- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07377097
Efectos del Consumo de Edulcorantes sobre los Factores de Riesgo de Enfermedad Cardíaca en Sujetos Prediabéticos (Sweetheart)
Efectos del consumo de edulcorantes en los factores de riesgo de enfermedades cardíacas
El objetivo de este estudio intervencionista prospectivo es investigar los efectos metabólicos del consumo de edulcorantes artificiales y naturales en personas con prediabetes. La prediabetes es una condición caracterizada por niveles de azúcar en sangre elevados por encima de lo normal, pero que aún no cumplen los criterios para la diabetes tipo 2. Esta condición aumenta notablemente el riesgo de progresar a diabetes tipo 2, lo que a su vez puede dar lugar a complicaciones, incluidas enfermedades cardiovasculares.
Los edulcorantes artificiales como la sacarina y la sucralosa, así como los sustitutos naturales del azúcar como el eritritol, se utilizan cada vez más como alternativas al azúcar y se recomiendan para personas con riesgo cardiometabólico, incluidas personas con sobrepeso, pacientes con prediabetes o diabéticos, para ayudar a reducir la ingesta calórica. La literatura reciente ha informado de posibles asociaciones negativas entre los edulcorantes artificiales y la regulación del azúcar en sangre en sujetos sanos (1). Además, se han observado efectos sobre diversas células sanguíneas. Por ejemplo, se ha demostrado que el eritritol altera la función plaquetaria, lo que conduce a una mayor reactividad en participantes sanos del estudio tras su consumo (2).
Sin embargo, el impacto de los edulcorantes alternativos en los procesos metabólicos y sus efectos sobre la coagulación sanguínea en pacientes con prediabetes, una población con mayor riesgo, no ha sido estudiado sistemáticamente. En este estudio intervencionista planificado, 80 pacientes que cumplan los criterios de laboratorio para prediabetes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos, cada uno de los cuales recibirá una intervención diferente durante dos semanas: sacarina, sucralosa, eritritol o un grupo de control que recibirá agua. Las dosis reflejan la ingesta diaria admisible o las dosis conocidas que se consideran seguras.
Tras la inscripción, los participantes visitarán el centro de estudio 2 veces: antes de iniciar la intervención y después de completarla. Durante estas visitas, se recogerán muestras biológicas como sangre, orina y heces para estudiar el metabolismo, las bacterias intestinales y la función de las células inmunitarias y sanguíneas. Las pruebas incluirán una prueba de tolerancia oral a la glucosa, pruebas de coagulación y análisis de sangre adicionales. Además, los participantes llevarán un monitor de glucosa para seguir las fluctuaciones del azúcar en sangre durante la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de edulcorantes alternativos afecta negativamente a la regulación del azúcar en sangre y a la sensibilidad a la insulina en pacientes con prediabetes. Además, este estudio explorará cómo los edulcorantes candidatos influyen en el microbioma intestinal, las células sanguíneas y otros factores metabólicos en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Witkowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 (0)30 450543775
- Correo electrónico: fs-cpc@charite.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de prediabetes (HbA1c 5.7-6.4% o glucosa después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa 140 a 199 mg/dL)
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse suficientemente en el idioma requerido
- Demencia u otra condición que afecte significativamente la cognición
- Embarazo actual o lactancia
- Otra condición interna, neurológica o psiquiátrica grave
- Antecedentes de gota
- Antecedentes de cálculos biliares / diagnóstico de colelitiasis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Sacarina
Intervención: Sacarina
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Los participantes del grupo de saccharina consumirán 5 mg/kg de peso corporal de saccharina diariamente, disuelta en 500 mL de agua.
Esto corresponde a la ingesta diaria máxima recomendada según lo determinado por la EFSA y el JECFA (el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios).
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Comparador activo: Grupo de Sucralosa
Intervención: Sucralosa
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Los participantes del grupo de sucralosa consumirán 15 mg/kg de peso corporal de sucralosa diariamente en 500 mL de agua, lo que representa la ingesta diaria máxima recomendada.
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Comparador activo: Grupo de Eritritol
Intervención: Eritritol
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Los participantes del grupo de eritritol consumirán 0,5 g/kg de peso corporal de eritritol diariamente en 500 mL de agua, una dosis considerada segura y por debajo de los niveles que causan molestias digestivas (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria [EFSA], 2023).
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Comparador de placebos: Grupo de control
Intervención: Vehículo
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Los participantes en el grupo de control (vehículo) recibirán un vehículo compuesto por 500 mL de refresco de limón sin azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Medido por AUC de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Línea base vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del microbioma
Periodo de tiempo: Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Secuenciación de ARN de muestras de heces
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Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Análisis de citometría de flujo de los cambios en la frecuencia de subconjuntos de monocitos circulantes (%)
Periodo de tiempo: Línea de base frente a dentro de 1 semana después de la intervención
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Medido mediante citometría de flujo en PBMCs (células mononucleares de sangre periférica) aisladas utilizando anticuerpos específicos con unión a CD45, CD14, CD15 y CD16 para definir subconjuntos de monocitos.
Los valores se informarán como porcentaje de leucocitos CD45+ |
Línea de base frente a dentro de 1 semana después de la intervención
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Análisis por citometría de flujo de cambios en la expresión de marcadores de activación plaquetaria (% de plaquetas positivas)
Periodo de tiempo: Línea basal vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Las muestras de sangre completa se analizarán mediante citometría de flujo.
Las plaquetas se detectarán en función del tamaño y utilizando marcadores de superficie bien establecidos (CD41).
Se evaluarán los marcadores de activación (CD62P y PAC1) y se informarán como porcentaje de células positivas.
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Línea basal vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Análisis de citometría de flujo de cambios en la expresión de marcadores de activación plaquetaria (MFI)
Periodo de tiempo: Línea base frente a dentro de 1 semana después de la intervención
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Las muestras de sangre completa se analizarán mediante citometría de flujo.
Las plaquetas se detectarán en función del tamaño y utilizando marcadores de superficie bien establecidos (CD41).
Se evaluarán los marcadores de activación (CD62P y PAC1) y se reportarán como intensidad media de fluorescencia.
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Línea base frente a dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base frente a dentro de 1 semana después de la intervención
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Análisis sérico de colesterol total, colesterol HDL y LDL, triglicéridos
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Línea de base frente a dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en los perfiles de metabolitos sanguíneos mediante cromatografía líquida / espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Análisis de metabolómica no dirigida de muestras de plasma mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS). Los datos se reportarán como cambios en la intensidad iónica relativa respecto a la línea base (cambio de pliegue log2, media ± DE) para las características significativamente alteradas.
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Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Para observar cambios en las medidas antropométricas.
Medición de la altura en metros y el peso en kilogramos para calcular el índice de masa corporal (IMC = peso/altura^2) en kg/m²
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Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Observar cambios en medidas antropométricas.
Medición de la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera para calcular la relación cintura-cadera WHR (circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera).
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Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
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Baseline vs. dentro de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Trombosis
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Estado prediabético
- Trombofilia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Benzothiazoles
- Azoles
- Carbohidratos
- Alcoholes
- Alcoholes de azúcar
- Eritritol
- triclorosucrosa
- Sacarina
Otros números de identificación del estudio
- Sweetheart-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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