal deze studie onderzoeken hoe de kandidaat-zoetstoffen het darmmicrobioom, bloedcellen en andere metabole factoren in deze populatie beïnvloeden.<\/p>

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van prediabetes (HbA1c 5,7-6,4% of glucose na orale glucosetolerantietest 140 tot 199 mg/dL)
  • Schriftelijke toestemming beschikbaar

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om voldoende te communiceren in de vereiste taal
  • Dementie of andere significant cognitief beperkende aandoening
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ernstige interne, neurologische of psychiatrische aandoening
  • Voorgeschiedenis van jicht
  • Voorgeschiedenis van galstenen / diagnose van cholelithiasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sacharinegroep
Interventie: Sacharine
Deelnemers in de sacharinegroep zullen dagelijks 5 mg/kg lichaamsgewicht sacharine consumeren, opgelost in 500 mL water.
Dit komt overeen met de maximaal aanbevolen dagelijkse inname zoals vastgesteld door EFSA en JECFA (het gezamenlijke FAO/WHO Expert Committee on Food Additives).
Actieve vergelijker: Sucralosegroep
Interventie: Sucralose
Deelnemers in de sucralosegroep zullen dagelijks 15 mg/kg lichaamsgewicht sucralose consumeren in 500 mL water, wat overeenkomt met de maximaal aanbevolen dagelijkse inname.
Actieve vergelijker: Erythritol Groep
Interventie: Erythritol
De deelnemers in de erythritolgroep zullen dagelijks 0,5 g/kg lichaamsgewicht erythritol consumeren in 500 mL water, een dosis die als veilig wordt beschouwd en onder het niveau ligt dat spijsverteringsongemakken veroorzaakt (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid [EFSA], 2023).
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Interventie: Voertuig
Deelnemers in de controlegroep (voertuig) ontvangen een voertuig bestaande uit 500 mL ongezoete citroensoda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van glucosetolerantie
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Gemeten door AUC van de orale glucosetolerantietest
Baseline versus binnen 1 week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het microbioom
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
RNA-sequencing van stoelgangmonsters
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Flowcytometrie-analyse van veranderingen in frequentie van circulerende monocytensubpopulaties (%)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Gemeten met flowcytometrie in geïsoleerde PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) met behulp van specifieke antilichamen die binden aan CD45, CD14, CD15 en CD16 om monocytsubpopulaties te definiëren. Waarden worden gerapporteerd als percentage van CD45+ leukocyten
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Flowcytometrie-analyse van veranderingen in de expressie van bloedplaatjesactiveringsmerkers (% positieve bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Volledige bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie. Bloedplaatjes zullen worden gedetecteerd op basis van grootte en met behulp van gevestigde oppervlaktemarkers (CD41). Activatiemarkers zullen worden beoordeeld (CD62P en PAC1) en gerapporteerd als percentage positieve cellen.
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Flowcytometrie-analyse van veranderingen in de expressie van bloedplaatjesactiveringsmarkers (MFI)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Volledige bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie. Bloedplaatjes zullen worden gedetecteerd op basis van grootte en met behulp van goed gevestigde oppervlaktemarkers (CD41). Activatiemarkers zullen worden beoordeeld (CD62P en PAC1) en gerapporteerd als gemiddelde fluorescentie-intensiteit.
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline vs. binnen 1 week na interventie
Serumanalyse van Totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden
Baseline vs. binnen 1 week na interventie
Veranderingen in bloedmetabolietprofielen door middel van vloeistofchromatografie / massaspectrometrie
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Ongerichte metabolomische analyse van plasma-monsters met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS). De gegevens worden gerapporteerd als relatieve ionintensiteitsveranderingen ten opzichte van de basislijn (log2-voudige verandering, gemiddelde ± SD) voor significant veranderde kenmerken.
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Om veranderingen in antropometrische metingen waar te nemen. Meting van lengte in meters en gewicht in kilogram om de body mass index (BMI = gewicht/lengte^2) in kg/m^2 te berekenen
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Veranderingen in de taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Om veranderingen in antropometrische maten te observeren. Meting van de middelomtrek en heupomtrek om de taille-heupverhouding WHR te berekenen (middelomtrek gedeeld door heupomtrek).
Baseline versus binnen 1 week na interventie
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
Gemeten met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)
Baseline versus binnen 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren