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Auswirkungen des Süßstoffkonsums auf Risikofaktoren für Herzkrankheiten bei Prädiabetikern (Sweetheart)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Marco Witkowski, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen des Süßstoffkonsums auf Risikofaktoren für Herzkrankheiten

Ziel dieser prospektiven Interventionsstudie ist es, die metabolischen Effekte des Konsums von künstlichen und natürlichen Süßstoffen bei Personen mit Prädiabetes zu untersuchen. Prädiabetes ist ein Zustand, der durch Blutzuckerwerte gekennzeichnet ist, die über dem Normalwert liegen, aber noch nicht die Kriterien für Typ-2-Diabetes erfüllen. Dieser Zustand erhöht das Risiko, zu Typ-2-Diabetes fortzuschreiten, was wiederum zu Komplikationen einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen führen kann.

Künstliche Süßstoffe wie Saccharin und Sucralose sowie natürliche Zuckerersatzstoffe wie Erythritol werden zunehmend als Alternativen zu Zucker verwendet und werden für Personen mit kardiometabolischem Risiko – einschließlich übergewichtiger Personen, Patienten mit Prädiabetes oder Diabetikern – empfohlen, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren. Jüngste Literatur hat mögliche negative Zusammenhänge zwischen künstlichen Süßstoffen und der Blutzuckerregulation bei gesunden Probanden berichtet (1). Zusätzlich wurden Effekte auf verschiedene Blutzellen beobachtet. Zum Beispiel wurde gezeigt, dass Erythritol die Thrombozytenfunktion verändert, was bei gesunden Studienteilnehmern nach dem Konsum zu erhöhter Reaktivität führt (2).

Allerdings wurde die Auswirkung alternativer Süßstoffe auf Stoffwechselprozesse und ihre Effekte auf die Blutgerinnung bei Patienten mit Prädiabetes – einer Population mit erhöhtem Risiko – nicht systematisch untersucht. In dieser geplanten Interventionsstudie werden 80 Patienten, die die Laborkriterien für Prädiabetes erfüllen, zufällig einer von vier Gruppen zugeteilt, von denen jede für zwei Wochen eine andere Intervention erhält: Saccharin, Sucralose, Erythritol oder eine Kontrollgruppe, die Wasser erhält. Die Dosen spiegeln die akzeptable tägliche Aufnahme oder bekannte Dosen wider, die als sicher gelten.

Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer das Studienzentrum 2 Mal besuchen: vor Beginn der Intervention und nach Abschluss der Intervention. Während dieser Besuche werden biologische Proben wie Blut, Urin und Stuhl gesammelt, um den Stoffwechsel, Darmbakterien sowie die Immun- und Blutzellfunktion zu untersuchen. Tests umfassen einen oralen Glukosetoleranztest, Gerinnungstests und zusätzliche Blutanalysen. Zusätzlich tragen die Teilnehmer einen Glukosemonitor, um Blutzuckerschwankungen während der Intervention zu verfolgen.

Die Untersucher gehen davon aus, dass der Konsum alternativer Süßstoffe die Blutzuckerregulation und Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit Prädiabetes negativ beeinflusst. Darüber hinaus wird diese Studie untersuchen, wie die Kandidaten-Süßstoffe das Darmmikrobiom, Blutzellen und andere Stoffwechselfaktoren in dieser Population beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco Witkowski, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0)30 450543775
  • E-Mail: fs-cpc@charite.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Prädiabetes (HbA1c 5,7-6,4 % oder Glukose nach oralem Glukosetoleranztest 140 bis 199 mg/dL)
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kommunikationsfähigkeit in der erforderlichen Sprache
  • Demenz oder andere signifikant kognitiv beeinträchtigende Erkrankungen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Anamnese von Gicht
  • Anamnese von Gallensteinen / Diagnose von Cholelithiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saccharin-Gruppe
Intervention: Saccharin
Teilnehmer der Saccharin-Gruppe werden täglich 5 mg/kg Körpergewicht Saccharin zu sich nehmen, gelöst in 500 mL Wasser. Dies entspricht der maximal empfohlenen täglichen Aufnahme, wie von der EFSA und JECFA (dem gemeinsamen FAO/WHO-Expertenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe) festgelegt.
Aktiver Komparator: Sucralose-Gruppe
Intervention: Sucralose
Teilnehmer in der Sucralose-Gruppe werden täglich 15 mg/kg Körpergewicht Sucralose in 500 mL Wasser zu sich nehmen, was der maximalen empfohlenen Tagesdosis entspricht.
Aktiver Komparator: Erythritol-Gruppe
Intervention: Erythritol
Die Teilnehmer in der Erythrit-Gruppe werden täglich 0,5 g/kg Körpergewicht Erythrit in 500 ml Wasser zu sich nehmen, eine Dosis, die als sicher gilt und unter den Werten liegt, die Verdauungsbeschwerden verursachen (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit [EFSA], 2023).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: Fahrzeug
Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Fahrzeug) erhalten ein Fahrzeug, das aus 500 mL ungesüßter Zitronenlimonade besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert vs. innerhalb 1 Woche nach Intervention
Gemessen an der AUC des oralen Glukosetoleranztests
Ausgangswert vs. innerhalb 1 Woche nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb von 1 Woche nach Intervention
RNA-Sequenzierung von Stuhlproben
Baseline vs. innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Durchflusszytometrie-Analyse der Veränderungen in der Häufigkeit zirkulierender Monozyten-Subpopulationen (%)
Zeitfenster: Ausgangswert vs. innerhalb einer Woche nach Intervention
Gemessen mittels Durchflusszytometrie in isolierten PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen) unter Verwendung spezifischer Antikörper mit Bindung an CD45, CD14, CD15 und CD16 zur Definition von Monozyten-Subsets. Werte werden als Prozent der CD45+ Leukozyten angegeben.
Ausgangswert vs. innerhalb einer Woche nach Intervention
Durchflusszytometrie-Analyse der Veränderungen in der Expression von Plättchenaktivierungsmarkern (% positive Plättchen)
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb 1 Woche nach Intervention
Vollblutproben werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Thrombozyten werden basierend auf der Größe und unter Verwendung etablierter Oberflächenmarker (CD41) nachgewiesen. Aktivierungsmarker (CD62P und PAC1) werden bewertet und als Prozentsatz positiver Zellen angegeben.
Baseline vs. innerhalb 1 Woche nach Intervention
Durchflusszytometrie-Analyse der Veränderungen in der Expression von Thrombozytenaktivierungsmarkern (MFI)
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Intervention
Vollblutproben werden mittels Durchflusszytometrie analysiert. Thrombozyten werden anhand ihrer Größe und unter Verwendung etablierter Oberflächenmarker (CD41) nachgewiesen. Aktivierungsmarker (CD62P und PAC1) werden bestimmt und als mittlere Fluoreszenzintensität angegeben.
Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Intervention
Veränderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Serumanalyse von Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceriden
Baseline vs. innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Veränderungen der Blutmetabolitenprofile durch Flüssigchromatographie / Massenspektrometrie
Zeitfenster: Ausgangswert vs. innerhalb 1 Woche nach Intervention
Untargetierte Metabolomik-Analyse von Plasma-Proben mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS). Die Daten werden als relative Ionenintensitätsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert (log2-Fold-Change, Mittelwert ± SD) für signifikant veränderte Merkmale berichtet.
Ausgangswert vs. innerhalb 1 Woche nach Intervention
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Intervention
Zur Beobachtung von Veränderungen anthropometrischer Maße. Messung der Körpergröße in Metern und des Körpergewichts in Kilogramm zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe^2) in kg/m²
Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Intervention
Veränderungen des Taille-Hüft-Verhältnisses (WHR)
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Intervention
Um Veränderungen bei anthropometrischen Messwerten zu beobachten. Messung des Taillenumfangs und Hüftumfangs zur Berechnung des Taille-Hüft-Verhältnisses WHR (Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang).
Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Intervention
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline vs. innerhalb von 1 Woche nach der Intervention
Gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Baseline vs. innerhalb von 1 Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saccharin

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