- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07377097
Az édesítőszerek fogyasztásának hatása a szívbetegség kockázati tényezőire prediabeteses személyekben (Sweetheart)
Az édesítőszer-fogyasztás hatása a szívbetegség kockázati tényezőire
Ennek a prospektív intervenciós tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a mesterséges és természetes édesítőszerek fogyasztásának anyagcsere-hatásait prediabetesben szenvedő személyekben. A prediabetes olyan állapot, amelyet a normálisnál magasabb, de a 2-es típusú diabetes diagnosztikai kritériumait még nem elérő vércukorszintek jellemeznek. Ez az állapot jelentősen növeli a 2-es típusú diabetes kialakulásának kockázatát, amely viszont olyan szövődményekhez vezethet, mint a kardiovaszkuláris betegségek.
A szakkarin és a szukralóz, valamint az eritritolhoz hasonló természetes cukorhelyettesítők egyre inkább a cukor alternatíváiként kerülnek alkalmazásra, és kardiometabolikus kockázatú egyéneknek – beleértve a túlsúlyos személyeket, prediabeteses betegeket vagy cukorbetegeket – ajánlják, hogy segítsenek csökkenteni a kalóriabevitelt. A legújabb szakirodalom lehetséges negatív összefüggésekről számolt be a mesterséges édesítőszerek és a vércukorszabályozás között egészséges alanyokban (1). Ezenkívül különféle vérsejtekre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek. Például kimutatták, hogy az eritritol megváltoztatja a vérlemezkék funkcióját, ami fokozott reaktivitáshoz vezet egészséges tanulmányi résztvevőknél a fogyasztást követően (2).
Az alternatív édesítőszerek anyagcsere-folyamatokra gyakorolt hatását és vérrögképződésre gyakorolt hatásait azonban nem vizsgálták rendszerszerűen a prediabeteses betegeknél – a megnövekedett kockázatú populációban. Ebben a tervezett intervenciós tanulmányban 80, a prediabetes laboratóriumi kritériumainak megfelelő beteget véletlenszerűen osztanak be négy csoport egyikébe, amelyek mindegyike két hétig különböző beavatkozást kap: szakkarint, szukralózt, eritritolt vagy egy kontrollcsoport vizet. Az adagok a megengedhető napi bevitelt vagy az ismert, biztonságosnak tekintett adagokat tükrözik.
A bevonás után a résztvevők kétszer látogatják meg a tanulmányi központot: a beavatkozás megkezdése előtt és a beavatkozás befejezése után. Ezen látogatások során biológiai mintákat gyűjtenek, például vért, vizeletet és székletet, hogy tanulmányozzák az anyagcserét, a bélbaktériumokat, az immun- és vérsejtfunkciókat. A tesztek közé tartozik egy szájjal alkalmazott glükóztolerancia-teszt, véralvadási tesztek és további vérvizsgálatok. Ezenkívül a résztvevők glükózmérőt viselnek, hogy nyomon kövessék a vércukoringadozásokat a beavatkozás során.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alternatív édesítőszerek fogyasztása negatívan befolyásolja a vércukorszabályozást és az inzulinérzékenységet prediabeteses betegekben. Továbbá ez a tanulmány feltárja, hogy a jelölt édesítőszerek hogyan befolyásolják a bélmikrobiomot, a vérsejteket és egyéb anyagcsere-tényezőket ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Witkowski, MD, PhD
- Telefonszám: +49 (0)30 450543775
- E-mail: fs-cpc@charite.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Prediabetes jelenléte (HbA1c 5,7–6,4% vagy orális glükóztolerancia-teszt utáni vércukorszint 140–199 mg/dL)
- Írásos tájékoztatott beleegyezés rendelkezésre állása
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő kommunikációs képesség a szükséges nyelven
- Demencia vagy egyéb jelentős kognitív zavart okozó állapot
- Aktuális terhesség vagy szoptatás
- Egyéb súlyos belső, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
- Köszvény előfordulása a múltban
- Epehólyagkövek előfordulása a múltban / cholelithiasis diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szacharincsoport
Intervenció: Szacharint
|
A szacharin csoportban résztvevők naponta 5 mg/kg testsúlynyi szacharint fognak fogyasztani, 500 ml vízben oldva.
