Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av søtstoffinntak på risikofaktorer for hjertesykdom hos personer med prediabetes (Sweetheart)

22. januar 2026 oppdatert av: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av søtningsmiddelkonsum på risikofaktorer for hjertesykdom

Målet med denne prospektive intervensjonsstudien er å undersøke de metaboliske effektene av å konsumere kunstige og naturlige søtningsmidler hos personer med prediabetes. Prediabetes er en tilstand kjennetegnet ved blodsukkernivåer som er forhøyet over normalt, men som ennå ikke oppfyller kriteriene for type 2-diabetes. Denne tilstanden øker betydelig risikoen for å utvikle type 2-diabetes, noe som igjen kan føre til komplikasjoner inkludert hjerte- og karsykdommer.

Kunstige søtningsmidler som sakkarin og sukralose, samt naturlige sukkererstatninger som erythritol, brukes i økende grad som alternativer til sukker og anbefales for individer med kardiometabolsk risiko – inkludert overvektige personer, pasienter med prediabetes eller diabetikere – for å bidra til å redusere kaloriinntaket. Nyere litteratur har rapportert om mulige negative sammenhenger mellom kunstige søtningsmidler og blodsukkerregulering hos friske forsøkspersoner (1). I tillegg er det observert effekter på ulike blodceller. For eksempel har det blitt vist at erythritol endrer blodplatefunksjon, noe som fører til økt reaktivitet hos friske studie deltakere etter inntak (2).

Imidlertid har påvirkningen av alternative søtningsmidler på metabolske prosesser og deres effekter på blodkoagulering hos pasienter med prediabetes – en befolkning med økt risiko – ikke blitt systematisk studert. I denne planlagte intervensjonsstudien vil 80 pasienter som oppfyller laboratoriekriteriene for prediabetes bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, hvor hver gruppe mottar en annen intervensjon i to uker: sakkarin, sukralose, erythritol eller en kontrollgruppe som mottar vann. Dosene gjenspeiler akseptabelt daglig inntak eller kjente doser som anses som trygge.

Etter inkludering vil deltakerne besøke studiensenteret 2 ganger: før intervensjonen starter og etter at intervensjonen er fullført. Under disse besøkene vil biologiske prøver som blod, urin og avføring bli samlet inn for å studere metabolisme, tarmbakterier, immun- og blodcellefunksjon. Testene vil inkludere en oral glukosetoleransetest, koagulasjonstester og ytterligere blodanalyser. I tillegg vil deltakerne bære en glukosemonitor for å spore blodsukkervariasjoner under intervensjonen.

Forskerne antar at inntak av alternative søtningsmidler påvirker blodsukkerregulering og insulinsensitivitet negativt hos pasienter med prediabetes. Videre vil denne studien utforske hvordan de aktuelle søtningsmidlene påvirker tarmmikrobiomet, blodceller og andre metabolske faktorer i denne befolkningen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0)30 450543775
  • E-post: fs-cpc@charite.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av prediabetes (HbA1c 5,7-6,4 % eller glukose etter oral glukosetoleransetest 140 til 199 mg/dL)
  • Skriftlig samtykke tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig på nødvendig språk
  • Demens eller annen betydelig kognitivt svekkende tilstand
  • Nåværende svangerskap eller amming
  • Annen alvorlig indremedisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Historie med gikt
  • Historie med gallestein / diagnose av kolelittiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sakkarin-gruppen
Intervensjon: Sakkarin
Deltakerne i sakkarin-gruppen vil innta 5 mg/kg kroppsvekt av sakkarin daglig, oppløst i 500 mL vann. Dette tilsvarer den maksimalt anbefalte daglige inntaket som er fastsatt av EFSA og JECFA (FAO/WHOs felles ekspertkomité for tilsetningsstoffer i mat).
Aktiv komparator: Sukralosegruppe
Intervensjon: Sukralose
Deltakere i sukralosegruppen vil innta 15 mg/kg kroppsvekt av sukralose daglig i 500 mL vann, noe som representerer den maksimalt anbefalte daglige inntaket.
Aktiv komparator: Erytritol-gruppen
Intervensjon: Erytritol
De i erythritolgruppen vil innta 0,5 g/kg kroppsvekt av erythritol daglig i 500 ml vann, en dose som anses som trygg og under nivåer som forårsaker fordøyelsesubehag (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon: Kjøretøy
Deltakere i kontrollgruppen (kjøretøy) vil motta et kjøretøy som består av 500 mL usøtet sitronbrus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Målt ved AUC av oral glukosetoleransetest
Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mikrobiom
Tidsramme: Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
RNA-sekvensering av avføringsprøver
Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Strømcytometrianalyse av endringer i frekvens av sirkulerende monocyttunderkategorier (%)
Tidsramme: Utsgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
Målt ved flowcytometri i isolerte PBMC (perifere mononukleære blodceller) ved bruk av spesifikke antistoffer som binder til CD45, CD14, CD15 og CD16 for å definere monocyttsubsett.
Verdier vil rapporteres som prosentandel av CD45+ leukocytter
Utsgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
Flytsytometri-analyse av endringer i uttrykk av trombocytaktiveringsmarkør (% positive trombocytter)
Tidsramme: Utgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
Heparinblodprøver vil bli analysert ved hjelp av flytsytometri. Blodplater vil bli påvist basert på størrelse og ved bruk av veletablerte overflatemarkører (CD41). Aktiveringsmarkører vil bli vurdert (CD62P og PAC1) og rapportert som prosent positive celler.
Utgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
Strømcytometrianalyse av endringer i uttrykk av trombocytaktiveringsmarkør (MFI)
Tidsramme: Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Heparinblodprøver vil bli analysert ved hjelp av flytcytometri. Blodplater vil bli påvist basert på størrelse og ved bruk av veletablerte overflatemarkører (CD41). Aktiveringsmarkører vil bli vurdert (CD62P og PAC1) og rapportert som gjennomsnittlig fluorescensintensitet.
Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Endringer i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Serumanalyse av totalt kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider
Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Endringer i blodmetabolittprofiler ved væskekromatografi / massespektrometri
Tidsramme: Baseline kontra innen 1 uke etter intervensjon
Urettet metabolomisk analyse av plasmaprøver ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS). Data vil bli rapportert som relative endringer i ionintensitet fra utgangspunkt (log2 fold change, gjennomsnitt ± SD) for signifikant endrede funksjoner.
Baseline kontra innen 1 uke etter intervensjon
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Å observere endringer i antropometriske mål. Måling av høyde i meter og vekt i kilogram for å beregne kroppsmasseindeks (KMI = vekt/høyde^2) i kg/m²
Baseline vs. innen 1 uke etter intervensjon
Endringer i midje-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Utgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
For å observere endringer i antropometriske mål. Måling av midjeomkrets og hofteomkrets for å beregne midje-til-hofte-forholdet WHR (midjeomkrets delt på hofteomkrets).
Utgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon
Målt med bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Utgangspunkt vs. innen 1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere