Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sødemiddelforbrug på risikofaktorer for hjertesygdom hos prædiabetiske personer (Sweetheart)

22. januar 2026 opdateret af: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af sødemiddelforbrug på risikofaktorer for hjertesygdom

Formålet med denne prospektive interventionsstudie er at undersøge de metaboliske effekter af at indtage kunstige og naturlige sødemidler hos personer med prædiabetes. Prædiabetes er en tilstand karakteriseret ved blodsukkerniveauer, der er forhøjede over normalen, men som endnu ikke opfylder kriterierne for type 2-diabetes. Denne tilstand øger markant risikoen for at udvikle type 2-diabetes, hvilket igen kan føre til komplikationer inklusive hjerte-kar-sygdomme.

Kunstige sødemidler som saccharin og sucralose, såvel som naturlige sukkererstatninger som erythritol, bruges i stigende grad som alternativer til sukker og anbefales til personer med kardiometabol risiko - herunder overvægtige personer, patienter med prædiabetes eller diabetikere - for at hjælpe med at reducere kalorieindtaget. Nyere litteratur har rapporteret om mulige negative sammenhænge mellem kunstige sødemidler og blodsukkerregulering hos raske forsøgspersoner (1). Derudover er der observeret effekter på forskellige blodceller. For eksempel har det vist sig, at erythritol ændrer blodpladefunktionen, hvilket fører til øget reaktivitet hos raske forsøgspersoner efter indtagelse (2).

Dog er indvirkningen af alternative sødemidler på metaboliske processer og deres effekter på blodets koagulation hos patienter med prædiabetes - en population med øget risiko - ikke blevet systematisk undersøgt. I denne planlagte interventionsstudie vil 80 patienter, der opfylder laboratoriekriterier for prædiabetes, blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, som hver modtager en anden intervention i to uger: saccharin, sucralose, erythritol eller en kontrolgruppe, der modtager vand. Dosisniveauerne afspejler det acceptable daglige indtag eller kendte doser, der anses for sikre.

Efter indmelding vil deltagerne besøge undersøgelsescentret 2 gange: før interventionens start og efter afslutningen af interventionen. Under disse besøg vil der blive indsamlet biologiske prøver som blod, urin og afføring for at undersøge stofskifte, tarmbakterier, immun- og blodcellefunktion. Testene vil inkludere en oral glukosetoleranceprøve, koagulationsprøver og yderligere blodanalyser. Derudover vil deltagerne bære en glukosemåler for at spore blodsukkersvingninger under interventionen.

Forskerne formoder, at indtagelse af alternative sødemidler påvirker blodsukkerreguleringen og insulinfølsomheden negativt hos patienter med prædiabetes. Yderligere vil denne undersøgelse udforske, hvordan de kandiderede sødemidler påvirker tarmmikrobiomet, blodceller og andre metaboliske faktorer i denne population.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4% eller glukose efter oral glukosetolerance test 140 til 199 mg/dL)
  • Skriftlig informeret samtykke tilgængelig

Eksklusionskriterier:

  • Uvne til at kommunikere tilstrækkeligt på det påkrævede sprog
  • Demens eller anden betydeligt kognitivt nedsættende tilstand
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Anden alvorlig intern, neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Historie med gigt
  • Historie med galdesten / diagnose af kolelithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saccharin-gruppen
Intervention: Saccharin
Deltagerne i saccharin-gruppen vil indtage 5 mg/kg kropsvægt af saccharin dagligt, opløst i 500 mL vand.
Dette svarer til den maksimale anbefalede daglige indtagelse som fastsat af EFSA og JECFA (FAO/WHO's fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer).
Aktiv komparator: Sukralosegruppe
Intervention: Sukralose
Deltagerne i sukralosegruppen vil indtage 15 mg/kg kropsvægt af sukralose dagligt i 500 mL vand, hvilket repræsenterer den maksimale anbefalede daglige indtagelse.
Aktiv komparator: Erythritol-gruppe
Intervention: Erythritol
De i erythritolgruppen vil indtage 0,5 g/kg kropsvægt af erythritol dagligt i 500 mL vand, en dosis anset for sikker og under niveauer, der forårsager fordøjelsesbesvær (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Køretøj
Deltagerne i kontrolgruppen (køretøj) vil modtage et køretøj bestående af 500 mL usødet citronsodavand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glukosetolerance
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Målt ved AUC for oral glukosetoleranttest
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrobiom
Tidsramme: Baseline kontra inden for 1 uge efter intervention
RNA-sekventering af afføringsprøver
Baseline kontra inden for 1 uge efter intervention
Flowcytometrianalyse af ændringer i frekvensen af cirkulerende monocyt-subgrupper (%)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Målt ved flowcytometri i isolerede PBMC’er (perifere mononukleære blodceller) ved brug af specifikke antistoffer, der binder til CD45, CD14, CD15 og CD16 for at definere monocyt-subgrupper. Værdierne rapporteres som procent af CD45+ leukocytter.
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Flowcytometrianalyse af ændringer i udtryk af trombocytaktiveringsmarkører (% positive trombocytter)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Heleblodsprøver vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri. Blodplader vil blive detekteret baseret på størrelse og ved hjælp af veletablerede overflademarkører (CD41). Aktiveringsmarkører vil blive vurderet (CD62P og PAC1) og rapporteret som procent positive celler.
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Flowcytometrianalyse af ændringer i udtryk af pladeaktiveringsmarkører (MFI)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Hele blodprøver analyseres ved hjælp af flowcytometri. Blodplader detekteres baseret på størrelse og ved hjælp af veletablerede overflademarkører (CD41). Aktiveringsmarkører vurderes (CD62P og PAC1) og rapporteres som gennemsnitlig fluorescensintensitet.
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Serumanalyse af Total kolesterol, HDL og LDL kolesterol, triglycerider
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Ændringer i blodmetabolitprofiler ved hjælp af flydende kromatografi / massespektrometri
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Målrettet metabolomik-analyse af plasmaprøver ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC/MS). Data vil blive rapporteret som relative ionintensitetsændringer fra baseline (log2 foldændring, middelværdi ± SD) for signifikant ændrede træk.
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
At observere ændringer i antropometriske målinger. Måling af højde i meter og vægt i kilogram for at beregne body mass index (BMI = vægt/højde^2) i kg/m²
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Ændringer i talje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
At observere ændringer i antropometriske målinger. Måling af taljeomkreds og hofteomkreds for at beregne talje-hofte-forholdet WHR (taljeomkreds divideret med hofteomkreds).
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
Målt ved Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA)
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saccharin

Abonner