Ez megfelel az EFSA és a JECFA (a FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyagokról szóló Vegyes Szakértői Bizottsága) által meghatározott maximális ajánlott napi bevitelnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Szukralóz Csoport
Intervenció: Szukralóz
|
A szukralóz csoport résztvevői napi 15 mg/kg testsúlynyi szukralózt fognak fogyasztani 500 ml vízben, ami a maximális ajánlott napi bevitelt reprezentálja.
|
|
Aktív összehasonlító: Eritritol Csoport
Intervenció: Eritritol
|
Az erythritol csoport tagjai naponta 0,5 g/kg testsúly mennyiségű erythritolt fognak fogyasztani 500 mL vízzel, amely dózis biztonságosnak tekinthető és a gyomor-bélrendszeri panaszokat okozó szintek alatt van (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság [EFSA], 2023).
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Beavatkozás: Hordozó
|
A kontrollcsoport (hordozóanyag) résztvevői 500 mL édesítőszer nélküli citromos szódából álló hordozóanyagot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz tolerancia változása
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Az oralis glükóz tolerancia teszt AUC értéke alapján mérve
|
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom változása
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Székletminták RNS-szekvenálása
|
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
A cirkuláló monocita szubcsoportok gyakoriságának változásának (%) áramlási citometriás elemzése
Időkeret: Alapvonal versus a beavatkozást követő 1 héten belül
|
Folyadékcitometriával mérték izolált PBMC-kben (perifériás vér mononukleáris sejtek), specifikus antitesteket használva, amelyek a CD45, CD14, CD15 és CD16-hoz kötődnek a monocita szubcsoportok meghatározásához.
Az értékeket a CD45+ leukociták százalékában jelentik.
|
Alapvonal versus a beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
Folyadékcito-metriás vizsgálat a vérlemezkék aktivációs markereinek expressziójában bekövetkezett változásokról (% pozitív vérlemezkék)
Időkeret: Kiindulási állapot vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
A teljes vér mintákat áramlási citometriával elemezzük.
A trombocitákat méret és jól bevált felületi markerek (CD41) alapján észleljük.
Az aktivációs markereket (CD62P és PAC1) értékeljük, és pozitív sejtek százalékaként jelentjük.
|
Kiindulási állapot vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
Folyadéksejt-analízis a vérlemezkék aktiválódási markereinek expressziós változásairól (MFI)
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
A teljes vér mintákat flow citometriával elemezzük.
A vérlemezkéket méret és jól bevált felületi markerek (CD41) alapján észleljük.
Az aktivációs markereket (CD62P és PAC1) értékeljük és átlagos fluoreszcencia intenzitásként jelentjük.
|
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
A lipidprofil változásai
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Szerum analízis: Teljes koleszterin, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek
|
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
Változások a vér metabolit profilokban folyadékkromatográfiával / tömegspektrometriával
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Plazma minták célozatlan metabolomikai elemzése folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC/MS). Az adatokat jelentős változást mutató jellemzők esetén a kiindulási értékhez viszonyított relatív ionintenzitás-változásként (log2-szoros változás, átlag ± SD) fogjuk jelenteni.
|
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
A testtömeg-index (TTI) változásai
Időkeret: Alapvonal versus beavatkozást követő 1 héten belül
|
Az antropometriai mérések változásának megfigyelése.
Magasság mérése méterben és súly mérése kilogrammban a testtömegindex (TTI = súly/magasság^2) kiszámításához kg/m^2-ben
|
Alapvonal versus beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
A derék-csípő arány (WHR) változásai
Időkeret: Kiindulási értékek vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Az antropometriai mérések változásainak megfigyelése.
A derékbőség és a csípőbőség mérése a derék-csípő arány (WHR) kiszámításához (a derékbőség osztva a csípőbősséggel).
|
Kiindulási értékek vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
|
A testzsírszázalék változásai
Időkeret: Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Mérés bioelektromos impedancia-analízissel (BIA)
|
Alapvonal vs. beavatkozást követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Hematológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Hiperinzulinizmus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Trombózis
- Metabolikus szindróma
- Inzulinrezisztencia
- Prediabetikus állapot
- Thrombophilia
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Tiazolok
- Benzotiazolok
- Azolok
- Szénhidrátok
- Alkohol
- Cukoralkoholok
- Eritrit
- triklór -nukleóz
- Szacharín
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sweetheart-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .