- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07377097
Effekter af sødemiddelforbrug på risikofaktorer for hjertesygdom hos prædiabetiske personer (Sweetheart)
Effekter af sødemiddelforbrug på risikofaktorer for hjertesygdom
Formålet med denne prospektive interventionsstudie er at undersøge de metaboliske effekter af at indtage kunstige og naturlige sødemidler hos personer med prædiabetes. Prædiabetes er en tilstand karakteriseret ved blodsukkerniveauer, der er forhøjede over normalen, men som endnu ikke opfylder kriterierne for type 2-diabetes. Denne tilstand øger markant risikoen for at udvikle type 2-diabetes, hvilket igen kan føre til komplikationer inklusive hjerte-kar-sygdomme.
Kunstige sødemidler som saccharin og sucralose, såvel som naturlige sukkererstatninger som erythritol, bruges i stigende grad som alternativer til sukker og anbefales til personer med kardiometabol risiko - herunder overvægtige personer, patienter med prædiabetes eller diabetikere - for at hjælpe med at reducere kalorieindtaget. Nyere litteratur har rapporteret om mulige negative sammenhænge mellem kunstige sødemidler og blodsukkerregulering hos raske forsøgspersoner (1). Derudover er der observeret effekter på forskellige blodceller. For eksempel har det vist sig, at erythritol ændrer blodpladefunktionen, hvilket fører til øget reaktivitet hos raske forsøgspersoner efter indtagelse (2).
Dog er indvirkningen af alternative sødemidler på metaboliske processer og deres effekter på blodets koagulation hos patienter med prædiabetes - en population med øget risiko - ikke blevet systematisk undersøgt. I denne planlagte interventionsstudie vil 80 patienter, der opfylder laboratoriekriterier for prædiabetes, blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, som hver modtager en anden intervention i to uger: saccharin, sucralose, erythritol eller en kontrolgruppe, der modtager vand. Dosisniveauerne afspejler det acceptable daglige indtag eller kendte doser, der anses for sikre.
Efter indmelding vil deltagerne besøge undersøgelsescentret 2 gange: før interventionens start og efter afslutningen af interventionen. Under disse besøg vil der blive indsamlet biologiske prøver som blod, urin og afføring for at undersøge stofskifte, tarmbakterier, immun- og blodcellefunktion. Testene vil inkludere en oral glukosetoleranceprøve, koagulationsprøver og yderligere blodanalyser. Derudover vil deltagerne bære en glukosemåler for at spore blodsukkersvingninger under interventionen.
Forskerne formoder, at indtagelse af alternative sødemidler påvirker blodsukkerreguleringen og insulinfølsomheden negativt hos patienter med prædiabetes. Yderligere vil denne undersøgelse udforske, hvordan de kandiderede sødemidler påvirker tarmmikrobiomet, blodceller og andre metaboliske faktorer i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Witkowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 (0)30 450543775
- E-mail: fs-cpc@charite.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af prædiabetes (HbA1c 5,7-6,4% eller glukose efter oral glukosetolerance test 140 til 199 mg/dL)
- Skriftlig informeret samtykke tilgængelig
Eksklusionskriterier:
- Uvne til at kommunikere tilstrækkeligt på det påkrævede sprog
- Demens eller anden betydeligt kognitivt nedsættende tilstand
- Nuværende graviditet eller amning
- Anden alvorlig intern, neurologisk eller psykiatrisk tilstand
- Historie med gigt
- Historie med galdesten / diagnose af kolelithiasis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saccharin-gruppen
Intervention: Saccharin
|
Deltagerne i saccharin-gruppen vil indtage 5 mg/kg kropsvægt af saccharin dagligt, opløst i 500 mL vand.
Dette svarer til den maksimale anbefalede daglige indtagelse som fastsat af EFSA og JECFA (FAO/WHO's fælles ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer). |
|
Aktiv komparator: Sukralosegruppe
Intervention: Sukralose
|
Deltagerne i sukralosegruppen vil indtage 15 mg/kg kropsvægt af sukralose dagligt i 500 mL vand, hvilket repræsenterer den maksimale anbefalede daglige indtagelse.
|
|
Aktiv komparator: Erythritol-gruppe
Intervention: Erythritol
|
De i erythritolgruppen vil indtage 0,5 g/kg kropsvægt af erythritol dagligt i 500 mL vand, en dosis anset for sikker og under niveauer, der forårsager fordøjelsesbesvær (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intervention: Køretøj
|
Deltagerne i kontrolgruppen (køretøj) vil modtage et køretøj bestående af 500 mL usødet citronsodavand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af glukosetolerance
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Målt ved AUC for oral glukosetoleranttest
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mikrobiom
Tidsramme: Baseline kontra inden for 1 uge efter intervention
|
RNA-sekventering af afføringsprøver
|
Baseline kontra inden for 1 uge efter intervention
|
|
Flowcytometrianalyse af ændringer i frekvensen af cirkulerende monocyt-subgrupper (%)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Målt ved flowcytometri i isolerede PBMC’er (perifere mononukleære blodceller) ved brug af specifikke antistoffer, der binder til CD45, CD14, CD15 og CD16 for at definere monocyt-subgrupper.
Værdierne rapporteres som procent af CD45+ leukocytter.
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Flowcytometrianalyse af ændringer i udtryk af trombocytaktiveringsmarkører (% positive trombocytter)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Heleblodsprøver vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri.
Blodplader vil blive detekteret baseret på størrelse og ved hjælp af veletablerede overflademarkører (CD41).
Aktiveringsmarkører vil blive vurderet (CD62P og PAC1) og rapporteret som procent positive celler.
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Flowcytometrianalyse af ændringer i udtryk af pladeaktiveringsmarkører (MFI)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Hele blodprøver analyseres ved hjælp af flowcytometri.
Blodplader detekteres baseret på størrelse og ved hjælp af veletablerede overflademarkører (CD41).
Aktiveringsmarkører vurderes (CD62P og PAC1) og rapporteres som gennemsnitlig fluorescensintensitet.
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Serumanalyse af Total kolesterol, HDL og LDL kolesterol, triglycerider
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i blodmetabolitprofiler ved hjælp af flydende kromatografi / massespektrometri
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Målrettet metabolomik-analyse af plasmaprøver ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC/MS).
Data vil blive rapporteret som relative ionintensitetsændringer fra baseline (log2 foldændring, middelværdi ± SD) for signifikant ændrede træk.
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
At observere ændringer i antropometriske målinger.
Måling af højde i meter og vægt i kilogram for at beregne body mass index (BMI = vægt/højde^2) i kg/m²
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i talje-hofteforhold (WHR)
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
At observere ændringer i antropometriske målinger.
Måling af taljeomkreds og hofteomkreds for at beregne talje-hofte-forholdet WHR (taljeomkreds divideret med hofteomkreds).
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Målt ved Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA)
|
Baseline vs. inden for 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suez J, Cohen Y, Valdes-Mas R, Mor U, Dori-Bachash M, Federici S, Zmora N, Leshem A, Heinemann M, Linevsky R, Zur M, Ben-Zeev Brik R, Bukimer A, Eliyahu-Miller S, Metz A, Fischbein R, Sharov O, Malitsky S, Itkin M, Stettner N, Harmelin A, Shapiro H, Stein-Thoeringer CK, Segal E, Elinav E. Personalized microbiome-driven effects of non-nutritive sweeteners on human glucose tolerance. Cell. 2022 Sep 1;185(18):3307-3328.e19. doi: 10.1016/j.cell.2022.07.016. Epub 2022 Aug 19.
- Witkowski M, Wilcox J, Province V, Wang Z, Nemet I, Tang WHW, Hazen SL. Ingestion of the Non-Nutritive Sweetener Erythritol, but Not Glucose, Enhances Platelet Reactivity and Thrombosis Potential in Healthy Volunteers-Brief Report. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2024 Sep;44(9):2136-2141. doi: 10.1161/ATVBAHA.124.321019. Epub 2024 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hæmatologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Hjerte-kar-sygdomme
- Trombose
- Metabolisk syndrom
- Insulin resistens
- Prædiabetisk tilstand
- Trombofili
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Thiazoler
- Benzothiazoles
- Azoler
- Kulhydrater
- Alkoholer
- Sukkeralkoholer
- Erythritol
- Trichlorosucrose
- Saccharin
Andre undersøgelses-id-numre
- Sweetheart-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saccharin
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgiIndonesien
-
Weizmann Institute of ScienceAfsluttetGlucoseintolerance | Glukose, lavt blod | Glukose, forhøjet blodIsrael
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgiIndonesien
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreAfsluttet
-
Maharashtra University of Health SciencesUkendt