Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Consumo de Edulcorantes nos Fatores de Risco para Doença Cardíaca em Indivíduos Pré-Diabéticos (Sweetheart)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos do Consumo de Edulcorantes nos Fatores de Risco de Doença Cardíaca

O objetivo deste estudo intervencionista prospetivo é investigar os efeitos metabólicos do consumo de adoçantes artificiais e naturais em pessoas com pré-diabetes. A pré-diabetes é uma condição caracterizada por níveis de açúcar no sangue elevados acima do normal, mas que ainda não cumprem os critérios para diabetes tipo 2. Esta condição aumenta significativamente o risco de progressão para diabetes tipo 2, o que, por sua vez, pode levar a complicações, incluindo doenças cardiovasculares.

Os adoçantes artificiais, como a sacarina e a sucralose, bem como os substitutos naturais do açúcar, como o eritritol, são cada vez mais utilizados como alternativas ao açúcar e são recomendados para indivíduos com risco cardiometabólico – incluindo indivíduos com excesso de peso, pacientes com pré-diabetes ou diabéticos – para ajudar a reduzir a ingestão calórica. A literatura recente relatou possíveis associações negativas entre os adoçantes artificiais e a regulação do açúcar no sangue em indivíduos saudáveis (1). Além disso, foram observados efeitos em várias células sanguíneas. Por exemplo, demonstrou-se que o eritritol altera a função plaquetária, levando a um aumento da reatividade em participantes saudáveis do estudo após o consumo (2).

No entanto, o impacto dos adoçantes alternativos nos processos metabólicos e os seus efeitos na coagulação sanguínea em pacientes com pré-diabetes – uma população com risco aumentado – não foi estudado sistematicamente. Neste estudo intervencionista planeado, 80 pacientes que preencham os critérios laboratoriais para pré-diabetes serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos, cada um recebendo uma intervenção diferente durante duas semanas: sacarina, sucralose, eritritol ou um grupo de controlo que recebe água. As doses refletem a ingestão diária aceitável ou as doses conhecidas que são consideradas seguras.

Após a inscrição, os participantes visitarão o centro de estudo 2 vezes: antes de iniciar a intervenção e após completar a intervenção. Durante estas visitas, serão recolhidas amostras biológicas, como sangue, urina e fezes, para estudar o metabolismo, as bactérias intestinais, a função imunitária e das células sanguíneas. Os testes incluirão um teste oral de tolerância à glicose, testes de coagulação e análises sanguíneas adicionais. Além disso, os participantes usarão um monitor de glicose para acompanhar as flutuações do açúcar no sangue durante a intervenção.

Os investigadores hipotetizam que o consumo de adoçantes alternativos afeta negativamente a regulação do açúcar no sangue e a sensibilidade à insulina em pacientes com pré-diabetes. Além disso, este estudo explorará como os adoçantes candidatos influenciam o microbioma intestinal, as células sanguíneas e outros fatores metabólicos nesta população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Número de telefone: +49 (0)30 450543775
  • E-mail: fs-cpc@charite.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Presença de pré-diabetes (HbA1c 5,7-6,4% ou glicose após teste de tolerância à glicose oral 140 a 199 mg/dL)
  • Consentimento informado por escrito disponível

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de comunicar suficientemente no idioma exigido
  • Demência ou outra condição que comprometa significativamente a cognição
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Outra condição interna, neurológica ou psiquiátrica grave
  • Histórico de gota
  • Histórico de cálculos biliares / diagnóstico de colelitíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Sacarina
Intervenção: Sacarina
Os participantes no grupo da sacarina consumirão 5 mg/kg de peso corporal de sacarina diariamente, dissolvida em 500 mL de água. Isto corresponde à ingestão diária máxima recomendada, conforme determinado pela EFSA e pelo JECFA (o Comité Misto de Peritos da FAO/OMS em Aditivos Alimentares).
Comparador Ativo: Grupo de Sucralose
Intervenção: Sucralose
Os participantes no grupo da sucralose consumirão 15 mg/kg de peso corporal de sucralose diariamente em 500 mL de água, representando a ingestão diária máxima recomendada.
Comparador Ativo: Grupo do Eritritol
Intervenção: Eritritol
Os participantes do grupo de eritritol irão consumir 0,5 g/kg de peso corporal de eritritol diariamente em 500 mL de água, uma dose considerada segura e abaixo dos níveis que causam desconforto digestivo (European Food Safety Authority [EFSA], 2023).
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Intervenção: Veículo
Os participantes no grupo de controlo (veículo) receberão um veículo composto por 500 mL de refrigerante de limão sem açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da tolerância à glicose
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção
Medido pela AUC do teste de tolerância oral à glucose
Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do microbioma
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção
Sequenciamento de ARN de amostras de fezes
Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção
Análise por citometria de fluxo das alterações na frequência de subconjuntos de monócitos circulantes (%)
Prazo: Linha de base vs. no prazo de 1 semana após a intervenção
Medido por citometria de fluxo em PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) isoladas utilizando anticorpos específicos com ligação a CD45, CD14, CD15 e CD16 para definir subconjuntos de monócitos. Os valores serão reportados como percentagem de leucócitos CD45+
Linha de base vs. no prazo de 1 semana após a intervenção
Análise por citometria de fluxo das alterações na expressão de marcadores de ativação plaquetária (% de plaquetas positivas)
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
As amostras de sangue total serão analisadas através de citometria de fluxo. As plaquetas serão detetadas com base no tamanho e utilizando marcadores de superfície bem estabelecidos (CD41). Os marcadores de ativação serão avaliados (CD62P e PAC1) e reportados como percentagem de células positivas.
Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Análise por citometria de fluxo das alterações na expressão do marcador de ativação plaquetária (MFI)
Prazo: Linha de base vs. dentro de 1 semana após a intervenção
As amostras de sangue total serão analisadas por citometria de fluxo. As plaquetas serão detetadas com base no tamanho e utilizando marcadores de superfície bem estabelecidos (CD41). Os marcadores de ativação serão avaliados (CD62P e PAC1) e reportados como intensidade média de fluorescência.
Linha de base vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações no perfil lipídico
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção
Análise sérica de Colesterol total, Colesterol HDL e LDL, triglicerídeos
Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção
Alterações nos perfis de metabólitos sanguíneos por cromatografia líquida / espectrometria de massa
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Análise metabolómica não direcionada de amostras de plasma utilizando cromatografia líquida-espetrometria de massa (LC/MS).
Os dados serão reportados como alterações relativas na intensidade iónica em relação à linha de base (log2 alteração do dobro, média ± DP) para características significativamente alteradas.
Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Para observar alterações nas medidas antropométricas. Medição da altura em metros e do peso em quilogramas para calcular o índice de massa corporal (IMC = peso/altura^2) em kg/m²
Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações no rácio cintura-ança (RCA)
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Observar alterações nas medidas antropométricas. Medição da circunferência da cintura e da circunferência da anca para calcular o rácio cintura-anca WHR (circunferência da cintura dividida pela circunferência da anca).
Baseline vs. dentro de 1 semana após a intervenção
Alterações na percentagem de gordura corporal
Prazo: Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção
Medido por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Baseline vs. dentro de 1 semana após intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever