Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace sladidel na rizikové faktory srdečních onemocnění u osob s prediabetem (Sweetheart)

22. ledna 2026 aktualizováno: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Účinky konzumace sladidel na rizikové faktory srdečních onemocnění

Cílem této prospektivní intervenční studie je zkoumat metabolické účinky konzumace umělých a přírodních sladidel u osob s prediabetem. Prediabetes je stav charakterizovaný hladinou cukru v krvi, která je zvýšená nad normální úroveň, ale dosud nesplňuje kritéria pro diabetes 2. typu. Tento stav výrazně zvyšuje riziko progrese k diabetu 2. typu, což následně může vést ke komplikacím včetně kardiovaskulárních onemocnění.

Umělá sladidla jako sacharin a sukralóza, stejně jako přírodní náhražky cukru jako erytritol, se stále častěji používají jako alternativa k cukru a jsou doporučována pro osoby s kardiometabolickým rizikem – včetně osob s nadváhou, pacientů s prediabetem nebo diabetiků – aby pomohly snížit kalorický příjem. Nedávná literatura uvádí možné negativní souvislosti mezi umělými sladidly a regulací hladiny cukru v krvi u zdravých jedinců (1). Navíc byly pozorovány účinky na různé krevní buňky. Například bylo prokázáno, že erytritol mění funkci krevních destiček, což vede ke zvýšené reaktivitě u zdravých účastníků studie po konzumaci (2).

Ovšem vliv alternativních sladidel na metabolické procesy a jejich účinky na srážení krve u pacientů s prediabetem – populace s vyšším rizikem – nebyl systematicky studován. V této plánované intervenční studii bude 80 pacientů splňujících laboratorní kritéria pro prediabetes náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin, z nichž každá bude po dobu dvou týdnů dostávat jinou intervenci: sacharin, sukralózu, erytritol nebo kontrolní skupina dostávající vodu. Dávky odpovídají přijatelnému dennímu příjmu nebo známým dávkám, které jsou považovány za bezpečné.

Po zařazení do studie účastníci navštíví výzkumné centrum 2krát: před zahájením intervence a po dokončení intervence. Během těchto návštěv budou odebrány biologické vzorky, jako je krev, moč a stolice, pro studium metabolismu, střevních bakterií, funkce imunitních a krevních buněk. Testy budou zahrnovat orální glukózový toleranční test, testy srážlivosti krve a další krevní analýzy. Navíc účastníci budou nosit glukózový monitor ke sledování výkyvů hladiny cukru v krvi během intervence.

Výzkumníci předpokládají, že konzumace alternativních sladidel negativně ovlivňuje regulaci hladiny cukru v krvi a citlivost na inzulin u pacientů s prediabetem. Dále tato studie prozkoumá, jak kandidátní sladidla ovlivňují střevní mikrobiom, krevní buňky a další metabolické faktory v této populaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost prediabetu (HbA1c 5,7–6,4 % nebo glukóza po orálním glukózovém tolerančním testu 140 až 199 mg/dL)
  • Dostupnost písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dostatečně komunikovat v požadovaném jazyce
  • Demence nebo jiný významně kognitivně poškozující stav
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Jiné závažné vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza dny
  • Anamnéza žlučových kamenů / diagnóza cholelitiázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina sacharinem
Intervence: Sacharin
Účastníci ve skupině se sacharinem budou denně konzumovat 5 mg/kg tělesné hmotnosti sacharinu, rozpuštěného v 500 ml vody. To odpovídá maximálnímu doporučenému dennímu příjmu stanovenému EFSA a JECFA (Společným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva).
Aktivní komparátor: Skupina s sukralózou
Intervence: Sukralóza
Účastníci ve skupině se sukralózou budou denně konzumovat 15 mg/kg tělesné hmotnosti sukralózy v 500 ml vody, což představuje maximální doporučený denní příjem.
Aktivní komparátor: Skupina s erytritolem
Intervence: Erytritol
Ti ve skupině s erythritolem budou denně konzumovat 0,5 g/kg tělesné hmotnosti erythritolu v 500 ml vody, což je dávka považovaná za bezpečnou a nižší než úrovně, které způsobují zažívací potíže (Evropský úřad pro bezpečnost potravin [EFSA], 2023).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intervence: Vozidlo
Účastníci v kontrolní skupině (vozidlo) obdrží vozidlo sestávající z 500 mL neslazené citronové sody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav vs. do 1 týdne po intervenci
Měřeno plochou pod křivkou (AUC) orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav vs. do 1 týdne po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota vs. do 1 týdne po intervenci
RNA sekvenování vzorků stolice
Výchozí hodnota vs. do 1 týdne po intervenci
Průtoková cytometrie analýza změn ve frekvenci cirkulujících podskupin monocytů (%)
Časové okno: Výchozí stav vs. do 1 týdne po zákroku
Měřeno průtokovou cytometrií v izolovaných PBMC (periferních mononukleárních buňkách) pomocí specifických protilátek s vazbou na CD45, CD14, CD15 a CD16 k definici subpopulací monocytů. Hodnoty budou uvedeny jako procento CD45+ leukocytů
Výchozí stav vs. do 1 týdne po zákroku
Analýza průtokovou cytometrií změn v expresi markerů aktivace trombocytů (% pozitivních trombocytů)
Časové okno: Výchozí stav vs. do 1 týdne po zákroku
Vzorky plné krve budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie. Destičky budou detekovány na základě velikosti a pomocí dobře zavedených povrchových markerů (CD41). Aktivační markery budou hodnoceny (CD62P a PAC1) a hlášeny jako procento pozitivních buněk.
Výchozí stav vs. do 1 týdne po zákroku
Průtoková cytometrie analýza změn v expresi markerů aktivace trombocytů (MFI)
Časové okno: Výchozí hodnota vs. do 1 týdne po zásahu
Celé vzorky krve budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie. Destičky budou detekovány na základě velikosti a pomocí dobře známých povrchových markerů (CD41). Aktivační markery budou hodnoceny (CD62P a PAC1) a vyjádřeny jako střední intenzita fluorescence.
Výchozí hodnota vs. do 1 týdne po zásahu
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav vs. do 1 týdne po intervenci
Analýza séra na celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy
Výchozí stav vs. do 1 týdne po intervenci
Změny v profilech krevních metabolitů pomocí kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Baseline vs. do 1 týdne po intervenci
Nezacílená metabolomická analýza vzorků plazmy pomocí kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (LC/MS). Data budou uvedena jako relativní změny intenzity iontů od výchozí hodnoty (log2 násobek změny, průměr ± SD) u významně změněných prvků.
Baseline vs. do 1 týdne po intervenci
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav vs. do 1 týdne po zásahu
Pozorovat změny v antropometrických měřeních. Měření výšky v metrech a hmotnosti v kilogramech pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška^2) v kg/m^2
Výchozí stav vs. do 1 týdne po zásahu
Změny v poměru obvodu pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Baseline vs. do 1 týdne po intervenci
Pozorování změn v antropometrických měřeních.
Měření obvodu pasu a obvodu boků pro výpočet poměru pasu k bokům WHR (obvod pasu dělený obvodem boků).
Baseline vs. do 1 týdne po intervenci
Změny v procentu tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav vs. do 1 týdne po zásahu
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Výchozí stav vs. do 1 týdne po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit