Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokerin korvaajien kulutuksen vaikutukset sydäntautien riskitekijöihin esidiabeetikkojen kohderyhmässä (Sweetheart)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Makeainkulutuksen vaikutukset sydäntautien riskitekijöihin

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia keinotekoisten ja luonnollisten makeutusaineiden kulutuksen metabolisia vaikutuksia esidiabeetikkoihin. Esidiabetes on tila, jolle on ominaista normaalia korkeammat verensokeritasot, jotka eivät kuitenkaan vielä täytä tyypin 2 diabeteksen kriteereitä. Tämä tila lisää merkittävästi riskiä edetä tyypin 2 diabetekseen, mikä puolestaan voi johtaa komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin.

Keinotekoisia makeutusaineita, kuten sakariinia ja sukraloosia, sekä luonnollisia sokerin korvikkeita, kuten erytritolia, käytetään yhä enemmän sokerin vaihtoehtoina, ja niitä suositellaan kardiometabolista riskiä kantaville henkilöille – mukaan lukien ylipainoisille, esidiabeetikoille tai diabeetikoille – auttamaan vähentämään kalorien saantia. Viimeaikainen kirjallisuus on raportoinut mahdollisista negatiivisista yhteyksistä keinotekoisten makeutusaineiden ja verensokerisäätelyn välillä terveillä koehenkilöillä (1). Lisäksi on havaittu vaikutuksia erilaisiin verisoluihin. Esimerkiksi erytritoli on osoitettu muuttavan verihiutaleiden toimintaa johtaen lisääntyneeseen reaktiviteettiin terveillä tutkimusosallistujilla kulutuksen jälkeen (2).

Kuitenkin vaihtoehtoisten makeutusaineiden vaikutusta metabolisiin prosesseihin ja niiden tehoa veren hyytymiseen esidiabeetikoilla – riskiryhmällä, jolla on lisääntynyt riski – ei ole systemaattisesti tutkittu. Tässä suunnitellussa interventiotutkimuksessa 80 potilasta, jotka täyttävät esidiabeteksen laboratoriokriteerit, arvotaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joista kukin saa erilaisen interventio kahden viikon ajan: sakariinia, sukraloosia, erytritolia tai kontrolliryhmä, joka saa vettä. Annokset heijastavat hyväksyttävää päiväsaantia tai tunnettuja turvallisina pidettyjä annoksia.

Rekisteröitymisen jälkeen osallistujat vierailevat tutkimuskeskuksessa 2 kertaa: ennen interventiota ja interventioiden suorittamisen jälkeen. Näiden vierailujen aikana kerätään biologisia näytteitä, kuten verta, virtsaa ja ulosta, tutkiakseen aineenvaihduntaa, suoliston bakteereita, immuuni- ja verisolujen toimintaa. Testeihin kuuluu suun kautta tehtävä glukoosinsietokoe, hyytymistestit ja lisäverianalyysejä. Lisäksi osallistujat käyttävät glukoosimonitoria seuratakseen verensokerin vaihteluita interventioiden aikana.

Tutkijat olettavat, että vaihtoehtoisten makeutusaineiden kulutus vaikuttaa negatiivisesti verensokerisäätelyyn ja insuliiniherkkyyteen esidiabeetikoilla. Lisäksi tämä tutkimus selvittää, miten ehdokkaat makeutusaineet vaikuttavat suoliston mikrobistoon, verisoluihin ja muihin metabolisiin tekijöihin tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +49 (0)30 450543775
  • Sähköposti: fs-cpc@charite.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 % tai glukoosi suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin jälkeen 140–199 mg/dl)
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kommunikoida riittävästi vaaditulla kielellä
  • Dementia tai muu merkittävästi kognitiivisesti heikentävä sairaus
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Muu vakava sisäinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kihdin historia
  • Sappikivien historia / kolelitiaasin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakkariiniryhmä
Interventio: Sakkariini
Sakkariiniryhmän osallistujat nauttivat 5 mg/kg ruumiinpainoa sakkariinia päivittäin, liuotettuna 500 ml veteen. Tämä vastaa EFSA:n ja JECFA:n (FAO/WHO:n yhteinen asiantuntijakomitea elintarvikelisäaineista) määrittämää suositeltua enimmäispäiväsaantia.
Active Comparator: Sukraloosiryhmä
Interventio: Sukraloosi
Osallistujat sukraloosiryhmässä nauttivat 15 mg/kg ruumiinpainoa sukraloosia päivittäin 500 mL:ssa vettä, mikä vastaa suositeltua enimmäispäiväsaantia.
Active Comparator: Erytritoliryhmä
Interventio: Erytritoli
Erytritoliryhmään kuuluvat saavat päivittäin 0,5 g/kg ruumiinpainosta erytritolia 500 mL:ssa vettä, mikä on turvallinen annos ja alle tasojen, jotka aiheuttavat ruoansulatusvaivoja (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio: Ajoneuvo
Kontrolliryhmän (ajoneuvo) osallistujat saavat ajoneuvon, joka koostuu 500 mL:sta makeuttamatonta sitruunasoodaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosinsietokyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
Mitattu suun kautta annetun glukoosikuormitustestin AUC-arvolla
Perustaso vs. 1 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne vs. interventiota seuranneen viikon sisällä
Uloste-näytteiden RNA-sekvensointi
Alkutilanne vs. interventiota seuranneen viikon sisällä
Virtaussytometrian analyysi kiertävien monosyyttien alatyyppien muutoksista taajuudessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 viikon sisällä interventiosta
Mitattu virtaussytometrialla eristetyissä PBMC-soluissa (Perifeeriset verimononukleaariset solut) käyttäen spesifisiä vasta-aineita, jotka sitoutuvat CD45-, CD14-, CD15- ja CD16-molekyyleihin monosyyttialajojen määrittämiseksi. Arvot ilmoitetaan prosentteina CD45+-leukosyytteistä
Perustaso vs. 1 viikon sisällä interventiosta
Virtaussytometria-analyysi verihiutaleiden aktivaatiomarkkerin ilmentymisen muutoksista (% positiivisia verihiutaleita)
Aikaikkuna: Perustaso vs. interventiosta 1 viikon sisällä
Koko verinäytteet analysoidaan virtaussytometrialla. Trombosyytit havaitaan koon perusteella ja hyvin vakiintuneiden pintamerkkien (CD41) avulla. Aktivointimarkkerit arvioidaan (CD62P ja PAC1) ja raportoidaan positiivisten solujen prosentteina.
Perustaso vs. interventiosta 1 viikon sisällä
Virtaussytometria-analyysi verihiutaleiden aktivaatiomarkkerien ilmentymisen muutoksista (MFI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila vs. 1 viikon kuluessa interventiosta
Koko verinäytteet analysoidaan virtaussytometrialla. Trombosyytit havaitaan koon perusteella ja käyttämällä hyvin vakiintuneita pintamerkkijänteen (CD41). Aktivaatiomerkkejä arvioidaan (CD62P ja PAC1) ja raportoidaan keskiarvona fluoresenssi-intensiteettinä.
Alkuperäinen tila vs. 1 viikon kuluessa interventiosta
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
Seeruman analyysi kokonaiskolesterolista, HDL- ja LDL-kolesterolista, triglyserideistä
Perustaso vs. 1 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen
Muutokset veren metaboliittiprofiileissa nestekromatografian / massaspektrometrian avulla
Aikaikkuna: Perustaso vs. interventiosta 1 viikon sisällä
Plasmanäytteiden kohdistamaton metabolomiikka-analyysi nestekromatografia-massaspektrometria (LC/MS) -menetelmällä. Tiedot raportoidaan suhteellisina ionimäärän muutoksina lähtötasosta (log2-kertainen muutos, keskiarvo ± SD) merkitsevästi muuttuneille ominaisuuksille.
Perustaso vs. interventiosta 1 viikon sisällä
Muutokset painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne vs. interventiosta 1 viikon sisällä
Anthropometristen mittausten muutosten tarkkailemiseksi. Pituuden mittaaminen metreinä ja painon kilogrammoina kehon massaindeksin (KMI = paino/pituus^2) laskemiseksi kg/m^2 yksikössä
Alkutilanne vs. interventiosta 1 viikon sisällä
Vyötärön ja lantion suhteen (WHR) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso vs. vuorovaikutuksen sisällä 1 viikon kuluessa
Anthropometristen mittojen muutosten tarkkailua. Vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaus lantion ja vyötärön suhteen (WHR) laskemiseksi (vyötärön ympärysmita jaettuna lantion ympärysmitalla).
Perustaso vs. vuorovaikutuksen sisällä 1 viikon kuluessa
Muutokset kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 1 viikon sisällä interventiosta
Mitattu bioimpedanssianalyysillä (BIA)
Perustaso vs. 1 viikon sisällä interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa