Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az édesítőszerek fogyasztásának hatása a szívbetegség kockázati tényezőire prediabeteses személyekben (Sweetheart)

2026. január 22. frissítette: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Az édesítőszer-fogyasztás hatása a szívbetegség kockázati tényezőire

Ennek a prospektív intervenciós tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a mesterséges és természetes édesítőszerek fogyasztásának anyagcsere-hatásait prediabetesben szenvedő személyekben. A prediabetes olyan állapot, amelyet a normálisnál magasabb, de a 2-es típusú diabetes diagnosztikai kritériumait még nem elérő vércukorszintek jellemeznek. Ez az állapot jelentősen növeli a 2-es típusú diabetes kialakulásának kockázatát, amely viszont olyan szövődményekhez vezethet, mint a kardiovaszkuláris betegségek.

A szakkarin és a szukralóz, valamint az eritritolhoz hasonló természetes cukorhelyettesítők egyre inkább a cukor alternatíváiként kerülnek alkalmazásra, és kardiometabolikus kockázatú egyéneknek – beleértve a túlsúlyos személyeket, prediabeteses betegeket vagy cukorbetegeket – ajánlják, hogy segítsenek csökkenteni a kalóriabevitelt. A legújabb szakirodalom lehetséges negatív összefüggésekről számolt be a mesterséges édesítőszerek és a vércukorszabályozás között egészséges alanyokban (1). Ezenkívül különféle vérsejtekre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek. Például kimutatták, hogy az eritritol megváltoztatja a vérlemezkék funkcióját, ami fokozott reaktivitáshoz vezet egészséges tanulmányi résztvevőknél a fogyasztást követően (2).

Az alternatív édesítőszerek anyagcsere-folyamatokra gyakorolt hatását és vérrögképződésre gyakorolt hatásait azonban nem vizsgálták rendszerszerűen a prediabeteses betegeknél – a megnövekedett kockázatú populációban. Ebben a tervezett intervenciós tanulmányban 80, a prediabetes laboratóriumi kritériumainak megfelelő beteget véletlenszerűen osztanak be négy csoport egyikébe, amelyek mindegyike két hétig különböző beavatkozást kap: szakkarint, szukralózt, eritritolt vagy egy kontrollcsoport vizet. Az adagok a megengedhető napi bevitelt vagy az ismert, biztonságosnak tekintett adagokat tükrözik.

A bevonás után a résztvevők kétszer látogatják meg a tanulmányi központot: a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás befejezése után. Ezen látogatások során biológiai mintákat gyűjtenek, például vért, vizeletet és székletet, hogy tanulmányozzák az anyagcserét, a bélbaktériumokat, az immun- és vérsejtfunkciókat. A tesztek közé tartozik egy szájjal alkalmazott glükóztolerancia-teszt, véralvadási tesztek és további vérvizsgálatok. Ezenkívül a résztvevők glükózmérőt viselnek, hogy nyomon kövessék a vércukoringadozásokat a beavatkozás során.

A kutatók azt feltételezik, hogy az alternatív édesítőszerek fogyasztása negatívan befolyásolja a vércukorszabályozást és az inzulinérzékenységet prediabeteses betegekben. Továbbá ez a tanulmány feltárja, hogy a jelölt édesítőszerek hogyan befolyásolják a bélmikrobiomot, a vérsejteket és egyéb anyagcsere-tényezőket ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefonszám: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Prediabetes jelenléte (HbA1c 5,7–6,4% vagy orális glükóztolerancia-teszt utáni vércukorszint 140–199 mg/dL)
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés rendelkezésre állása

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő kommunikációs képesség a szükséges nyelven
  • Demencia vagy egyéb jelentős kognitív zavart okozó állapot
  • Aktuális terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb súlyos belső, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
  • Köszvény előfordulása a múltban
  • Epehólyagkövek előfordulása a múltban / cholelithiasis diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szacharincsoport
Intervenció: Szacharint
A szacharin csoportban résztvevők naponta 5 mg/kg testsúlynyi szacharint fognak fogyasztani, 500 ml vízben oldva. Ez megfelel az EFSA és a JECFA (a FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyagokról szóló Vegyes Szakértői Bizottsága) által meghatározott maximális ajánlott napi bevitelnek.
Aktív összehasonlító: Szukralóz Csoport
Intervenció: Szukralóz
A szukralóz csoport résztvevői napi 15 mg/kg testsúlynyi szukralózt fognak fogyasztani 500 ml vízben, ami a maximális ajánlott napi bevitelt reprezentálja.
Aktív összehasonlító: Eritritol Csoport
Intervenció: Eritritol
Az erythritol csoport tagjai naponta 0,5 g/kg testsúly mennyiségű erythritolt fognak fogyasztani 500 mL vízzel, amely dózis biztonságosnak tekinthető és a gyomor-bélrendszeri panaszokat okozó szintek alatt van (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság [EFSA], 2023).
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Beavatkozás: Hordozó
A kontrollcsoport (hordozóanyag) résztvevői 500 mL édesítőszer nélküli citromos szódából álló hordozóanyagot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz tolerancia változása
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Az oralis glükóz tolerancia teszt AUC értéke alapján mérve
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom változása
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Székletminták RNS-szekvenálása
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
A cirkuláló monocita szubcsoportok gyakoriságának változásának (%) áramlási citometriás elemzése
Időkeret: Alapvonal versus a beavatkozást követő 1 héten belül
Folyadékcitometriával mérték izolált PBMC-kben (perifériás vér mononukleáris sejtek), specifikus antitesteket használva, amelyek a CD45, CD14, CD15 és CD16-hoz kötődnek a monocita szubcsoportok meghatározásához. Az értékeket a CD45+ leukociták százalékában jelentik.
Alapvonal versus a beavatkozást követő 1 héten belül
Folyadékcito-metriás vizsgálat a vérlemezkék aktivációs markereinek expressziójában bekövetkezett változásokról (% pozitív vérlemezkék)
Időkeret: Kiindulási állapot vs. beavatkozást követő 1 héten belül
A teljes vér mintákat áramlási citometriával elemezzük. A trombocitákat méret és jól bevált felületi markerek (CD41) alapján észleljük. Az aktivációs markereket (CD62P és PAC1) értékeljük, és pozitív sejtek százalékaként jelentjük.
Kiindulási állapot vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Folyadéksejt-analízis a vérlemezkék aktiválódási markereinek expressziós változásairól (MFI)
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
A teljes vér mintákat flow citometriával elemezzük. A vérlemezkéket méret és jól bevált felületi markerek (CD41) alapján észleljük. Az aktivációs markereket (CD62P és PAC1) értékeljük és átlagos fluoreszcencia intenzitásként jelentjük.
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
A lipidprofil változásai
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Szerum analízis: Teljes koleszterin, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Változások a vér metabolit profilokban folyadékkromatográfiával / tömegspektrometriával
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Plazma minták célozatlan metabolomikai elemzése folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC/MS). Az adatokat jelentős változást mutató jellemzők esetén a kiindulási értékhez viszonyított relatív ionintenzitás-változásként (log2-szoros változás, átlag ± SD) fogjuk jelenteni.
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
A testtömeg-index (TTI) változásai
Időkeret: Alapvonal versus beavatkozást követő 1 héten belül
Az antropometriai mérések változásának megfigyelése. Magasság mérése méterben és súly mérése kilogrammban a testtömegindex (TTI = súly/magasság^2) kiszámításához kg/m^2-ben
Alapvonal versus beavatkozást követő 1 héten belül
A derék-csípő arány (WHR) változásai
Időkeret: Kiindulási értékek vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Az antropometriai mérések változásainak megfigyelése. A derékbőség és a csípőbőség mérése a derék-csípő arány (WHR) kiszámításához (a derékbőség osztva a csípőbősséggel).
Kiindulási értékek vs. beavatkozást követő 1 héten belül
A testzsírszázalék változásai
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
Mérés bioelektromos impedancia-analízissel (BIA)
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel