- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07377097
Effecten van zoetstofconsumptie op risicofactoren voor hartziekten bij prediabetische proefpersonen (Sweetheart)
Effecten van zoetstofconsumptie op risicofactoren voor hartziekten
Het doel van deze prospectieve interventiestudie is het onderzoeken van de metabole effecten van het consumeren van kunstmatige en natuurlijke zoetstoffen bij personen met prediabetes. Prediabetes is een aandoening die wordt gekenmerkt door bloedsuikerniveaus die hoger zijn dan normaal maar nog niet voldoen aan de criteria voor diabetes type 2. Deze aandoening verhoogt het risico op progressie naar diabetes type 2 aanzienlijk, wat op zijn beurt kan leiden tot complicaties zoals hart- en vaatziekten.<\/p>
Kunstmatige zoetstoffen zoals sacharine en sucralose, evenals natuurlijke suikervervangers zoals erythritol, worden steeds vaker gebruikt als alternatieven voor suiker en worden aanbevolen voor personen met een cardiometabool risico - waaronder personen met overgewicht, patiënten met prediabetes of diabetici - om te helpen de calorie-inname te verminderen. Recente literatuur heeft mogelijke negatieve associaties tussen kunstmatige zoetstoffen en bloedsuikerregulatie bij gezonde proefpersonen gerapporteerd (1). Daarnaast zijn effecten op verschillende bloedcellen waargenomen. Zo is aangetoond dat erythritol de bloedplaatjesfunctie verandert, wat leidt tot verhoogde reactiviteit bij gezonde studieparticipanten na consumptie (2).<\/p>
Echter, de impact van alternatieve zoetstoffen op metabole processen en hun effecten op bloedstolling bij patiënten met prediabetes - een populatie met verhoogd risico - is niet systematisch onderzocht. In deze geplande interventiestudie zullen 80 patiënten die voldoen aan de laboratoriumcriteria voor prediabetes willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen, elk met een andere interventie gedurende twee weken: sacharine, sucralose, erythritol, of een controlegroep die water ontvangt. De doseringen weerspiegelen de aanvaardbare dagelijkse inname of bekende doses die als veilig worden beschouwd.<\/p>
Na inclusie zullen deelnemers het studiecentrum 2 keer bezoeken: voordat de interventie start en na voltooiing van de interventie. Tijdens deze bezoeken zullen biologische monsters zoals bloed, urine en ontlasting worden verzameld om het metabolisme, darmbacteriën, immuun- en bloedcelfunctie te bestuderen. Testen zullen een orale glucosetolerantietest, stollingstesten en aanvullende bloedanalyses omvatten. Daarnaast zullen deelnemers een glucosemonitor dragen om bloedsuikerschommelingen tijdens de interventie te volgen.<\/p>
De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van alternatieve zoetstoffen een negatief effect heeft op de bloedsuikerregulatie en insulinegevoeligheid bij patiënten met prediabetes. Bovendien zal deze studie onderzoeken hoe de kandidaat-zoetstoffen het darmmicrobioom, bloedcellen en andere metabole factoren in deze populatie beïnvloeden.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Witkowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +49 (0)30 450543775
- E-mail: fs-cpc@charite.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van prediabetes (HbA1c 5,7-6,4% of glucose na orale glucosetolerantietest 140 tot 199 mg/dL)
- Schriftelijke toestemming beschikbaar
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om voldoende te communiceren in de vereiste taal
- Dementie of andere significant cognitief beperkende aandoening
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Andere ernstige interne, neurologische of psychiatrische aandoening
- Voorgeschiedenis van jicht
- Voorgeschiedenis van galstenen / diagnose van cholelithiasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sacharinegroep
Interventie: Sacharine
|
Deelnemers in de sacharinegroep zullen dagelijks 5 mg/kg lichaamsgewicht sacharine consumeren, opgelost in 500 mL water.
Dit komt overeen met de maximaal aanbevolen dagelijkse inname zoals vastgesteld door EFSA en JECFA (het gezamenlijke FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). |
|
Actieve vergelijker: Sucralosegroep
Interventie: Sucralose
|
Deelnemers in de sucralosegroep zullen dagelijks 15 mg/kg lichaamsgewicht sucralose consumeren in 500 mL water, wat overeenkomt met de maximaal aanbevolen dagelijkse inname.
|
|
Actieve vergelijker: Erythritol Groep
Interventie: Erythritol
|
De deelnemers in de erythritolgroep zullen dagelijks 0,5 g/kg lichaamsgewicht erythritol consumeren in 500 mL water, een dosis die als veilig wordt beschouwd en onder het niveau ligt dat spijsverteringsongemakken veroorzaakt (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid [EFSA], 2023).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Interventie: Voertuig
|
Deelnemers in de controlegroep (voertuig) ontvangen een voertuig bestaande uit 500 mL ongezoete citroensoda
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van glucosetolerantie
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Gemeten door AUC van de orale glucosetolerantietest
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het microbioom
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
RNA-sequencing van stoelgangmonsters
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Flowcytometrie-analyse van veranderingen in frequentie van circulerende monocytensubpopulaties (%)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Gemeten met flowcytometrie in geïsoleerde PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) met behulp van specifieke antilichamen die binden aan CD45, CD14, CD15 en CD16 om monocytsubpopulaties te definiëren.
Waarden worden gerapporteerd als percentage van CD45+ leukocyten
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Flowcytometrie-analyse van veranderingen in de expressie van bloedplaatjesactiveringsmerkers (% positieve bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Volledige bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
Bloedplaatjes zullen worden gedetecteerd op basis van grootte en met behulp van gevestigde oppervlaktemarkers (CD41).
Activatiemarkers zullen worden beoordeeld (CD62P en PAC1) en gerapporteerd als percentage positieve cellen.
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Flowcytometrie-analyse van veranderingen in de expressie van bloedplaatjesactiveringsmarkers (MFI)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Volledige bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
Bloedplaatjes zullen worden gedetecteerd op basis van grootte en met behulp van goed gevestigde oppervlaktemarkers (CD41).
Activatiemarkers zullen worden beoordeeld (CD62P en PAC1) en gerapporteerd als gemiddelde fluorescentie-intensiteit.
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline vs. binnen 1 week na interventie
|
Serumanalyse van Totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden
|
Baseline vs. binnen 1 week na interventie
|
|
Veranderingen in bloedmetabolietprofielen door middel van vloeistofchromatografie / massaspectrometrie
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Ongerichte metabolomische analyse van plasma-monsters met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS).
De gegevens worden gerapporteerd als relatieve ionintensiteitsveranderingen ten opzichte van de basislijn (log2-voudige verandering, gemiddelde ± SD) voor significant veranderde kenmerken.
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Om veranderingen in antropometrische metingen waar te nemen.
Meting van lengte in meters en gewicht in kilogram om de body mass index (BMI = gewicht/lengte^2) in kg/m^2 te berekenen
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Veranderingen in de taille-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Om veranderingen in antropometrische maten te observeren.
Meting van de middelomtrek en heupomtrek om de taille-heupverhouding WHR te berekenen (middelomtrek gedeeld door heupomtrek).
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Gemeten met Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)
|
Baseline versus binnen 1 week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hematologische ziekten
- Embolie en trombose
- Hyperinsulinisme
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hart-en vaatziekten
- Trombose
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Prediabetische toestand
- Trombofilie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Thiazoles
- Benzothiazoles
- Azoles
- Koolhydraten
- Alcohol
- Suikeralcoholen
- Erythritol
- trichlorosucrose
- Saccharine
Andere studie-ID-nummers
- Sweetheart-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .